Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undertrykkelse av atrieflimmer med ranolazin etter hjertekirurgi

8. november 2016 oppdatert av: Ilana Kutinsky, William Beaumont Hospitals
Målet med denne studien er å vise at ranolazin er et trygt, levedyktig og potent alternativ for postoperativ atrieflimmer undertrykkelse hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter, dobbeltblind, prospektiv, randomisert studie for pasienter som er planlagt for elektiv hjertekirurgi (koronararteriebypassgraft [CABG], eller ventil eller CABG og ventil). Alle pasienter som oppfyller kriteriene vil bli prospektivt registrert på en randomisert måte. Pasienter som registreres vil bli tildelt to ganger daglig identiske kapsler som inneholder enten placebo eller ranolazin. Studiemedikamentet vil bli initiert 2 dager før operasjonen. Pasienter vil motta studiemedisin under hele sykehusinnleggelsen og holdes på det i hele 2 uker etter operasjonen. Pasientene vil bli sett om 2 uker og får et 30 dagers oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085-1198
        • William Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjoner for hjertekirurgi (CABG, ventilkirurgi eller CABG og ventilkirurgi, Kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert atrieflimmer innen de foregående 3 måneder
  • Pågående terapi med suppressive antiarytmika
  • Pasient på digoksin
  • Emergent kirurgi
  • Pasient som får hemodialyse
  • Samtidig bruk av ketokonazol, diltiazem, verapamil
  • Kjent toleranse eller overfølsomhet overfor ranolazin
  • Gravide individer
  • MAZE-prosedyre (er en kirurgisk ablasjon for å behandle atrieflimmer) utført under samtidig hjertekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CABG-operasjon med Ranolazin
Pasienten vil gjennomgå koronar bypassgraft (åpen hjertekirurgi) og vil motta Ranolazin 1000 mg (2-500 mg tabletter) to ganger daglig. Hvis den er intolerant overfor studiemedikamentet på grunn av bivirkninger, eller pasienten starter på diltiazem eller verapamil etter operasjonen, vil dosen reduseres til 500 mg (1-500 mg tablett) to ganger daglig.
Legemiddel: Ranolazin
Ranolazin 1000mg (2-500mg tabletter) to ganger daglig. Starter 2 dager før operasjonen, morgenen etter operasjonen og opptil 14 dager etter operasjonen, avhengig av når pusterøret er fjernet fra pasienten etter operasjonen. Hvis pasienten er intolerant overfor studiemedikamentet på grunn av bivirkninger eller pasienten begynner på diltiazem eller verapamil etter operasjonen, vil dosen reduseres til 500 mg (1-500 mg tablett) to ganger daglig.
Andre navn:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: CABG-operasjon med placebo
Pasienten vil gjennomgå koronar bypassgraft (åpen hjertekirurgi) og vil motta placebo 1000 mg mg (2-500 mg tabletter) to ganger daglig. Dersom pasienten er intolerant overfor studiemedikamentet på grunn av bivirkninger, eller pasienten starter på diltiazem eller verapamil etter operasjonen, vil dosen reduseres til 500 mg (1-500 mg tablett) to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
Placebo 1000mg (2-500mg tabletter) to ganger daglig. Starter 2 dager før operasjonen, morgenen etter operasjonen og opptil 14 dager etter operasjonen, avhengig av når pusterøret er fjernet fra pasienten etter operasjonen. Hvis pasienten er intolerant overfor studiemedikamentet på grunn av bivirkninger eller pasienten begynner på diltiazem eller verapamil etter operasjonen, vil dosen reduseres til 500 mg (1-500 mg tablett) to ganger daglig.
Andre navn:
  • inaktive ingredienser pille
ACTIVE_COMPARATOR: Hjerteklaffoperasjon med Ranolazin
Pasienten vil gjennomgå hjerteklaffoperasjon og vil motta Ranolazine1000mg (2-500 mg tabletter) to ganger daglig. Dersom pasienten er intolerant overfor studiemedikamentet på grunn av bivirkninger, eller pasienten starter på diltiazem eller verapamil etter operasjonen, vil dosen reduseres til 500 mg (1-500 mg tablett) to ganger daglig.
Legemiddel: Ranolazin
Ranolazin 1000mg (2-500mg tabletter) to ganger daglig. Starter 2 dager før operasjonen, morgenen etter operasjonen og opptil 14 dager etter operasjonen, avhengig av når pusterøret er fjernet fra pasienten etter operasjonen. Hvis pasienten er intolerant overfor studiemedikamentet på grunn av bivirkninger eller pasienten begynner på diltiazem eller verapamil etter operasjonen, vil dosen reduseres til 500 mg (1-500 mg tablett) to ganger daglig.
Andre navn:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Hjerteklaffoperasjon med placebo
Pasienten vil gjennomgå hjerteklaffoperasjon og vil motta placebo 1000mg (2-500mg tabletter) to ganger daglig. Dersom pasienten er intolerant overfor studiemedikamentet på grunn av bivirkninger, eller pasienten starter på diltiazem eller verapamil etter operasjonen, vil dosen reduseres til 500 mg (1-500 mg tablett) to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
Placebo 1000mg (2-500mg tabletter) to ganger daglig. Starter 2 dager før operasjonen, morgenen etter operasjonen og opptil 14 dager etter operasjonen, avhengig av når pusterøret er fjernet fra pasienten etter operasjonen. Hvis pasienten er intolerant overfor studiemedikamentet på grunn av bivirkninger eller pasienten begynner på diltiazem eller verapamil etter operasjonen, vil dosen reduseres til 500 mg (1-500 mg tablett) to ganger daglig.
Andre navn:
  • inaktive ingredienser pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra enhver episode av postoperativ atrieflimmer som er lengre enn 6 timers varighet i løpet av studieperioden.
Tidsramme: Tiden mellom fullført operasjon og utskrivning fra sykehuset eller 14 dager etter operasjonen dersom sykehusinnleggelsen er forlenget
Frihet fra enhver episode av postoperativ atrieflimmer (AF) som varer i mer enn 6 timer i løpet av studieperioden. For å dokumentere postoperativ atrieflimmer.
Tiden mellom fullført operasjon og utskrivning fra sykehuset eller 14 dager etter operasjonen dersom sykehusinnleggelsen er forlenget

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
Beaumont Foundation of America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilana Kutinsky, DO, William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-101, IN-US-259-0114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgi

Kliniske studier på Ranolazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere