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Eficacia y seguridad de BI 201335 (Faldaprevir) en combinación con interferón-alfa pegilado y ribavirina en pacientes infectados con hepatitis C del genotipo 1 con tratamiento previo (STARTverso 3)

28 de julio de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de una vez al día BI 201335, 240 mg durante 12 o 24 semanas en combinación con interferón-a pegilado (PegIFNa) y ribavirina (RBV) en pacientes con infección por hepatitis C crónica de genotipo 1 Quién fracasó en un tratamiento previo con PegIFN/RBV

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de BI 201335 administrado durante 12 o 24 semanas en combinación con PegIFN/RBV administrado durante 48 semanas en comparación con PegIFN/RBV solo en pacientes infectados crónicamente por el virus de la hepatitis C GT-1 que fracasó en un tratamiento previo con PegIFN/RBV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

678

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1220.7.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1220.7.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Alemania
        • 1220.7.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemania
        • 1220.7.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • 1220.7.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1220.7.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemania
        • 1220.7.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne, Alemania
        • 1220.7.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemania
        • 1220.7.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemania
        • 1220.7.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 1220.7.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria
        • 1220.7.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1220.7.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1220.7.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1220.7.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1220.7.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Bélgica
        • 1220.7.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1220.7.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Bélgica
        • 1220.7.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1220.7.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • 1220.7.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1220.7.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1220.7.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1220.7.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1220.7.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 1220.7.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1220.7.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1220.7.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1220.7.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1220.7.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • A Coruña, España
        • 1220.7.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1220.7.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1220.7.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1220.7.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1220.7.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1220.7.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1220.7.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda-Madrid, España
        • 1220.7.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, España
        • 1220.7.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, España
        • 1220.7.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, España
        • 1220.7.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), España
        • 1220.7.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 1220.7.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • 1220.7.0082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
        • 1220.7.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • 1220.7.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1220.7.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Vaiparaiso, Indiana, Estados Unidos
        • 1220.7.0062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • 1220.7.0085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • 1220.7.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • 1220.7.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1220.7.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1220.7.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1220.7.0077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 1220.7.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • 1220.7.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1220.7.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1220.7.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1220.7.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1220.7.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • 1220.7.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francia
        • 1220.7.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1220.7.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 1220.7.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Francia
        • 1220.7.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1220.7.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1220.7.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francia
        • 1220.7.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, Francia
        • 1220.7.3317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, Francia
        • 1220.7.3315 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 1220.7.3318 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, Francia
        • 1220.7.3308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japón
      • Chiba, Chiba, Japón
        • 1220.7.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu, Japón
        • 1220.7.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
        • 1220.7.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japón
        • 1220.7.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japón
        • 1220.7.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Japón
        • 1220.7.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kofu, Yamanashi, Japón
        • 1220.7.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japón
        • 1220.7.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • 1220.7.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japón
        • 1220.7.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • 1220.7.8124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 1220.7.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namegata, Ibaraki, Japón
        • 1220.7.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón
        • 1220.7.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogaki, Gifu, Japón
        • 1220.7.8125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japón
        • 1220.7.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omuta, Fukuoka, Japón
        • 1220.7.8122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japón
        • 1220.7.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • 1220.7.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • 1220.7.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tanabe, Wakayama, Japón
        • 1220.7.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyama,Toyama, Japón
        • 1220.7.8123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsu, Mie, Japón
        • 1220.7.8126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japón
        • 1220.7.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • 1220.7.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro, Portugal
        • 1220.7.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1220.7.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.7.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.7.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1220.7.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • 1220.7.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • 1220.7.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1220.7.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1220.7.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1220.7.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1220.7.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • 1220.7.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido
        • 1220.7.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido
        • 1220.7.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • 1220.7.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Suiza
        • 1220.7.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Suiza
        • 1220.7.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Suiza
        • 1220.7.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Suiza
        • 1220.7.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infección crónica por hepatitis C genotipo 1, diagnosticada al menos 6 meses antes de la selección
  2. Fracaso virológico previo confirmado con una dosis aprobada de PegIFN/RBV
  3. Edad 18 a 70 años,
  4. ARN del VHC (ácido ribonucleico) = 1000 UI/mL en la selección,

Criterio de exclusión:

  1. Infección por VHC de genotipo mixto; Coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  2. Evidencia de enfermedad hepática aguda o crónica debida a causas distintas a la infección crónica por VHC,
  3. Enfermedad hepática descompensada, o antecedentes de enfermedad hepática descompensada,
  4. Peso corporal < 40 o > 125 kg,
  5. Evidencia clínica de enfermedad cardiovascular significativa o inestable, enfermedad pulmonar crónica, antecedentes o evidencia de retinopatía o trastorno oftalmológico clínicamente significativo
  6. Condición psiquiátrica preexistente que podría interferir con la participación del sujeto y la finalización del estudio.
  7. Trastornos de parámetros de laboratorio (talasemia mayor, anemia de células falciformes o déficit de G6PD)
  8. Hemoglobina < 12 g/dL para mujeres y < 13 g/dL para hombres
  9. Pacientes que hayan sido tratados previamente con al menos una dosis de cualquier fármaco antiviral o inmunomodulador que no sea interferón alfa o ribavirina para la infección aguda o crónica por el VHC, incluidos, entre otros, los inhibidores de la proteasa o la polimerasa,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placebo/PegIFN/RBV
el paciente recibirá dos cápsulas idénticas a las que contienen BI201335 una vez al día durante 24 semanas y PegIFN/RBV durante 48 semanas
Droga: Interferón-alfa pegilado (IFN)
Interferón-alfa pegilado durante 48 semanas
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina (RBV) durante 24 o 48 semanas
Droga: Placebo
Placebo a BI201335 durante 24 semanas
Experimental: BI201335 12 semanas
el paciente recibirá dos cápsulas que contienen BI 201335 una vez al día durante 12 semanas y PegIFN/RBV durante 48 semanas
Droga: Interferón-alfa pegilado (IFN)
Interferón-alfa pegilado durante 48 semanas
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina (RBV) durante 24 o 48 semanas
Droga: BI 201335
BI 201335 una vez al día (QD) durante 24 semanas
Experimental: BI201335 24 semanas
el paciente recibirá dos cápsulas que contienen BI 201335 una vez al día durante 24 semanas y PegIFN/RBV durante 48 semanas
Droga: Interferón-alfa pegilado (IFN)
Interferón-alfa pegilado durante 48 semanas
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina (RBV) durante 24 o 48 semanas
Droga: BI 201335
BI 201335 una vez al día (QD) durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento, hasta 60 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR12) 12 semanas después del tratamiento definido como nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma <25 UI/mL (no detectado) 12 semanas después de la duración del tratamiento planificado originalmente.
12 semanas después del tratamiento, hasta 60 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica tras 24 semanas de suspensión del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento, hasta 72 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta virológica después de 24 semanas de interrupción del tratamiento (RVS24) definida como nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma <25 UI/mL (no detectado) 24 semanas después de la duración del tratamiento planificado originalmente.
24 semanas después del tratamiento, hasta 72 semanas
Éxito del tratamiento temprano (ETS)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
Porcentaje de participantes con éxito temprano del tratamiento (ETS) definido como un nivel de ARN del VHC en plasma <25 UI/ml (no detectado o detectado) en la semana 4 y <25 UI/ml (no detectado) en la semana 8.
Semana 4 y Semana 8
Normalización de ALT: ALT en rango normal al final del tratamiento, cuando SVR12 = NO
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, hasta 48 semanas
El número de participantes con alanina aminotransferasa (ALT) en el rango normal al final del tratamiento (EoT) cuando los pacientes no tienen una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento. BL = línea de base
Fin del tratamiento, hasta 48 semanas
Normalización de ALT: ALT en rango normal al final del tratamiento, cuando SVR12 = SÍ
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, hasta 48 semanas
El número de participantes con alanina aminotransferasa (ALT) en el rango normal al final del tratamiento cuando los pacientes tienen una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento. BL = línea de base
Fin del tratamiento, hasta 48 semanas
Normalización de AST: AST en rango normal al final del tratamiento, cuando SVR12=NO
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, hasta 48 semanas
El número de participantes con aspartato aminotransferasa (AST) en el rango normal al final del tratamiento cuando los pacientes no tienen una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento. BL = línea de base
Fin del tratamiento, hasta 48 semanas
Normalización de AST: AST en rango normal al final del tratamiento, cuando SVR12 = SÍ
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, hasta 48 semanas
El número de participantes con aspartato aminotransferasa (AST) en el rango normal al final del tratamiento (EoT) cuando los pacientes tienen una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento. BL = línea de base
Fin del tratamiento, hasta 48 semanas
Normalización de ALT: ALT en rango normal 12 semanas después del tratamiento, cuando SVR12 = NO
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento, hasta 60 semanas
El número de participantes con alanina aminotransferasa (ALT) en el rango normal después del tratamiento cuando los pacientes no tienen una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento. BL = línea de base
12 semanas después del tratamiento, hasta 60 semanas
Normalización de ALT: ALT en rango normal 12 semanas después del tratamiento, SVR12 = SÍ
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento, hasta 60 semanas
El número de participantes con alanina aminotransferasa (ALT) en el rango normal después del tratamiento cuando los pacientes tienen una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento. BL = línea de base
12 semanas después del tratamiento, hasta 60 semanas
Normalización de AST: AST en rango normal 12 semanas después del tratamiento, cuando SVR12 = NO
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento, hasta 60 semanas
El número de participantes con aspartato aminotransferasa (AST) en el rango normal después del tratamiento cuando los pacientes no tienen una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento. BL = línea de base
12 semanas después del tratamiento, hasta 60 semanas
Normalización de AST: AST en rango normal 12 semanas después del tratamiento, SVR12 = SÍ
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento, hasta 60 semanas
El número de participantes con aspartato aminotransferasa (AST) en el rango normal después del tratamiento cuando los pacientes tienen una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento. BL = línea de base
12 semanas después del tratamiento, hasta 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1220.7
  • 2010-021715-17 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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