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Efficacité et innocuité du BI 201335 (faldaprévir) en association avec l'interféron-alpha pégylé et la ribavirine chez les patients infectés par l'hépatite C de génotype 1 ayant déjà reçu un traitement (STARTverso 3)

28 juillet 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur le BI 201335 une fois par jour, 240 mg pendant 12 ou 24 semaines en association avec l'interféron-a pégylé (PegIFNa) et la ribavirine (RBV) chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 Qui a échoué à un traitement antérieur par PegIFN/RBV

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du BI 201335 administré pendant 12 ou 24 semaines en association avec le PegIFN/RBV administré pendant 48 semaines par rapport au PegIFN/RBV seul chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C chronique GT-1 qui a échoué à un traitement antérieur par PegIFN/RBV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

678

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1220.7.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1220.7.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Allemagne
        • 1220.7.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Allemagne
        • 1220.7.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • 1220.7.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1220.7.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Allemagne
        • 1220.7.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne, Allemagne
        • 1220.7.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne
        • 1220.7.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • 1220.7.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Allemagne
        • 1220.7.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • 1220.7.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique
        • 1220.7.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgique
        • 1220.7.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgique
        • 1220.7.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgique
        • 1220.7.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgique
        • 1220.7.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgique
        • 1220.7.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1220.7.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1220.7.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.7.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.7.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1220.7.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1220.7.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1220.7.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1220.7.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1220.7.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • 1220.7.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1220.7.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1220.7.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1220.7.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1220.7.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1220.7.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1220.7.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda-Madrid, Espagne
        • 1220.7.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Espagne
        • 1220.7.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Espagne
        • 1220.7.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espagne
        • 1220.7.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Espagne
        • 1220.7.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Clichy, France
        • 1220.7.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, France
        • 1220.7.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, France
        • 1220.7.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, France
        • 1220.7.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, France
        • 1220.7.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • 1220.7.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • 1220.7.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, France
        • 1220.7.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, France
        • 1220.7.3317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, France
        • 1220.7.3315 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, France
        • 1220.7.3318 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, France
        • 1220.7.3308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japon
      • Chiba, Chiba, Japon
        • 1220.7.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu, Japon
        • 1220.7.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon
        • 1220.7.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japon
        • 1220.7.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japon
        • 1220.7.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Japon
        • 1220.7.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kofu, Yamanashi, Japon
        • 1220.7.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japon
        • 1220.7.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • 1220.7.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japon
        • 1220.7.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • 1220.7.8124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • 1220.7.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namegata, Ibaraki, Japon
        • 1220.7.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon
        • 1220.7.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogaki, Gifu, Japon
        • 1220.7.8125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japon
        • 1220.7.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omuta, Fukuoka, Japon
        • 1220.7.8122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japon
        • 1220.7.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • 1220.7.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • 1220.7.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tanabe, Wakayama, Japon
        • 1220.7.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyama,Toyama, Japon
        • 1220.7.8123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsu, Mie, Japon
        • 1220.7.8126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japon
        • 1220.7.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • 1220.7.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, L'Autriche
        • 1220.7.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, L'Autriche
        • 1220.7.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal
        • 1220.7.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro, Le Portugal
        • 1220.7.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Le Portugal
        • 1220.7.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 1220.7.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 1220.7.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Le Portugal
        • 1220.7.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • 1220.7.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • 1220.7.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Royaume-Uni
        • 1220.7.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Royaume-Uni
        • 1220.7.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Royaume-Uni
        • 1220.7.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • 1220.7.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • 1220.7.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Royaume-Uni
        • 1220.7.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni
        • 1220.7.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • 1220.7.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Suisse
        • 1220.7.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Suisse
        • 1220.7.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Suisse
        • 1220.7.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Suisse
        • 1220.7.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • 1220.7.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis
        • 1220.7.0082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis
        • 1220.7.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis
        • 1220.7.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • 1220.7.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Vaiparaiso, Indiana, États-Unis
        • 1220.7.0062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
        • 1220.7.0085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
        • 1220.7.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • 1220.7.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, États-Unis
        • 1220.7.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • 1220.7.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • 1220.7.0077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • 1220.7.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
        • 1220.7.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis
        • 1220.7.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 1220.7.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1220.7.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 1220.7.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection chronique par l'hépatite C de génotype 1, diagnostiquée au moins 6 mois avant le dépistage
  2. Échec virologique antérieur confirmé avec une dose approuvée de PegIFN/RBV
  3. De 18 à 70 ans,
  4. ARN du VHC (acide ribonucléique) = 1 000 UI/mL au dépistage,

Critère d'exclusion:

