Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af BI 201335 (Faldaprevir) i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin i behandlingserfarne genotype 1 hepatitis C-inficerede patienter (STARTverso 3)

28. juli 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase III, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse af én gang daglig BI 201335, 240 mg i 12 eller 24 uger i kombination med pegyleret interferon-a (PegIFNa) og Ribavirin (RBV) hos patienter med genotype 1 kronisk hepatitis C-infektion Hvem fejlede en tidligere PegIFN/RBV-behandling

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BI 201335 givet i 12 eller 24 uger i kombination med PegIFN/RBV givet i 48 uger sammenlignet med PegIFN/RBV alene hos kroniske GT-1 hepatitis C-virusinficerede patienter, som mislykkedes en tidligere PegIFN/RBV-behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

678

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bruxelles, Belgien
        • 1220.7.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1220.7.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1220.7.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1220.7.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgien
        • 1220.7.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1220.7.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1220.7.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1220.7.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1220.7.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.7.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.7.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1220.7.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1220.7.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1220.7.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1220.7.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1220.7.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • 1220.7.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1220.7.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1220.7.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1220.7.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 1220.7.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • 1220.7.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • 1220.7.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • 1220.7.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 1220.7.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • 1220.7.0082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
        • 1220.7.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • 1220.7.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1220.7.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Vaiparaiso, Indiana, Forenede Stater
        • 1220.7.0062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • 1220.7.0085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • 1220.7.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • 1220.7.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1220.7.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1220.7.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 1220.7.0077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 1220.7.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • 1220.7.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 1220.7.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1220.7.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1220.7.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1220.7.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clichy, Frankrig
        • 1220.7.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrig
        • 1220.7.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrig
        • 1220.7.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig
        • 1220.7.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Frankrig
        • 1220.7.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1220.7.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1220.7.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrig
        • 1220.7.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, Frankrig
        • 1220.7.3317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, Frankrig
        • 1220.7.3315 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • 1220.7.3318 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, Frankrig
        • 1220.7.3308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Chiba, Japan
        • 1220.7.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu, Japan
        • 1220.7.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • 1220.7.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • 1220.7.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • 1220.7.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • 1220.7.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kofu, Yamanashi, Japan
        • 1220.7.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • 1220.7.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • 1220.7.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • 1220.7.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • 1220.7.8124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1220.7.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namegata, Ibaraki, Japan
        • 1220.7.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • 1220.7.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogaki, Gifu, Japan
        • 1220.7.8125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • 1220.7.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omuta, Fukuoka, Japan
        • 1220.7.8122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1220.7.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1220.7.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1220.7.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tanabe, Wakayama, Japan
        • 1220.7.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyama,Toyama, Japan
        • 1220.7.8123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsu, Mie, Japan
        • 1220.7.8126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • 1220.7.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aveiro, Portugal
        • 1220.7.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro, Portugal
        • 1220.7.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1220.7.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.7.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.7.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1220.7.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • 1220.7.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Schweiz
        • 1220.7.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Schweiz
        • 1220.7.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Schweiz
        • 1220.7.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • 1220.7.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 1220.7.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • A Coruña, Spanien
        • 1220.7.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.7.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.7.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.7.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.7.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.7.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.7.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda-Madrid, Spanien
        • 1220.7.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • 1220.7.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1220.7.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1220.7.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Spanien
        • 1220.7.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.7.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.7.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1220.7.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1220.7.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • 1220.7.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1220.7.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1220.7.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne, Tyskland
        • 1220.7.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1220.7.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1220.7.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1220.7.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Østrig
        • 1220.7.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1220.7.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1220.7.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk hepatitis C genotype 1-infektion, diagnosticeret mindst 6 måneder før screening
  2. Bekræftet tidligere virologisk svigt med en godkendt dosis PegIFN/RBV
  3. Alder 18 til 70 år,
  4. HCV RNA (RiboNukleinsyre) = 1.000 IE/ml ved screening,

Ekskluderingskriterier:

