Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Ariva® Silver Wintergreen u zdrowych palaczy

23 października 2014 zaktualizowane przez: Star Scientific, Inc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną, skrzyżowane badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ariva® Silver Wintergreen, pastylki do ssania zniechęcającego do palenia, zawierające tytoń i sól srebra — u zdrowych palaczy

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności soli srebra zawartej w Ariva® Silver Wintergreen Lozenge w zniechęcaniu do palenia poprzez nadawanie palaczowi nieprzyjemnego smaku podczas palenia tytoniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent otrzyma losowo pastylkę do ssania Ariva® Silver Wintergreen lub pastylkę Ariva® Wintergreen.

Gdy pastylka rozpuści się w ustach, badani zapalą jednego ze swoich własnych papierosów i odpowiedzą na pytania dotyczące doświadczenia i chęci zapalenia papierosa.

Po okresie wymywania każdy pacjent powtórzy kroki z drugim rodzajem pastylki do ssania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25401
        • Comfort Inn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy dorosły palacz
  • palenie przez co najmniej 5 lat
  • palenie co najmniej jednej (1) paczki papierosów dziennie
  • zainteresowanie rzuceniem palenia

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na srebro lub sole srebra
  • w ciąży lub karmi piersią
  • aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu i/lub historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy od badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ariva Silver Wintergreen
Badani pozwalają pastylce badanego produktu rozpuścić się w ustach, zapalają papierosa, a następnie odpowiadają na kwestionariusze dotyczące smaku produktu i wpływu na chęć palenia.
Inny: Ariva Silver Wintergreen
Badany produkt zawierający 6 mg soli srebra i 2 mg nikotyny na rozpuszczalną pastylkę do ssania, podawany doustnie w pojedynczej dawce.
Aktywny komparator: Ariva Wintergreen
Badani pozwalają pastylce porównawczej na badanie rozpuścić się w ustach, zapalają papierosa, a następnie odpowiadają na kwestionariusze dotyczące smaku produktu i wpływu na chęć palenia.
Inny: Ariva Wintergreen
Produkt porównawczy, sprasowana, rozpuszczalna pastylka tytoniowa bezdymna, zawierająca 2 mg nikotyny, podawana doustnie w pojedynczej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pastylek Ariva® Silver Wintergreen w zniechęcaniu do palenia u palaczy
Ramy czasowe: 90 minut
Skuteczność mierzona zmianą wyniku w kwestionariuszu głodu narkotykowego od okresu przed i po użyciu produktu.
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Star Scientific, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSI-043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ariva Silver Wintergreen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj