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치료 경험이 있는 유전자형 1형 C형 간염 C형 간염 환자에서 페길화된 인터페론-알파 및 리바비린과 병용한 BI 201335(Faldaprevir)의 효능 및 안전성(STARTverso 3)

2016년 7월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim

유전자형 1형 만성 C형 간염 환자를 대상으로 1일 1회 BI 201335, 240mg을 12주 또는 24주 동안 Pegylated interferon-a(PegIFNa) 및 리바비린(RBV)과 병용한 III상, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구 이전 PegIFN/RBV 치료에 실패한 사람

이 임상시험의 목적은 만성 GT-1 C형 간염 바이러스 감염 환자에서 PegIFN/RBV 단독과 비교하여 48주 동안 제공된 PegIFN/RBV와 병용하여 12주 또는 24주 동안 BI 201335의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 이전 PegIFN/RBV 치료에 실패했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

678

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 1220.7.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, 독일
        • 1220.7.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, 독일
        • 1220.7.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, 독일
        • 1220.7.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, 독일
        • 1220.7.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, 독일
        • 1220.7.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, 독일
        • 1220.7.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne, 독일
        • 1220.7.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, 독일
        • 1220.7.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, 독일
        • 1220.7.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, 독일
        • 1220.7.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 미국
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국
        • 1220.7.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국
        • 1220.7.0082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, 미국
        • 1220.7.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국
        • 1220.7.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • 1220.7.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Vaiparaiso, Indiana, 미국
        • 1220.7.0062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • 1220.7.0085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • 1220.7.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • 1220.7.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, 미국
        • 1220.7.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • 1220.7.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
        • 1220.7.0077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • 1220.7.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국
        • 1220.7.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, 미국
        • 1220.7.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국
        • 1220.7.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국
        • 1220.7.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • 1220.7.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • 1220.7.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에
        • 1220.7.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, 벨기에
        • 1220.7.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, 벨기에
        • 1220.7.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, 벨기에
        • 1220.7.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, 벨기에
        • 1220.7.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, 벨기에
        • 1220.7.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • 1220.7.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, 스위스
        • 1220.7.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, 스위스
        • 1220.7.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, 스위스
        • 1220.7.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, 스위스
        • 1220.7.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • 1220.7.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, 스페인
        • 1220.7.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, 스페인
        • 1220.7.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, 스페인
        • 1220.7.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, 스페인
        • 1220.7.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 1220.7.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 1220.7.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda-Madrid, 스페인
        • 1220.7.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, 스페인
        • 1220.7.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, 스페인
        • 1220.7.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, 스페인
        • 1220.7.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), 스페인
        • 1220.7.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 영국
      • Bristol, 영국
        • 1220.7.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, 영국
        • 1220.7.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, 영국
        • 1220.7.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, 영국
        • 1220.7.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, 영국
        • 1220.7.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, 영국
        • 1220.7.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, 영국
        • 1220.7.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, 영국
        • 1220.7.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
        • 1220.7.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, 오스트리아
        • 1220.7.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, 오스트리아
        • 1220.7.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 일본
      • Chiba, Chiba, 일본
        • 1220.7.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu, 일본
        • 1220.7.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본
        • 1220.7.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni, Shizuoka, 일본
        • 1220.7.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, 일본
        • 1220.7.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, 일본
        • 1220.7.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kofu, Yamanashi, 일본
        • 1220.7.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, 일본
        • 1220.7.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, 일본
        • 1220.7.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, 일본
        • 1220.7.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, 일본
        • 1220.7.8124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • 1220.7.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namegata, Ibaraki, 일본
        • 1220.7.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본
        • 1220.7.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogaki, Gifu, 일본
        • 1220.7.8125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, 일본
        • 1220.7.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omuta, Fukuoka, 일본
        • 1220.7.8122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, 일본
        • 1220.7.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 1220.7.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • 1220.7.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tanabe, Wakayama, 일본
        • 1220.7.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyama,Toyama, 일본
        • 1220.7.8123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsu, Mie, 일본
        • 1220.7.8126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, 일본
        • 1220.7.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 1220.7.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 1220.7.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 1220.7.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 1220.7.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • 1220.7.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 1220.7.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1220.7.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 1220.7.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 1220.7.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 포르투갈
      • Aveiro, 포르투갈
        • 1220.7.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro, 포르투갈
        • 1220.7.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, 포르투갈
        • 1220.7.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈
        • 1220.7.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈
        • 1220.7.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, 포르투갈
        • 1220.7.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • 1220.7.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스
        • 1220.7.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, 프랑스
        • 1220.7.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, 프랑스
        • 1220.7.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, 프랑스
        • 1220.7.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, 프랑스
        • 1220.7.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 1220.7.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 1220.7.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, 프랑스
        • 1220.7.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, 프랑스
        • 1220.7.3317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, 프랑스
        • 1220.7.3315 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스
        • 1220.7.3318 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, 프랑스
        • 1220.7.3308 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 최소 6개월 전에 진단된 만성 C형 간염 유전자형 1형 감염
  2. 승인된 용량의 PegIFN/RBV로 이전에 확인된 바이러스학적 실패
  3. 18세~70세,
  4. HCV RNA(RiboNucleic Acid) = 스크리닝 시 1,000 IU/mL,

제외 기준:

