Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BI 201335 (Faldaprewir) w skojarzeniu z pegylowanym interferonem-alfa i rybawiryną u leczonych wcześniej pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 (STARTverso 3)

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania raz dziennie BI 201335, 240 mg przez 12 lub 24 tygodnie w skojarzeniu z pegylowanym interferonem-a (PegIFNa) i rybawiryną (RBV) u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 Kto zawiódł wcześniejsze leczenie PegIFN / RBV

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BI 201335 podawanego przez 12 lub 24 tygodnie w skojarzeniu z PegIFN/RBV podawanym przez 48 tygodni w porównaniu z samym PegIFN/RBV u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C GT-1, którzy nie powiodło się wcześniejsze leczenie PegIFN/RBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

678

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • 1220.7.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1220.7.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1220.7.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 1220.7.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1220.7.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1220.7.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1220.7.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgia
        • 1220.7.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1220.7.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1220.7.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Clichy, Francja
        • 1220.7.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francja
        • 1220.7.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francja
        • 1220.7.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francja
        • 1220.7.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Francja
        • 1220.7.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1220.7.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1220.7.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francja
        • 1220.7.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, Francja
        • 1220.7.3317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, Francja
        • 1220.7.3315 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francja
        • 1220.7.3318 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, Francja
        • 1220.7.3308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • 1220.7.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1220.7.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1220.7.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1220.7.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1220.7.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1220.7.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1220.7.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda-Madrid, Hiszpania
        • 1220.7.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Hiszpania
        • 1220.7.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • 1220.7.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • 1220.7.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Hiszpania
        • 1220.7.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonia
      • Chiba, Chiba, Japonia
        • 1220.7.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu, Japonia
        • 1220.7.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • 1220.7.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonia
        • 1220.7.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia
        • 1220.7.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia
        • 1220.7.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kofu, Yamanashi, Japonia
        • 1220.7.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japonia
        • 1220.7.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • 1220.7.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
        • 1220.7.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • 1220.7.8124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 1220.7.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namegata, Ibaraki, Japonia
        • 1220.7.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
        • 1220.7.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogaki, Gifu, Japonia
        • 1220.7.8125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japonia
        • 1220.7.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omuta, Fukuoka, Japonia
        • 1220.7.8122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • 1220.7.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1220.7.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • 1220.7.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tanabe, Wakayama, Japonia
        • 1220.7.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyama,Toyama, Japonia
        • 1220.7.8123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsu, Mie, Japonia
        • 1220.7.8126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia
        • 1220.7.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1220.7.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1220.7.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1220.7.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1220.7.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1220.7.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1220.7.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1220.7.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1220.7.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1220.7.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1220.7.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1220.7.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Niemcy
        • 1220.7.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • 1220.7.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • 1220.7.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1220.7.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 1220.7.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne, Niemcy
        • 1220.7.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy
        • 1220.7.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1220.7.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1220.7.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • 1220.7.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia
        • 1220.7.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro, Portugalia
        • 1220.7.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia
        • 1220.7.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1220.7.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1220.7.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • 1220.7.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 1220.7.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1220.7.0082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1220.7.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1220.7.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1220.7.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Vaiparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1220.7.0062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1220.7.0085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1220.7.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1220.7.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1220.7.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1220.7.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1220.7.0077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1220.7.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1220.7.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1220.7.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1220.7.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1220.7.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1220.7.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • 1220.7.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Szwajcaria
        • 1220.7.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Szwajcaria
        • 1220.7.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • 1220.7.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria
        • 1220.7.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.7.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.7.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.7.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.7.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.7.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.7.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.7.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.7.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1, zdiagnozowane co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  2. Potwierdzone wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne z zatwierdzoną dawką PegIFN/RBV
  3. Wiek od 18 do 70 lat,
  4. HCV RNA (kwas rybonukleinowy) = 1000 IU/mL podczas skriningu,

