Tłumienie migotania przedsionków za pomocą ranolazyny po operacji kardiochirurgicznej
8 listopada 2016 zaktualizowane przez: Ilana Kutinsky, William Beaumont Hospitals
Celem tego badania jest wykazanie, że ranolazyna jest bezpieczną, skuteczną i skuteczną alternatywą dla pooperacyjnego tłumienia migotania przedsionków u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane badanie pacjentów, u których zaplanowano planową operację kardiochirurgiczną (pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG] lub zastawka lub CABG i zastawka).
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria zostaną włączeni prospektywnie w sposób losowy.
Zarejestrowani pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania dwa razy dziennie identycznych kapsułek zawierających placebo lub ranolazynę.
Badany lek zostanie rozpoczęty 2 dni przed operacją.
Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez cały okres hospitalizacji i pozostaną na nim przez pełne 2 tygodnie po operacji.
Pacjenci będą przyjmowani za 2 tygodnie i otrzymają 30-dniową wizytę kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085-1198
- William Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do kardiochirurgii (CABG, operacja zastawki lub CABG i operacja zastawki, Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane migotanie przedsionków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Trwająca terapia supresyjnymi lekami antyarytmicznymi
- Pacjent obecnie na digoksynie
- Pilna operacja
- Pacjent poddawany hemodializie
- Jednoczesne stosowanie ketokonazolu, diltiazemu, werapamilu
- Znana tolerancja lub nadwrażliwość na ranolazynę
- Osoby w ciąży
- Procedura MAZE (jest to chirurgiczna ablacja w leczeniu migotania przedsionków) wykonywana podczas jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Operacja CABG z ranolazyną
Pacjent zostanie poddany zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (operacja na otwartym sercu) i otrzyma ranolazynę 1000 mg (tabletki 2-500 mg) dwa razy dziennie.
W przypadku nietolerancji badanego leku z powodu działań niepożądanych lub jeśli po operacji pacjent rozpoczyna przyjmowanie diltiazemu lub werapamilu, wówczas dawka zostanie zmniejszona do 500 mg (tabletka 1-500 mg) dwa razy dziennie.
|
Ranolazyna 1000 mg (tabletki 2-500 mg) dwa razy dziennie.
Począwszy od 2 dni przed operacją, rano w dniu operacji i do 14 dni po operacji, w zależności od tego, kiedy rurka oddechowa zostanie usunięta z ciała pacjenta po operacji.
W przypadku nietolerancji badanego leku z powodu działań niepożądanych lub jeśli po operacji pacjent rozpoczyna przyjmowanie diltiazemu lub werapamilu, dawka zostanie zmniejszona do 500 mg (tabletka 1-500 mg) dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Operacja CABG z placebo
Pacjent zostanie poddany zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (operacja na otwartym sercu) i otrzyma placebo 1000 mg mg (tabletki 2-500 mg) dwa razy dziennie.
W przypadku nietolerancji badanego leku z powodu działań niepożądanych lub gdy po operacji pacjent rozpoczyna przyjmowanie diltiazemu lub werapamilu, dawka zostanie zmniejszona do 500 mg (tabletka 1-500 mg) dwa razy dziennie.
|
Placebo 1000 mg (tabletki 2-500 mg) dwa razy dziennie.
Począwszy od 2 dni przed operacją, rano w dniu operacji i do 14 dni po operacji, w zależności od tego, kiedy rurka oddechowa zostanie usunięta z ciała pacjenta po operacji.
W przypadku nietolerancji badanego leku z powodu działań niepożądanych lub jeśli po operacji pacjent rozpoczyna przyjmowanie diltiazemu lub werapamilu, dawka zostanie zmniejszona do 500 mg (tabletka 1-500 mg) dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Operacja zastawki serca ranolazyną
Pacjent zostanie poddany operacji zastawki serca i będzie otrzymywał Ranolazynę 1000 mg (tabletki 2-500 mg) dwa razy dziennie.
W przypadku nietolerancji badanego leku z powodu działań niepożądanych lub gdy po operacji pacjent rozpoczyna przyjmowanie diltiazemu lub werapamilu, dawka zostanie zmniejszona do 500 mg (tabletka 1-500 mg) dwa razy dziennie.
|
Ranolazyna 1000 mg (tabletki 2-500 mg) dwa razy dziennie.
Począwszy od 2 dni przed operacją, rano w dniu operacji i do 14 dni po operacji, w zależności od tego, kiedy rurka oddechowa zostanie usunięta z ciała pacjenta po operacji.
W przypadku nietolerancji badanego leku z powodu działań niepożądanych lub jeśli po operacji pacjent rozpoczyna przyjmowanie diltiazemu lub werapamilu, dawka zostanie zmniejszona do 500 mg (tabletka 1-500 mg) dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Operacja zastawki serca z placebo
Pacjent zostanie poddany operacji zastawki serca i będzie otrzymywał Placebo 1000 mg (tabletki 2-500 mg) dwa razy dziennie.
W przypadku nietolerancji badanego leku z powodu działań niepożądanych lub jeśli po operacji pacjent rozpoczyna przyjmowanie diltiazemu lub werapamilu, dawka zostanie zmniejszona do 500 mg (tabletka 1-500 mg) dwa razy dziennie.
|
Placebo 1000 mg (tabletki 2-500 mg) dwa razy dziennie.
Począwszy od 2 dni przed operacją, rano w dniu operacji i do 14 dni po operacji, w zależności od tego, kiedy rurka oddechowa zostanie usunięta z ciała pacjenta po operacji.
W przypadku nietolerancji badanego leku z powodu działań niepożądanych lub jeśli po operacji pacjent rozpoczyna przyjmowanie diltiazemu lub werapamilu, dawka zostanie zmniejszona do 500 mg (tabletka 1-500 mg) dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od jakiegokolwiek epizodu pooperacyjnego migotania przedsionków trwającego dłużej niż 6 godzin, występującego w okresie badania.
Ramy czasowe: Czas między zakończeniem operacji a wypisem ze szpitala lub 14 dni po operacji w przypadku przedłużenia hospitalizacji
|
Wolność od jakiegokolwiek epizodu pooperacyjnego migotania przedsionków (AF) trwającego dłużej niż 6 godzin, występującego w okresie badania.
Aby udokumentować pooperacyjne migotanie przedsionków.
|
Czas między zakończeniem operacji a wypisem ze szpitala lub 14 dni po operacji w przypadku przedłużenia hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilana Kutinsky, DO, William Beaumont Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-101, IN-US-259-0114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .