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Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ariva® Silver Wintergreen nei fumatori sani

23 ottobre 2014 aggiornato da: Star Scientific, Inc

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, crossover, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ariva® Silver Wintergreen, una pastiglia antifumo, contenente tabacco e sale d'argento - in fumatori sani

Studio per determinare la sicurezza e l'efficacia del sale d'argento in Ariva® Silver Wintergreen Lozenge per scoraggiare il fumo, conferendo un gusto sfavorevole al fumatore quando il tabacco viene fumato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto riceverà una pastiglia Ariva® Silver Wintergreen o una pastiglia Ariva® Wintergreen su base casuale.

Una volta che la pastiglia si è sciolta in bocca, i soggetti fumeranno una delle loro sigarette e risponderanno a domande sull'esperienza e sul loro desiderio di una sigaretta.

Dopo un periodo di washout, ogni soggetto ripeterà i passaggi con il secondo tipo di losanga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Stati Uniti, 25401
        • Comfort Inn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatore adulto sano
  • fumare da almeno 5 anni
  • fumare almeno un (1) pacchetto di sigarette al giorno
  • interesse a smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  • allergia nota all'argento o ai sali d'argento
  • gravidanza o allattamento
  • abuso attuale di droghe o alcol e/o storia di dipendenza da droghe o alcol entro 3 mesi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ariva Silver Wintergreen
I soggetti consentono alla pastiglia del prodotto in studio di sciogliersi in bocca, fumare una sigaretta, quindi rispondere a questionari sul gusto del prodotto e sull'effetto sul desiderio di fumare.
Altro: Ariva Silver Wintergreen
Prodotto in studio contenente 6 mg di sale d'argento e 2 mg di nicotina per pastiglia solubile, somministrato per via orale in dose singola.
Comparatore attivo: Ariva Wintergreen
I soggetti consentono alla pastiglia di confronto dello studio di dissolversi in bocca, fumare una sigaretta, quindi rispondere a questionari sul gusto del prodotto e sull'effetto sul desiderio di fumare.
Altro: Ariva Wintergreen
Prodotto di confronto, una pastiglia di tabacco senza fumo compresso e dissolvibile contenente 2 mg di nicotina somministrata per via orale in dose singola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della pastiglia Ariva® Silver Wintergreen nello scoraggiare il fumo nei fumatori
Lasso di tempo: 90 minuti
Efficacia da misurare dalla variazione del punteggio su un questionario sul desiderio, da prima a dopo l'uso del prodotto.
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Star Scientific, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSI-043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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