  1. Infection par le VHC de génotype mixte ; Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  2. Preuve d'une maladie hépatique aiguë ou chronique due à des causes autres que l'infection chronique par le VHC,
  3. Maladie hépatique décompensée, ou antécédents de maladie hépatique décompensée,
  4. Poids corporel < 40 ou > 125 kg,
  5. Preuve clinique d'une maladie cardiovasculaire importante ou instable, d'une maladie pulmonaire chronique, d'antécédents ou de signes de rétinopathie ou de trouble ophtalmologique cliniquement significatif
  6. Condition psychiatrique préexistante qui pourrait interférer avec la participation du sujet et l'achèvement de l'étude
  7. Troubles des paramètres biologiques (thalassémie majeure, anémie falciforme ou déficit en G6PD)
  8. Hémoglobine < 12 g/dL pour les femmes et < 13 g/dL pour les hommes
  9. Les patients qui ont été précédemment traités avec au moins une dose de tout médicament antiviral ou immunomodulateur autre que l'interféron alfa ou la ribavirine pour une infection aiguë ou chronique par le VHC, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de la protéase ou de la polymérase,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo/PegIFN/RBV
le patient recevra deux gélules identiques à celles contenant du BI201335 une fois par jour pendant 24 semaines et du PegIFN/RBV pendant 48 semaines
Médicament: Interféron-alpha pégylé (IFN)
Interféron-alpha pégylé pendant 48 semaines
Médicament: Ribavirine (RBV)
Ribavirine (RBV) pendant 24 ou 48 semaines
Médicament: Placebo
Placebo à BI201335 pendant 24 semaines
Expérimental: BI201335 12 semaines
le patient recevra deux gélules contenant du BI 201335 une fois par jour pendant 12 semaines et du PegIFN/RBV pendant 48 semaines
Médicament: Interféron-alpha pégylé (IFN)
Interféron-alpha pégylé pendant 48 semaines
Médicament: Ribavirine (RBV)
Ribavirine (RBV) pendant 24 ou 48 semaines
Médicament: BI 201335
BI 201335 une fois par jour (QD) pendant 24 semaines
Expérimental: BI201335 24 semaines
le patient recevra deux gélules contenant du BI 201335 une fois par jour pendant 24 semaines et du PegIFN/RBV pendant 48 semaines
Médicament: Interféron-alpha pégylé (IFN)
Interféron-alpha pégylé pendant 48 semaines
Médicament: Ribavirine (RBV)
Ribavirine (RBV) pendant 24 ou 48 semaines
Médicament: BI 201335
BI 201335 une fois par jour (QD) pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après le traitement, jusqu'à 60 semaines
Pourcentage de participants présentant une réponse virologique soutenue (RVS12) 12 semaines après le traitement, définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C < 25 UI/mL (non détecté) 12 semaines après la durée de traitement initialement prévue.
12 semaines après le traitement, jusqu'à 60 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique après 24 semaines d'arrêt du traitement (RVS24)
Délai: 24 semaines après le traitement, jusqu'à 72 semaines
Pourcentage de participants présentant une réponse virologique après 24 semaines d'arrêt du traitement (RVS24) définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) < 25 UI/mL (non détecté) 24 semaines après la durée de traitement initialement prévue.
24 semaines après le traitement, jusqu'à 72 semaines
Succès du traitement précoce (ETS)
Délai: Semaine 4 et Semaine 8
Pourcentage de participants avec succès précoce du traitement (ETS) défini comme un taux plasmatique d'ARN du VHC <25 UI/mL (non détecté ou détecté) à la semaine 4 et <25 UI/mL (non détecté) à la semaine 8.
Semaine 4 et Semaine 8
Normalisation ALT : ALT dans la plage normale à la fin du traitement, lorsque SVR12 = NON
Délai: Fin de traitement, jusqu'à 48 semaines
Le nombre de participants avec l'alanine aminotransférase (ALT) dans la plage normale à la fin du traitement (EoT) lorsque les patients n'ont pas de réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement. BL = ligne de base
Fin de traitement, jusqu'à 48 semaines
Normalisation ALT : ALT dans la plage normale à la fin du traitement, lorsque SVR12 = OUI
Délai: Fin de traitement, jusqu'à 48 semaines
Le nombre de participants avec l'alanine aminotransférase (ALT) dans la plage normale à la fin du traitement lorsque les patients ont une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement. BL = ligne de base
Fin de traitement, jusqu'à 48 semaines
Normalisation AST : AST dans la plage normale à la fin du traitement, lorsque SVR12 = NON
Délai: Fin de traitement, jusqu'à 48 semaines
Le nombre de participants avec de l'aspartate aminotransférase (AST) dans la plage normale à la fin du traitement lorsque les patients n'ont pas de réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement. BL = ligne de base
Fin de traitement, jusqu'à 48 semaines
Normalisation AST : AST dans la plage normale à la fin du traitement, lorsque SVR12 = OUI
Délai: Fin de traitement, jusqu'à 48 semaines
Le nombre de participants avec aspartate aminotransférase (AST) dans la plage normale à la fin du traitement (EoT) lorsque les patients ont une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement. BL = ligne de base
Fin de traitement, jusqu'à 48 semaines
Normalisation ALT : ALT dans la plage normale 12 semaines après le traitement, lorsque SVR12 = NON
Délai: 12 semaines après le traitement, jusqu'à 60 semaines
Le nombre de participants avec l'alanine aminotransférase (ALT) dans la plage normale après le traitement lorsque les patients n'ont pas de réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement. BL = ligne de base
12 semaines après le traitement, jusqu'à 60 semaines
Normalisation ALT : ALT dans la plage normale 12 semaines après le traitement, SVR12=OUI
Délai: 12 semaines après le traitement, jusqu'à 60 semaines
Le nombre de participants avec l'alanine aminotransférase (ALT) dans la plage normale après le traitement lorsque les patients ont une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement. BL = ligne de base
12 semaines après le traitement, jusqu'à 60 semaines
Normalisation de l'AST : AST dans la plage normale 12 semaines après le traitement, lorsque SVR12 = NON
Délai: 12 semaines après le traitement, jusqu'à 60 semaines
Le nombre de participants avec de l'aspartate aminotransférase (AST) dans la plage normale après le traitement lorsque les patients n'ont pas de réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement. BL = ligne de base
12 semaines après le traitement, jusqu'à 60 semaines
Normalisation de l'AST : AST dans la plage normale 12 semaines après le traitement, SVR12 = OUI
Délai: 12 semaines après le traitement, jusqu'à 60 semaines
Le nombre de participants avec de l'aspartate aminotransférase (AST) dans la plage normale après le traitement lorsque les patients ont une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement. BL = ligne de base
12 semaines après le traitement, jusqu'à 60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2011

Première publication (Estimation)

24 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1220.7
  • 2010-021715-17 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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