Een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Ariva® Silver Wintergreen bij gezonde rokers te evalueren
23 oktober 2014 bijgewerkt door: Star Scientific, Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, cross-over pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ariva® Silver Wintergreen, een rookaversieve zuigtablet die tabak en zilverzout bevat - bij gezonde rokers
Studie om de veiligheid en effectiviteit van zilverzout in Ariva® Silver Wintergreen Lozenge te bepalen op het gebied van het ontmoedigen van roken, door het geven van een ongunstige smaak aan de roker wanneer tabak wordt gerookt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke proefpersoon krijgt willekeurig een Ariva® Silver Wintergreen-tablet of een Ariva® Wintergreen-tablet.
Zodra de zuigtablet in de mond is opgelost, roken proefpersonen een van hun eigen sigaretten en beantwoorden ze vragen over de ervaring en hun verlangen naar een sigaret.
Na een uitwasperiode herhaalt elke proefpersoon de stappen met het tweede type zuigtablet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Verenigde Staten, 25401
- Comfort Inn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
23 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassen roker
- minstens 5 jaar roken
- minstens één (1) pakje sigaretten per dag roken
- interesse om te stoppen met roken
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor zilver of zilverzouten
- zwanger bent of borstvoeding geeft
- huidig drugs- of alcoholmisbruik en/of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving binnen 3 maanden na studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ariva Zilver Wintergroen
De proefpersonen laten de zuigtablet van het studieproduct in de mond oplossen, roken een sigaret en beantwoorden vervolgens vragenlijsten over de smaak van het product en het effect op de wens om te roken.
|
Studieproduct met 6 mg zilverzout en 2 mg nicotine per oplosbare zuigtablet, oraal toegediend als een enkele dosis.
|
|
Actieve vergelijker: Ariva Wintergroen
Proefpersonen laten de zuigtablet van de studievergelijker oplossen in de mond, roken een sigaret en beantwoorden vervolgens vragenlijsten over de smaak van het product en het effect op de wens om te roken.
|
Vergelijkingsproduct, een samengeperste, oplosbare rookloze tabakstablet met 2 mg nicotine, oraal toegediend als een enkele dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van Ariva® Silver Wintergreen zuigtabletten op het ontmoedigen van roken bij rokers
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Effectiviteit te meten aan de hand van de verandering in score op een hunkeringvragenlijst, van voor tot na gebruik van het product.
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSI-043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .