Подавление мерцательной аритмии ранолазином после кардиохирургии
8 ноября 2016 г. обновлено: Ilana Kutinsky, William Beaumont Hospitals
Цель этого исследования — показать, что ранолазин является безопасной, жизнеспособной и эффективной альтернативой послеоперационному подавлению фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших операцию на сердце.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое двойное слепое проспективное рандомизированное исследование пациентов, которым запланирована плановая операция на сердце (аортокоронарное шунтирование [АКШ] или клапан или АКШ и клапан).
Все пациенты, отвечающие критериям, будут проспективно включены в исследование рандомизированным образом.
Зарегистрированным пациентам будет назначено два раза в день получать идентичные капсулы, содержащие либо плацебо, либо ранолазин.
Применение исследуемого препарата будет начато за 2 дня до операции.
Пациенты будут получать исследуемый препарат на протяжении всей госпитализации и будут принимать его в течение полных 2 недель после операции.
Пациенты будут осмотрены через 2 недели и получат контрольный визит в течение 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085-1198
- William Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показания к операции на сердце (АКШ, операция на клапане или АКШ и операция на клапане, Возможность предоставить информированное согласие.
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная фибрилляция предсердий в течение предшествующих 3 мес.
- Постоянная терапия супрессивными антиаритмическими препаратами
- Пациент в настоящее время принимает дигоксин
- Неотложная хирургия
- Пациент, получающий гемодиализ
- Одновременное применение кетоконазола, дилтиазема, верапамила
- Известная толерантность или гиперчувствительность к ранолазину
- Беременные
- Процедура MAZE (хирургическая абляция для лечения фибрилляции предсердий), выполняемая во время одновременной операции на сердце.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: АКШ с ранолазином
Пациент перенесет коронарное шунтирование (операция на открытом сердце) и будет получать ранолазин 1000 мг (таблетки 2-500 мг) два раза в день.
При непереносимости исследуемого препарата из-за побочных эффектов или если пациенту после операции назначают дилтиазем или верапамил, доза будет снижена до 500 мг (таблетка 1–500 мг) два раза в день.
|
Ранолазин 1000 мг (таблетки от 2 до 500 мг) два раза в день.
Начиная за 2 дня до операции, утром перед операцией и до 14 дней после операции, в зависимости от того, когда дыхательная трубка будет удалена у пациента после операции.
Если у пациента непереносимость исследуемого препарата из-за побочных эффектов или пациент начинает принимать дилтиазем или верапамил после операции, то доза будет снижена до 500 мг (таблетка 1-500 мг) два раза в день.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: АКШ с плацебо
Пациент перенесет коронарное шунтирование (операция на открытом сердце) и будет получать плацебо 1000 мг (таблетки 2-500 мг) два раза в день.
В случае непереносимости исследуемого препарата из-за побочных эффектов или если пациент начинает прием дилтиазема или верапамила после операции, доза будет снижена до 500 мг (таблетка 1–500 мг) два раза в день.
|
Плацебо 1000 мг (таблетки от 2 до 500 мг) два раза в день.
Начиная за 2 дня до операции, утром перед операцией и до 14 дней после операции, в зависимости от того, когда дыхательная трубка будет удалена у пациента после операции.
Если у пациента непереносимость исследуемого препарата из-за побочных эффектов или пациент начинает принимать дилтиазем или верапамил после операции, то доза будет снижена до 500 мг (таблетка 1-500 мг) два раза в день.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Операция на сердечном клапане с ранолазином
Пациент перенесет операцию на сердечном клапане и будет получать ранолазин 1000 мг (таблетки 2-500 мг) два раза в день.
В случае непереносимости исследуемого препарата из-за побочных эффектов или если пациенту после операции назначен дилтиазем или верапамил, доза будет снижена до 500 мг (таблетка 1–500 мг) два раза в день.
|
Ранолазин 1000 мг (таблетки от 2 до 500 мг) два раза в день.
Начиная за 2 дня до операции, утром перед операцией и до 14 дней после операции, в зависимости от того, когда дыхательная трубка будет удалена у пациента после операции.
Если у пациента непереносимость исследуемого препарата из-за побочных эффектов или пациент начинает принимать дилтиазем или верапамил после операции, то доза будет снижена до 500 мг (таблетка 1-500 мг) два раза в день.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Операция на сердечном клапане с плацебо
Пациент перенесет операцию на сердечном клапане и будет получать плацебо 1000 мг (таблетки 2-500 мг) два раза в день.
В случае непереносимости исследуемого препарата из-за побочных эффектов или если пациент начинает прием дилтиазема или верапамила после операции, доза будет снижена до 500 мг (таблетка 1–500 мг) два раза в день.
|
Плацебо 1000 мг (таблетки от 2 до 500 мг) два раза в день.
Начиная за 2 дня до операции, утром перед операцией и до 14 дней после операции, в зависимости от того, когда дыхательная трубка будет удалена у пациента после операции.
Если у пациента непереносимость исследуемого препарата из-за побочных эффектов или пациент начинает принимать дилтиазем или верапамил после операции, то доза будет снижена до 500 мг (таблетка 1-500 мг) два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от любого эпизода послеоперационной фибрилляции предсердий продолжительностью более 6 часов в течение периода исследования.
Временное ограничение: Время между завершением операции и выпиской из стационара или 14 дней после операции, если госпитализация затягивается.
|
Отсутствие любого эпизода послеоперационной фибрилляции предсердий (ФП) продолжительностью более 6 часов в течение периода исследования.
Для документирования послеоперационной мерцательной аритмии.
|
Время между завершением операции и выпиской из стационара или 14 дней после операции, если госпитализация затягивается.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilana Kutinsky, DO, William Beaumont Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-101, IN-US-259-0114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .