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Unterdrückung von Vorhofflimmern mit Ranolazin nach einer Herzoperation

8. November 2016 aktualisiert von: Ilana Kutinsky, William Beaumont Hospitals
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Ranolazin eine sichere, praktikable und wirksame Alternative zur postoperativen Unterdrückung von Vorhofflimmern bei Patienten ist, die sich einer Herzoperation unterziehen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie für Patienten, bei denen eine elektive Herzoperation geplant ist (Coronary Artery Bypass Graft [CABG] oder Klappe oder CABG und Klappe). Alle Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden prospektiv randomisiert aufgenommen. Eingeschriebene Patienten erhalten zweimal täglich identische Kapseln, die entweder Placebo oder Ranolazin enthalten. Das Studienmedikament wird 2 Tage vor der Operation eingeleitet. Die Patienten erhalten das Studienmedikament während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts und bleiben es für volle 2 Wochen nach der Operation. Die Patienten werden in 2 Wochen gesehen und erhalten einen 30-tägigen Kontaktbesuch zur Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085-1198
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikationen für Herzchirurgie (CABG, Klappenchirurgie oder CABG und Klappenchirurgie, Einverständniserklärung möglich.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentiertes Vorhofflimmern innerhalb der letzten 3 Monate
  • Laufende Therapie mit supprimierenden Antiarrhythmika
  • Patient nimmt derzeit Digoxin ein
  • Auftauchende Chirurgie
  • Hämodialysepatient
  • Gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol, Diltiazem, Verapamil
  • Bekannte Toleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Ranolazin
  • Schwangere
  • MAZE-Verfahren (ist eine chirurgische Ablation zur Behandlung von Vorhofflimmern), das während einer gleichzeitigen Herzoperation durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CABG-Operation mit Ranolazin
Der Patient wird sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (Operation am offenen Herzen) unterziehen und Ranolazin 1000 mg (2-500 mg Tabletten) zweimal täglich erhalten. Wenn das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen wird oder der Patient postoperativ mit Diltiazem oder Verapamil begonnen wird, wird die Dosis auf 500 mg (1-500-mg-Tablette) zweimal täglich reduziert.
Arzneimittel: Ranolazin
Ranolazin 1000 mg (2-500 mg Tabletten) zweimal täglich. Beginnend 2 Tage vor der Operation, am Morgen der Operation und bis zu 14 Tage nach der Operation, je nachdem, wann der Beatmungsschlauch nach der Operation vom Patienten entfernt wird. Wenn das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen wird oder der Patient postoperativ mit Diltiazem oder Verapamil begonnen wird, wird die Dosis auf 500 mg (1-500-mg-Tablette) zweimal täglich reduziert
Andere Namen:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: CABG-Operation mit Placebo
Der Patient wird sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (Operation am offenen Herzen) unterziehen und erhält zweimal täglich Placebo 1000 mg mg (2-500 mg Tabletten). Wenn das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen wird oder der Patient postoperativ mit Diltiazem oder Verapamil begonnen wird, wird die Dosis auf 500 mg (1-500-mg-Tablette) zweimal täglich reduziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1000 mg (2-500 mg Tabletten) zweimal täglich. Beginnend 2 Tage vor der Operation, am Morgen der Operation und bis zu 14 Tage nach der Operation, je nachdem, wann der Beatmungsschlauch nach der Operation vom Patienten entfernt wird. Wenn das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen wird oder der Patient postoperativ mit Diltiazem oder Verapamil begonnen wird, wird die Dosis auf 500 mg (1-500-mg-Tablette) zweimal täglich reduziert
Andere Namen:
  • Pille mit inaktiven Inhaltsstoffen
ACTIVE_COMPARATOR: Herzklappenchirurgie mit Ranolazin
Der Patient wird sich einer Herzklappenoperation unterziehen und Ranolazin 1000 mg (2-500 mg Tabletten) zweimal täglich erhalten. Wenn das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen wird oder der Patient postoperativ mit Diltiazem oder Verapamil begonnen wird, wird die Dosis auf 500 mg (1-500-mg-Tablette) zweimal täglich reduziert.
Arzneimittel: Ranolazin
Ranolazin 1000 mg (2-500 mg Tabletten) zweimal täglich. Beginnend 2 Tage vor der Operation, am Morgen der Operation und bis zu 14 Tage nach der Operation, je nachdem, wann der Beatmungsschlauch nach der Operation vom Patienten entfernt wird. Wenn das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen wird oder der Patient postoperativ mit Diltiazem oder Verapamil begonnen wird, wird die Dosis auf 500 mg (1-500-mg-Tablette) zweimal täglich reduziert
Andere Namen:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Herzklappenoperation mit Placebo
Der Patient wird sich einer Herzklappenoperation unterziehen und zweimal täglich Placebo 1000 mg (2-500 mg Tabletten) erhalten. Wenn das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen wird oder der Patient postoperativ mit Diltiazem oder Verapamil begonnen wird, wird die Dosis auf 500 mg (1-500-mg-Tablette) zweimal täglich reduziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1000 mg (2-500 mg Tabletten) zweimal täglich. Beginnend 2 Tage vor der Operation, am Morgen der Operation und bis zu 14 Tage nach der Operation, je nachdem, wann der Beatmungsschlauch nach der Operation vom Patienten entfernt wird. Wenn das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen wird oder der Patient postoperativ mit Diltiazem oder Verapamil begonnen wird, wird die Dosis auf 500 mg (1-500-mg-Tablette) zweimal täglich reduziert
Andere Namen:
  • Pille mit inaktiven Inhaltsstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von jeglicher Episode von postoperativem Vorhofflimmern, die länger als 6 Stunden dauert und während des Studienzeitraums auftritt.
Zeitfenster: Die Zeit zwischen dem Abschluss der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 14 Tage nach der Operation, wenn der Krankenhausaufenthalt verlängert wird
Freiheit von jeglichen Episoden von postoperativem Vorhofflimmern (AF), die länger als 6 Stunden während des Studienzeitraums auftreten. Zur Dokumentation des postoperativen Vorhofflimmerns.
Die Zeit zwischen dem Abschluss der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 14 Tage nach der Operation, wenn der Krankenhausaufenthalt verlängert wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Mitarbeiter

Gilead Sciences
Beaumont Foundation of America

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilana Kutinsky, DO, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-101, IN-US-259-0114

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz; Dysfunktion Postoperativ, Herzchirurgie

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