  1. HCV-infektion af blandet genotype; Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV).
  2. Tegn på akut eller kronisk leversygdom på grund af andre årsager end kronisk HCV-infektion,
  3. Dekompenseret leversygdom eller historie med dekompenseret leversygdom,
  4. Kropsvægt < 40 eller > 125 kg,
  5. Klinisk tegn på signifikant eller ustabil kardiovaskulær sygdom, kronisk lungesygdom, anamnese eller tegn på retinopati eller klinisk signifikant oftalmologisk lidelse
  6. Eksisterende psykiatrisk tilstand, der kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
  7. Laboratorieparametre lidelser (thalassæmi major, seglcelleanæmi eller G6PD-underskud)
  8. Hæmoglobin < 12 g/dL for kvinder og < 13 g/dL for mænd
  9. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med mindst én dosis af et hvilket som helst antiviralt eller immunmodulerende lægemiddel, bortset fra interferon alfa eller ribavirin til akut eller kronisk HCV-infektion, inklusive og ikke begrænset til protease- eller polymerasehæmmere,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo/PegIFN/RBV
patienten skal modtage to kapsler, der er identiske med dem, der indeholder BI201335 én gang dagligt i 24 uger og PegIFN/RBV i 48 uger
Pegyleret interferon-alfa i 48 uger
Ribavirin (RBV) i 24 eller 48 uger
Placebo til BI201335 i 24 uger
Eksperimentel: BI201335 12 uger
patienten skal modtage to kapsler indeholdende BI 201335 én gang dagligt i 12 uger og PegIFN/RBV i 48 uger
Pegyleret interferon-alfa i 48 uger
Ribavirin (RBV) i 24 eller 48 uger
BI 201335 én gang om dagen (QD) i 24 uger
Eksperimentel: BI201335 24 uger
patienten skal modtage to kapsler indeholdende BI 201335 én gang dagligt i 24 uger og PegIFN/RBV i 48 uger
Pegyleret interferon-alfa i 48 uger
Ribavirin (RBV) i 24 eller 48 uger
BI 201335 én gang om dagen (QD) i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter behandling, op til 60 uger
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR12) 12 uger efter behandling defineret som plasma Hepatitis C virus Ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau <25 IE/ml (uopdaget) 12 uger efter den oprindeligt planlagte behandlingsvarighed.
12 uger efter behandling, op til 60 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons efter 24 ugers behandlingsophør (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter behandling, op til 72 uger
Procentdel af deltagere med virologisk respons efter 24 ugers behandlingsophør (SVR24) defineret som plasma Hepatitis C virus Ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau <25 IE/ml (uopdaget) 24 uger efter den oprindeligt planlagte behandlingsvarighed.
24 uger efter behandling, op til 72 uger
Tidlig behandlingssucces (ETS)
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Procentdel af deltagere med tidlig behandlingssucces (ETS) defineret som et plasma HCV RNA niveau <25 IE/mL (uopdaget eller påvist) i uge 4 og <25 IE/ml (uopdaget) i uge 8.
Uge 4 og uge 8
ALT-normalisering: ALT i normalområdet ved afslutning af behandling, når SVR12=NEJ
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, op til 48 uger
Antallet af deltagere med alaninaminotransferase (ALT) i normalområdet ved slutningen af ​​behandlingen (EoT), når patienter ikke har vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling. BL = basislinje
Afslutning af behandlingen, op til 48 uger
ALT-normalisering: ALT i normalområdet ved behandlingens afslutning, når SVR12=JA
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, op til 48 uger
Antallet af deltagere med alaninaminotransferase (ALT) i normalområdet ved afslutningen af ​​behandlingen, når patienter har vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling. BL = basislinje
Afslutning af behandlingen, op til 48 uger
AST-normalisering: AST i normalområdet ved slutningen af ​​behandlingen, når SVR12=NEJ
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, op til 48 uger
Antallet af deltagere med aspartataminotransferase (AST) i normalområdet ved afslutningen af ​​behandlingen, når patienterne ikke har vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandlingen. BL = basislinje
Afslutning af behandlingen, op til 48 uger
AST-normalisering: AST i normalområdet ved afslutning af behandling, når SVR12=JA
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, op til 48 uger
Antallet af deltagere med aspartataminotransferase (AST) i normalområdet ved afslutningen af ​​behandlingen (EoT), når patienter har vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling. BL = basislinje
Afslutning af behandlingen, op til 48 uger
ALT-normalisering: ALT i normalområdet 12 uger efter behandling, når SVR12=NEJ
Tidsramme: 12 uger efter behandling, op til 60 uger
Antallet af deltagere med alaninaminotransferase (ALT) i normalområdet efter behandling, når patienter ikke har vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling. BL = basislinje
12 uger efter behandling, op til 60 uger
ALT-normalisering: ALT i normalområdet 12 uger efter behandling, SVR12=JA
Tidsramme: 12 uger efter behandling, op til 60 uger
Antallet af deltagere med alaninaminotransferase (ALT) i normalområdet efter behandling, når patienter har vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling. BL = basislinje
12 uger efter behandling, op til 60 uger
AST-normalisering: AST i normalområdet 12 uger efter behandling, når SVR12=NEJ
Tidsramme: 12 uger efter behandling, op til 60 uger
Antallet af deltagere med aspartataminotransferase (AST) i normalområdet efter behandling, når patienter ikke har vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling. BL = basislinje
12 uger efter behandling, op til 60 uger
AST-normalisering: AST i normalområdet 12 uger efter behandling, SVR12=JA
Tidsramme: 12 uger efter behandling, op til 60 uger
Antallet af deltagere med aspartataminotransferase (AST) i normalområdet efter behandling, når patienter har vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling. BL = basislinje
12 uger efter behandling, op til 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2011

Først opslået (Skøn)

24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon-alfa (IFN)

3
Abonner