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie HCV o mieszanym genotypie; Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  2. Dowody na ostrą lub przewlekłą chorobę wątroby spowodowaną przyczynami innymi niż przewlekłe zakażenie HCV,
  3. niewyrównana choroba wątroby lub niewyrównana choroba wątroby w wywiadzie,
  4. Masa ciała < 40 lub > 125 kg,
  5. Kliniczne dowody na istotną lub niestabilną chorobę układu krążenia, przewlekłą chorobę płuc, retinopatię w wywiadzie lub objawy klinicznie istotnej choroby okulistycznej
  6. Istniejący wcześniej stan psychiczny, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie
  7. Zaburzenia parametrów laboratoryjnych (talasemia major, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub niedobór G6PD)
  8. Hemoglobina < 12 g/dl dla kobiet i < 13 g/dl dla mężczyzn
  9. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jedną dawką jakiegokolwiek leku przeciwwirusowego lub immunomodulującego innego niż interferon alfa lub rybawiryna z powodu ostrego lub przewlekłego zakażenia HCV, w tym między innymi inhibitory proteazy lub polimerazy,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo/PegIFN/RBV
pacjentowi otrzymywać dwie kapsułki identyczne jak te zawierające BI201335 raz dziennie przez 24 tygodnie i PegIFN/RBV przez 48 tygodni
Lek: Pegylowany interferon-alfa (IFN)
Pegylowany interferon-alfa przez 48 tygodni
Lek: Rybawiryna (RBV)
Rybawiryna (RBV) przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Placebo
Placebo do BI201335 przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: BI201335 12 tygodni
pacjent otrzymuje dwie kapsułki zawierające BI 201335 raz dziennie przez 12 tygodni i PegIFN/RBV przez 48 tygodni
Lek: Pegylowany interferon-alfa (IFN)
Pegylowany interferon-alfa przez 48 tygodni
Lek: Rybawiryna (RBV)
Rybawiryna (RBV) przez 24 lub 48 tygodni
Lek: BI 201335
BI 201335 raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: BI201335 24 tygodnie
pacjent otrzymywał dwie kapsułki zawierające BI 201335 raz dziennie przez 24 tygodnie i PegIFN/RBV przez 48 tygodni
Lek: Pegylowany interferon-alfa (IFN)
Pegylowany interferon-alfa przez 48 tygodni
Lek: Rybawiryna (RBV)
Rybawiryna (RBV) przez 24 lub 48 tygodni
Lek: BI 201335
BI 201335 raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu, do 60 tygodni
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (SVR12) 12 tygodni po leczeniu, zdefiniowaną jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) w osoczu <25 j.m./ml (niewykryty) 12 tygodni po pierwotnie planowanym okresie leczenia.
12 tygodni po zabiegu, do 60 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna po 24 tygodniach od przerwania leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zabiegu, do 72 tygodni
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną po 24 tygodniach od zaprzestania leczenia (SVR24) zdefiniowaną jako poziom kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) w osoczu <25 j.m./ml (niewykryty) 24 tygodnie po pierwotnie planowanym czasie trwania leczenia.
24 tygodnie po zabiegu, do 72 tygodni
Wczesny sukces leczenia (ETS)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
Odsetek uczestników z wczesnym sukcesem leczenia (ETS) zdefiniowanym jako poziom HCV RNA w osoczu <25 j.m./ml (niewykryty lub wykryty) w 4. tygodniu i <25 j.m./ml (niewykryty) w 8. tygodniu.
Tydzień 4 i Tydzień 8
Normalizacja ALT: AlAT w normalnym zakresie na końcu leczenia, gdy SVR12=NIE
Ramy czasowe: Koniec kuracji, do 48 tygodni
Liczba uczestników z aminotransferazą alaninową (ALT) w zakresie prawidłowym na koniec leczenia (EoT), gdy pacjenci nie wykazują trwałej odpowiedzi wirusologicznej 12 tygodni po leczeniu. BL=linia podstawowa
Koniec kuracji, do 48 tygodni
Normalizacja AlAT: AlAT w normalnym zakresie na końcu leczenia, gdy SVR12=TAK
Ramy czasowe: Koniec kuracji, do 48 tygodni
Liczba uczestników z prawidłową aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) pod koniec leczenia, gdy u pacjentów utrzymywała się odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu. BL=linia podstawowa
Koniec kuracji, do 48 tygodni
Normalizacja AST: AspAT w normalnym zakresie na końcu leczenia, gdy SVR12=NIE
Ramy czasowe: Koniec kuracji, do 48 tygodni
Liczba uczestników z prawidłowym zakresem aminotransferazy asparaginianowej (AST) pod koniec leczenia, gdy pacjenci nie wykazują trwałej odpowiedzi wirusologicznej 12 tygodni po leczeniu. BL=linia podstawowa
Koniec kuracji, do 48 tygodni
Normalizacja AST: AspAT w normalnym zakresie na końcu leczenia, gdy SVR12=TAK
Ramy czasowe: Koniec kuracji, do 48 tygodni
Liczba uczestników z prawidłowym zakresem aminotransferazy asparaginianowej (AST) pod koniec leczenia (EoT), gdy u pacjentów utrzymywała się odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu. BL=linia podstawowa
Koniec kuracji, do 48 tygodni
Normalizacja ALT: AlAT w normalnym zakresie 12 tygodni po leczeniu, gdy SVR12=NIE
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu, do 60 tygodni
Liczba uczestników z aminotransferazą alaninową (ALT) w zakresie prawidłowym po leczeniu, gdy pacjenci nie wykazują trwałej odpowiedzi wirusologicznej 12 tygodni po leczeniu. BL=linia podstawowa
12 tygodni po zabiegu, do 60 tygodni
Normalizacja ALT: AlAT w normalnym zakresie 12 tygodni po leczeniu, SVR12=TAK
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu, do 60 tygodni
Liczba uczestników z aminotransferazą alaninową (ALT) w zakresie prawidłowym po leczeniu, gdy u pacjentów utrzymywała się odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu. BL=linia podstawowa
12 tygodni po zabiegu, do 60 tygodni
Normalizacja AST: AspAT w normalnym zakresie 12 tygodni po leczeniu, gdy SVR12=NIE
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu, do 60 tygodni
Liczba uczestników z aminotransferazą asparaginianową (AST) w zakresie prawidłowym po leczeniu, gdy pacjenci nie wykazują trwałej odpowiedzi wirusologicznej 12 tygodni po leczeniu. BL=linia podstawowa
12 tygodni po zabiegu, do 60 tygodni
Normalizacja AST: AST w normalnym zakresie 12 tygodni po leczeniu, SVR12=TAK
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu, do 60 tygodni
Liczba uczestników z aminotransferazą asparaginianową (AST) w zakresie prawidłowym po leczeniu, gdy u pacjentów utrzymywała się odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu. BL=linia podstawowa
12 tygodni po zabiegu, do 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1220.7
  • 2010-021715-17 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Pegylowany interferon-alfa (IFN)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj