Une étude pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gaulthérie argentée Ariva® chez les fumeurs en bonne santé
23 octobre 2014 mis à jour par: Star Scientific, Inc
Une étude pilote randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et croisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Ariva® Silver Wintergreen, une pastille anti-tabac, contenant du tabac et du sel d'argent - chez des fumeurs en bonne santé
Étude visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du sel d'argent contenu dans la pastille Ariva® Silver Wintergreen pour décourager le tabagisme, en conférant un goût défavorable au fumeur lorsque le tabac est fumé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet recevra une pastille Ariva® Silver Wintergreen ou une pastille Ariva® Wintergreen sur une base aléatoire.
Une fois la pastille dissoute dans la bouche, les sujets fumeront une de leurs propres cigarettes et répondront à des questions sur l'expérience et leur envie de fumer.
Après une période de sevrage, chaque sujet répétera les étapes avec le deuxième type de pastille.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, États-Unis, 25401
- Comfort Inn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fumeur adulte en bonne santé
- fumer depuis au moins 5 ans
- fumer au moins un (1) paquet de cigarettes par jour
- intérêt à arrêter de fumer
Critère d'exclusion:
- allergie connue à l'argent ou aux sels d'argent
- enceinte ou allaitante
- abus actuel de drogue ou d'alcool et / ou antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 3 mois suivant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gaulthérie argentée Ariva
Les sujets laissent la pastille du produit à l'étude se dissoudre dans la bouche, fument une cigarette, puis répondent à des questionnaires sur le goût du produit et son effet sur le désir de fumer.
|
Produit à l'étude contenant 6 mg de sel d'argent et 2 mg de nicotine par pastille soluble, administré par voie orale en une seule dose.
|
|
Comparateur actif: Gaulthérie d'Ariva
Les sujets laissent la pastille comparateur de l'étude se dissoudre dans la bouche, fument une cigarette, puis répondent à des questionnaires sur le goût du produit et son effet sur le désir de fumer.
|
Produit de comparaison, une pastille de tabac sans fumée soluble comprimée contenant 2 mg de nicotine administrée par voie orale en une seule dose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de la pastille Ariva® Silver Wintergreen pour décourager le tabagisme chez les fumeurs
Délai: 90 minutes
|
Efficacité à mesurer par l'évolution du score sur un questionnaire d'état de manque, d'avant à après l'utilisation du produit.
|
90 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2011
Première publication (Estimation)
19 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSI-043
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .