심장 수술 후 라놀라진으로 심방세동 억제
2016년 11월 8일 업데이트: Ilana Kutinsky, William Beaumont Hospitals
이 연구의 목적은 라놀라진이 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 심방 세동 억제를 위한 안전하고 실행 가능하며 강력한 대안임을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 심장 수술(관상동맥 우회술[CABG] 또는 판막 또는 CABG와 판막)이 예정된 환자를 위한 단일 센터, 이중 맹검, 전향적, 무작위 연구.
기준을 충족하는 모든 환자는 무작위 방식으로 전향적으로 등록됩니다.
등록된 환자는 위약 또는 라놀라진을 포함하는 동일한 캡슐을 하루에 두 번 받도록 지정됩니다.
연구 약물은 수술 2일 전에 시작됩니다.
환자는 입원 기간 동안 연구 약물을 받고 수술 후 전체 2주 동안 이를 유지합니다.
환자는 2주 후에 진찰을 받고 30일 후속 연락 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, 미국, 48085-1198
- William Beaumont Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 수술에 대한 적응증(CABG, 판막 수술 또는 CABG 및 판막 수술, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 기록된 심방 세동
- 항부정맥 억제 약물을 사용한 지속적인 치료
- 현재 디곡신 투여 중인 환자
- 응급 수술
- 혈액투석을 받는 환자
- 케토코나졸, 딜티아젬, 베라파밀 병용
- 라놀라진에 대해 알려진 내성 또는 과민증
- 임산부
- MAZE 시술(심방세동을 치료하기 위한 외과적 절제술)은 동시 심장 수술 중에 시행됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 라놀라진을 사용한 CABG 수술
환자는 관상동맥우회술(개심술)을 받고 라놀라진 1000mg(2-500mg 정제)을 1일 2회 투여받게 됩니다.
부작용으로 인해 연구 약물에 내성이 없거나 환자가 수술 후 딜티아젬 또는 베라파밀을 시작하는 경우 용량을 1일 2회 500mg(1-500mg 정제)으로 줄입니다.
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라놀라진 1000mg(2-500mg 정제)을 1일 2회 투여합니다.
수술 2일 전, 수술 당일 아침, 수술 후 환자에게서 호흡관을 제거하는 시기에 따라 수술 후 최대 14일까지.
부작용으로 인해 연구 약물에 내약성이 없거나 환자가 수술 후 딜티아젬 또는 베라파밀을 시작하는 경우 용량을 1일 2회 500mg(1-500mg 정제)으로 줄입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약을 사용한 CABG 수술
환자는 관상동맥우회술(개심술)을 받고 위약 1000mg mg(2-500mg 정제)을 1일 2회 투여받게 됩니다.
부작용으로 인해 연구 약물에 내약성이 없거나 환자가 수술 후 딜티아젬 또는 베라파밀을 시작하는 경우 용량을 1일 2회 500mg(1-500mg 정제)으로 줄입니다.
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위약 1000mg(2-500mg 정제) 1일 2회.
수술 2일 전, 수술 당일 아침, 수술 후 환자에게서 호흡관을 제거하는 시기에 따라 수술 후 최대 14일까지.
부작용으로 인해 연구 약물에 내약성이 없거나 환자가 수술 후 딜티아젬 또는 베라파밀을 시작하는 경우 용량을 1일 2회 500mg(1-500mg 정제)으로 줄입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazine을 사용한 심장 판막 수술
환자는 심장 판막 수술을 받고 하루에 두 번 Ranolazine 1000mg(2-500mg 정제)을 투여받습니다.
부작용으로 인해 연구 약물에 내약성이 없거나 환자가 수술 후 딜티아젬 또는 베라파밀을 시작하는 경우 용량을 1일 2회 500mg(1-500mg 정제)으로 줄입니다.
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라놀라진 1000mg(2-500mg 정제)을 1일 2회 투여합니다.
수술 2일 전, 수술 당일 아침, 수술 후 환자에게서 호흡관을 제거하는 시기에 따라 수술 후 최대 14일까지.
부작용으로 인해 연구 약물에 내약성이 없거나 환자가 수술 후 딜티아젬 또는 베라파밀을 시작하는 경우 용량을 1일 2회 500mg(1-500mg 정제)으로 줄입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약을 이용한 심장 판막 수술
환자는 심장 판막 수술을 받고 위약 1000mg(2-500mg 정제)을 하루에 두 번 투여받습니다.
부작용으로 인해 연구 약물에 내약성이 없거나 환자가 수술 후 딜티아젬 또는 베라파밀을 시작하는 경우 용량을 1일 2회 500mg(1-500mg 정제)으로 줄입니다.
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위약 1000mg(2-500mg 정제) 1일 2회.
수술 2일 전, 수술 당일 아침, 수술 후 환자에게서 호흡관을 제거하는 시기에 따라 수술 후 최대 14일까지.
부작용으로 인해 연구 약물에 내약성이 없거나 환자가 수술 후 딜티아젬 또는 베라파밀을 시작하는 경우 용량을 1일 2회 500mg(1-500mg 정제)으로 줄입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 발생하는 6시간 이상의 지속 시간을 초과하는 수술 후 심방 세동의 모든 에피소드로부터의 자유.
기간: 수술 종료 후 퇴원까지의 기간 또는 입원기간이 연장된 경우 수술 후 14일
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연구 기간 동안 발생하는 6시간 이상의 지속 기간을 초과하는 수술 후 심방 세동(AF) 에피소드가 없음.
수술 후 심방 세동을 문서화합니다.
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수술 종료 후 퇴원까지의 기간 또는 입원기간이 연장된 경우 수술 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilana Kutinsky, DO, William Beaumont Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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