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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ariva® Silver Wintergreen bei gesunden Rauchern

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Star Scientific, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Crossover-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ariva® Silver Wintergreen, einer rauchaversiven Lutschtablette, die Tabak und Silbersalz enthält – bei gesunden Rauchern

Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Silbersalz in Ariva® Silver Wintergreen Lutschtabletten zur Abschreckung vom Rauchen, indem es dem Raucher beim Rauchen von Tabak einen ungünstigen Geschmack verleiht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband erhält nach dem Zufallsprinzip eine Ariva® Silver Wintergreen-Lutschtablette oder eine Ariva® Wintergreen-Lutschtablette.

Sobald sich die Lutschtablette im Mund aufgelöst hat, rauchen die Probanden eine ihrer eigenen Zigaretten und beantworten Fragen zu der Erfahrung und ihrem Verlangen nach einer Zigarette.

Nach einer Auswaschphase wiederholt jeder Proband die Schritte mit der zweiten Rautenart.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25401
        • Comfort Inn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunder erwachsener Raucher
  • Rauchen seit mindestens 5 Jahren
  • Rauchen von mindestens einer (1) Packung Zigaretten pro Tag
  • Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Silber oder Silbersalze
  • schwanger oder stillend
  • aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch und / oder Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten nach dem Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ariva Silber Wintergrün
Die Probanden lassen sich die Lutschtablette des Studienprodukts im Mund auflösen, rauchen eine Zigarette und beantworten dann Fragebögen zum Produktgeschmack und zur Wirkung auf das Rauchverlangen.
Sonstiges: Ariva Silber Wintergrün
Studienprodukt mit 6 mg Silbersalz und 2 mg Nikotin pro löslicher Lutschtablette, oral verabreicht als Einzeldosis.
Aktiver Komparator: Ariva Wintergrün
Die Probanden lassen die Lutschtablette des Studienvergleichspräparats im Mund zergehen, rauchen eine Zigarette und beantworten dann Fragebögen zum Produktgeschmack und zur Wirkung auf das Rauchverlangen.
Sonstiges: Ariva Wintergrün
Vergleichsprodukt, eine komprimierte, auflösbare, rauchfreie Tabakpastille mit 2 mg Nikotin, die oral als Einzeldosis verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Ariva® Silver Wintergreen Lutschtabletten zur Entmutigung des Rauchens bei Rauchern
Zeitfenster: 90 Minuten
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der Punktzahl auf einem Verlangensfragebogen von vor bis nach der Verwendung des Produkts gemessen.
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Star Scientific, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSI-043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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