En pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Ariva® Silver Wintergreen hos friska rökare
23 oktober 2014 uppdaterad av: Star Scientific, Inc
En randomiserad, dubbelblindad, aktivt kontrollerad, crossover-pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Ariva® Silver Wintergreen, en rökande aversiv sugtablett, som innehåller tobak och silversalt - hos friska rökare
Studera för att fastställa säkerheten och effektiviteten av silversalt i Ariva® Silver Wintergreen sugtablett för att motverka rökning, genom att det ger rökaren en ogynnsam smak när tobak röks.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje försöksperson kommer att ges en Ariva® Silver Wintergreen sugtablett eller en Ariva® Wintergreen sugtablett på slumpmässig basis.
När pastillan har lösts upp i munnen kommer försökspersonerna att röka en av sina egna cigaretter och svara på frågor om upplevelsen och deras sug efter en cigarett.
Efter en tvättperiod kommer varje försöksperson att upprepa stegen med den andra typen av pastiller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Förenta staterna, 25401
- Comfort Inn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk vuxen rökare
- rökt i minst 5 år
- röker minst ett (1) paket cigaretter om dagen
- intresse för att sluta röka
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot silver eller silversalter
- gravid eller ammar
- aktuellt drog- eller alkoholmissbruk och/eller historia av drog- eller alkoholberoende inom 3 månader efter studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ariva Silver Wintergreen
Försökspersoner låter studieprodukten sugtablett lösas upp i munnen, röker en cigarett och svarar sedan på frågeformulär om produktens smak och effekt på önskan att röka.
|
Studieprodukt innehållande 6 mg silversalt och 2 mg nikotin per löslig pastill, administrerad oralt som en engångsdos.
|
|
Aktiv komparator: Ariva Wintergreen
Försökspersoner låter studiens komparatorpastiller lösas upp i munnen, röker en cigarett och svarar sedan på frågeformulär om produktsmak och effekt på röklust.
|
Jämförelseprodukt, en komprimerad lösbar rökfri tobakspastiller innehållande 2 mg nikotin administrerat oralt som en engångsdos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av Ariva® Silver Wintergreen sugtablett för att motverka rökning hos rökare
Tidsram: 90 minuter
|
Effektiviteten ska mätas genom förändringen i poäng på ett sugenkät, från före till efter användning av produkten.
|
90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2011
Första postat (Uppskatta)
19 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSI-043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .