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治療経験のあるジェノタイプ 1 C 型肝炎感染患者における BI 201335 (ファルダプレビル) とペグ化インターフェロンαおよびリバビリンの併用の有効性と安全性 (STARTverso 3)

2016年7月28日 更新者：Boehringer Ingelheim

ジェノタイプ 1 の慢性 C 型肝炎感染患者を対象とした、ペグ化インターフェロンα (PegIFNa) およびリバビリン (RBV) との併用による BI 201335 を 1 日 1 回、240 mg で 12 週間または 24 週間投与する第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験以前の PegIFN/RBV 治療に失敗した人

この試験の目的は、慢性GT-1 C型肝炎ウイルス感染患者を対象に、PegIFN/RBV単独と比較して、BI 201335を12週間または24週間投与し、PegIFN/RBVを48週間投与した場合の有効性と安全性を評価することです。以前の PegIFN/RBV 治療に失敗した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

678

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • 1220.7.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ
        • 1220.7.0082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
        • 1220.7.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • 1220.7.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1220.7.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Vaiparaiso、Indiana、アメリカ
        • 1220.7.0062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • 1220.7.0085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • 1220.7.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • 1220.7.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ
        • 1220.7.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • 1220.7.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • 1220.7.0077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • 1220.7.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
        • 1220.7.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 1220.7.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1220.7.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1220.7.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1220.7.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • 1220.7.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1220.7.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1220.7.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1220.7.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、イギリス
        • 1220.7.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham、イギリス
        • 1220.7.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford、イギリス
        • 1220.7.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton、イギリス
        • 1220.7.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • 1220.7.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1220.7.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1220.7.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 1220.7.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 1220.7.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1220.7.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1220.7.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • 1220.7.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 1220.7.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1220.7.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1220.7.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1220.7.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スイス
      • Bern、スイス
        • 1220.7.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds、スイス
        • 1220.7.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano、スイス
        • 1220.7.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen、スイス
        • 1220.7.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich、スイス
        • 1220.7.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • 1220.7.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1220.7.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1220.7.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1220.7.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1220.7.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1220.7.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1220.7.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda-Madrid、スペイン
        • 1220.7.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander、スペイン
        • 1220.7.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla、スペイン
        • 1220.7.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • 1220.7.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra)、スペイン
        • 1220.7.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 1220.7.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1220.7.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund、ドイツ
        • 1220.7.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 1220.7.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • 1220.7.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1220.7.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、ドイツ
        • 1220.7.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne、ドイツ
        • 1220.7.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ
        • 1220.7.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • 1220.7.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 1220.7.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Clichy、フランス
        • 1220.7.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille、フランス
        • 1220.7.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、フランス
        • 1220.7.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier、フランス
        • 1220.7.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3、フランス
        • 1220.7.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1220.7.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1220.7.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex、フランス
        • 1220.7.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims、フランス
        • 1220.7.3317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09、フランス
        • 1220.7.3315 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg、フランス
        • 1220.7.3318 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex、フランス
        • 1220.7.3308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
        • 1220.7.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1220.7.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1220.7.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem、ベルギー
        • 1220.7.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent、ベルギー
        • 1220.7.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette、ベルギー
        • 1220.7.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、ベルギー
        • 1220.7.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège、ベルギー
        • 1220.7.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル
        • 1220.7.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro、ポルトガル
        • 1220.7.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra、ポルトガル
        • 1220.7.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1220.7.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1220.7.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、ポルトガル
        • 1220.7.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 日本
      • Chiba, Chiba、日本
        • 1220.7.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu、日本
        • 1220.7.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo、日本
        • 1220.7.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni, Shizuoka、日本
        • 1220.7.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa、日本
        • 1220.7.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa、日本
        • 1220.7.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kofu, Yamanashi、日本
        • 1220.7.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama、日本
        • 1220.7.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka、日本
        • 1220.7.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano、日本
        • 1220.7.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime、日本
        • 1220.7.8124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1220.7.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namegata, Ibaraki、日本
        • 1220.7.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo、日本
        • 1220.7.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogaki, Gifu、日本
        • 1220.7.8125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki、日本
        • 1220.7.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omuta, Fukuoka、日本
        • 1220.7.8122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka、日本
        • 1220.7.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1220.7.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi、日本
        • 1220.7.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tanabe, Wakayama、日本
        • 1220.7.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyama,Toyama、日本
        • 1220.7.8123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsu, Mie、日本
        • 1220.7.8126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki、日本
        • 1220.7.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性C型肝炎遺伝子型1感染症、スクリーニングの少なくとも6か月前に診断されている
  2. 承認された用量のPegIFN/RBVによる以前のウイルス学的失敗が確認されている
  3. 年齢は18歳から70歳まで、
  4. HCV RNA (リボ核酸) = スクリーニング時 1,000 IU/mL、

除外基準:

  1. 混合遺伝子型の HCV 感染。 B 型肝炎ウイルス (HBV) またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の同時感染
  2. 慢性HCV感染以外の原因による急性または慢性肝疾患の証拠、
  3. 非代償性肝疾患、または非代償性肝疾患の病歴、
  4. 体重 < 40 または > 125 kg、
  5. 重大または不安定な心血管疾患、慢性肺疾患、網膜症または臨床的に重大な眼科疾患の病歴または証拠の臨床的証拠
  6. 被験者の研究への参加と完了を妨げる可能性のある既存の精神疾患
  7. 検査パラメータ障害（重度のサラセミア、鎌状赤血球貧血またはG6PD欠損）
  8. ヘモグロビン < 12 g/dL (女性)、< 13 g/dL (男性)
  9. プロテアーゼ阻害剤やポリメラーゼ阻害剤を含むがこれらに限定されない、急性または慢性HCV感染症に対してインターフェロンアルファまたはリバビリン以外の抗ウイルス薬または免疫調節薬を少なくとも1回投与されたことがある患者、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プラセボ/PegIFN/RBV
患者は、BI201335を含むものと同じカプセル2個を1日1回24週間、PegIFN/RBVを48週間投与される
薬：ペグ化インターフェロンアルファ (IFN)
ペグ化インターフェロンアルファを48週間投与
薬：リバビリン (RBV)
リバビリン (RBV) を 24 週間または 48 週間投与
薬：プラセボ
BI201335に対するプラセボを24週間投与
実験的：BI201335 12週間
患者はBI 201335を含む2カプセルを1日1回12週間投与し、PegIFN/RBVを48週間投与する
薬：ペグ化インターフェロンアルファ (IFN)
ペグ化インターフェロンアルファを48週間投与
薬：リバビリン (RBV)
リバビリン (RBV) を 24 週間または 48 週間投与
薬：BI 201335
BI 201335 1 日 1 回 (QD)、24 週間
実験的：BI201335 24週間
患者はBI 201335を含む2カプセルを1日1回24週間、PegIFN/RBVを48週間投与する
薬：ペグ化インターフェロンアルファ (IFN)
ペグ化インターフェロンアルファを48週間投与
薬：リバビリン (RBV)
リバビリン (RBV) を 24 週間または 48 週間投与
薬：BI 201335
BI 201335 1 日 1 回 (QD)、24 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 12 週間でウイルス学的反応が持続 (SVR12)
時間枠：治療後12週間、最長60週間
治療後 12 週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR12）は、当初計画された治療期間から 12 週間後の血漿 C 型肝炎ウイルス リボ核酸（HCV RNA）レベルが 25 IU/mL 未満（検出されなかった）と定義されます。
治療後12週間、最長60週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間の治療中止後のウイルス学的反応(SVR24)
時間枠：治療後24週間、最長72週間
当初計画された治療期間から24週間後の血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）レベルが25 IU/mL未満（未検出）であると定義される治療中止24週間後にウイルス学的反応を示した参加者の割合（SVR24）。
治療後24週間、最長72週間
早期治療の成功 (ETS)
時間枠：4週目と8週目
早期治療成功（ETS）を達成した参加者の割合は、4週目の血漿HCV RNAレベルが25 IU/mL未満（未検出または検出）、8週目の血漿HCV RNAレベルが25 IU/mL未満（未検出）として定義されます。
4週目と8週目
ALT の正規化: SVR12=NO の場合、治療終了時の ALT は正常範囲内
時間枠：治療終了まで、最長48週間
治療後12週間経過しても患者のウイルス学的反応が持続しない場合の、治療終了時（EoT）でアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲内にあった参加者の数。 BL=ベースライン
治療終了まで、最長48週間
ALT の正規化: SVR12=YES の場合、治療終了時の ALT は正常範囲内
時間枠：治療終了まで、最長48週間
治療後12週間で患者のウイルス学的反応が持続した場合、治療終了時にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲にあった参加者の数。 BL=ベースライン
治療終了まで、最長48週間
AST の正規化: SVR12=NO の場合、治療終了時の AST は正常範囲内
時間枠：治療終了まで、最長48週間
治療後12週間経過しても患者のウイルス学的反応が持続しない場合、治療終了時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲内にあった参加者の数。 BL=ベースライン
治療終了まで、最長48週間
AST の正規化: SVR12=YES の場合、治療終了時の AST は正常範囲内
時間枠：治療終了まで、最長48週間
患者が治療後 12 週間でウイルス学的反応を持続した場合の、治療終了時 (EoT) でアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常範囲内にあった参加者の数。 BL=ベースライン
治療終了まで、最長48週間
ALT の正常化: SVR12=NO の場合、治療 12 週間後の ALT は正常範囲内
時間枠：治療後12週間、最長60週間
治療後12週間経過しても患者のウイルス学的反応が持続しない場合の、治療後のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲にある参加者の数。 BL=ベースライン
治療後12週間、最長60週間
ALT の正常化: 治療後 12 週間で ALT が正常範囲内、SVR12=YES
時間枠：治療後12週間、最長60週間
治療後12週間で患者のウイルス学的反応が持続した場合の、治療後のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲にある参加者の数。 BL=ベースライン
治療後12週間、最長60週間
AST の正規化: SVR12=NO の場合、治療 12 週間後の AST は正常範囲内
時間枠：治療後12週間、最長60週間
治療後12週間経過しても患者のウイルス学的反応が持続しない場合の、治療後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲にある参加者の数。 BL=ベースライン
治療後12週間、最長60週間
AST の正規化: 治療後 12 週間で AST が正常範囲内、SVR12=YES
時間枠：治療後12週間、最長60週間
治療後 12 週間で患者のウイルス学的反応が持続した場合の、治療後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常範囲にある参加者の数。 BL=ベースライン
治療後12週間、最長60週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月28日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1220.7
  • 2010-021715-17 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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