  1. 혼합 유전자형의 HCV 감염; B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염
  2. 만성 HCV 감염 이외의 원인으로 인한 급성 또는 만성 간 질환의 증거,
  3. 비대상성 간 질환 또는 비대상성 간 질환의 병력,
  4. 체중 < 40 또는 > 125kg,
  5. 중요하거나 불안정한 심혈관 질환, 만성 폐 질환, 망막병증 또는 임상적으로 중요한 안과 장애의 병력 또는 증거의 임상적 증거
  6. 피험자의 연구 참여 및 완료를 방해할 수 있는 기존의 정신과적 상태
  7. 실험실 매개변수 장애(중요지중해빈혈, 겸상 적혈구 빈혈 또는 G6PD 결핍)
  8. 여성의 경우 헤모글로빈 < 12g/dL, 남성의 경우 < 13g/dL
  9. 단백분해효소 또는 중합효소 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 C형간염에 대해 인터페론 알파 또는 리바비린 이외의 항바이러스제 또는 면역조절제를 1회 이상 투여받은 적이 있는 환자,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 위약/PegIFN/RBV
24주 동안 하루에 한 번 BI201335 및 48주 동안 PegIFN/RBV를 포함하는 것과 동일한 캡슐 2개를 환자에게 제공
의약품: 페길화된 인터페론-알파(IFN)
48주 동안 페길화된 인터페론-알파
의약품: 리바비린(RBV)
24주 또는 48주 동안 리바비린(RBV)
의약품: 위약
24주 동안 BI201335에 위약
실험적: BI201335 12주
BI 201335가 포함된 캡슐 2개를 12주 동안 하루에 한 번, PegIFN/RBV를 48주 동안 투여받는 환자
의약품: 페길화된 인터페론-알파(IFN)
48주 동안 페길화된 인터페론-알파
의약품: 리바비린(RBV)
24주 또는 48주 동안 리바비린(RBV)
의약품: BI 201335
BI 201335 24주 동안 하루에 한 번(QD)
실험적: BI201335 24주
BI 201335가 포함된 캡슐 2개를 24주 동안 하루에 한 번, PegIFN/RBV를 48주 동안 투여받는 환자
의약품: 페길화된 인터페론-알파(IFN)
48주 동안 페길화된 인터페론-알파
의약품: 리바비린(RBV)
24주 또는 48주 동안 리바비린(RBV)
의약품: BI 201335
BI 201335 24주 동안 하루에 한 번(QD)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR12)
기간: 치료 후 12주, 최대 60주
혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수치 <25 IU/mL(미검출)로 정의된 치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR12)을 보인 참가자의 비율은 원래 계획된 치료 기간 12주 후입니다.
치료 후 12주, 최대 60주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 24주 후 바이러스학적 반응(SVR24)
기간: 치료 후 24주, 최대 72주
원래 계획된 치료 기간 24주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준 <25 IU/mL(검출되지 않음)로 정의된 치료 중단(SVR24) 24주 후 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율.
치료 후 24주, 최대 72주
조기 치료 성공(ETS)
기간: 4주 및 8주
혈장 HCV RNA 수준이 4주차에 <25 IU/mL(미검출 또는 검출) 및 8주에 <25 IU/mL(미검출)로 정의된 조기 치료 성공(ETS)을 가진 참가자의 비율.
4주 및 8주
ALT 정상화: 치료 종료 시 정상 범위의 ALT, SVR12=NO일 때
기간: 치료 종료, 최대 48주
환자가 치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응을 나타내지 않는 경우 치료 종료 시(EoT) 정상 범위의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 참가자 수. BL=기준선
치료 종료, 최대 48주
ALT 정상화: 치료 종료 시 정상 범위의 ALT, SVR12=YES일 때
기간: 치료 종료, 최대 48주
환자가 치료 후 12주 동안 바이러스 반응을 지속했을 때 치료 종료 시 정상 범위의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 가진 참가자 수. BL=기준선
치료 종료, 최대 48주
AST 정상화: 치료 종료 시 정상 범위의 AST, SVR12=NO인 경우
기간: 치료 종료, 최대 48주
환자가 치료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 보이지 않았을 때 치료 종료 시 정상 범위의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)를 가진 참가자 수. BL=기준선
치료 종료, 최대 48주
AST 정상화: SVR12=예일 때 치료 종료 시 정상 범위의 AST
기간: 치료 종료, 최대 48주
환자가 치료 후 12주 동안 바이러스 반응을 지속했을 때 치료 종료 시(EoT) 정상 범위의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)를 가진 참가자 수. BL=기준선
치료 종료, 최대 48주
ALT 정상화: 치료 12주 후 정상 범위의 ALT, SVR12=NO인 경우
기간: 치료 후 12주, 최대 60주
환자가 치료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 보이지 않았을 때 치료 후 정상 범위의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 가진 참가자의 수. BL=기준선
치료 후 12주, 최대 60주
ALT 정상화: 치료 12주 후 정상 범위의 ALT, SVR12=YES
기간: 치료 후 12주, 최대 60주
환자가 치료 후 12주 동안 바이러스 반응을 지속했을 때 치료 후 정상 범위의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 가진 참가자 수. BL=기준선
치료 후 12주, 최대 60주
AST 정상화: SVR12=NO일 때 치료 12주 후 정상 범위의 AST
기간: 치료 후 12주, 최대 60주
환자가 치료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 보이지 않았을 때 치료 후 정상 범위의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)를 가진 참가자 수. BL=기준선
치료 후 12주, 최대 60주
AST 정상화: 치료 12주 후 정상 범위의 AST, SVR12=예
기간: 치료 후 12주, 최대 60주
환자가 치료 후 12주 동안 바이러스 반응을 지속했을 때 치료 후 정상 범위의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)를 가진 참가자 수. BL=기준선
치료 후 12주, 최대 60주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1220.7
  • 2010-021715-17 (EudraCT 번호: EudraCT)

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