Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 201335:n (Faldapreviirin) teho ja turvallisuus yhdessä pegyloidun interferoni-alfan ja ribaviriinin kanssa hoidetuissa genotyypin 1 hepatiitti C -tartunnan saaneissa potilaissa (STARTverso 3)

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokko- ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa kerran päivässä annettiin BI 201335, 240 mg 12 tai 24 viikon ajan yhdessä pegyloidun interferoni-a:n (PegIFNa) ja ribaviriinin (RBV) kanssa potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio Kuka epäonnistui aikaisemmassa PegIFN/RBV-hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BI 201335:n tehoa ja turvallisuutta 12 tai 24 viikon ajan yhdessä PegIFN/RBV:n kanssa annettuna 48 viikon ajan verrattuna pelkkään PegIFN/RBV:hen kroonisen GT-1-hepatiitti C -virustartunnan saaneilla potilailla, jotka epäonnistui aikaisemmassa PegIFN/RBV-hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

678

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 1220.7.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1220.7.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1220.7.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1220.7.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgia
        • 1220.7.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1220.7.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1220.7.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • 1220.7.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1220.7.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1220.7.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1220.7.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1220.7.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1220.7.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1220.7.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda-Madrid, Espanja
        • 1220.7.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Espanja
        • 1220.7.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Espanja
        • 1220.7.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanja
        • 1220.7.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Espanja
        • 1220.7.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • 1220.7.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1220.7.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1220.7.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japani
      • Chiba, Chiba, Japani
        • 1220.7.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu, Japani
        • 1220.7.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
        • 1220.7.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japani
        • 1220.7.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japani
        • 1220.7.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Japani
        • 1220.7.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kofu, Yamanashi, Japani
        • 1220.7.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japani
        • 1220.7.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japani
        • 1220.7.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japani
        • 1220.7.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japani
        • 1220.7.8124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 1220.7.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namegata, Ibaraki, Japani
        • 1220.7.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani
        • 1220.7.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogaki, Gifu, Japani
        • 1220.7.8125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japani
        • 1220.7.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omuta, Fukuoka, Japani
        • 1220.7.8122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japani
        • 1220.7.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1220.7.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • 1220.7.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tanabe, Wakayama, Japani
        • 1220.7.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyama,Toyama, Japani
        • 1220.7.8123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsu, Mie, Japani
        • 1220.7.8126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japani
        • 1220.7.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1220.7.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1220.7.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1220.7.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1220.7.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1220.7.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1220.7.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1220.7.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1220.7.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1220.7.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali
        • 1220.7.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro, Portugali
        • 1220.7.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugali
        • 1220.7.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 1220.7.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 1220.7.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugali
        • 1220.7.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • 1220.7.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Clichy, Ranska
        • 1220.7.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Ranska
        • 1220.7.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Ranska
        • 1220.7.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Ranska
        • 1220.7.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Ranska
        • 1220.7.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1220.7.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1220.7.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, Ranska
        • 1220.7.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, Ranska
        • 1220.7.3317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, Ranska
        • 1220.7.3315 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska
        • 1220.7.3318 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, Ranska
        • 1220.7.3308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1220.7.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1220.7.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Saksa
        • 1220.7.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Saksa
        • 1220.7.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • 1220.7.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1220.7.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Saksa
        • 1220.7.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne, Saksa
        • 1220.7.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Saksa
        • 1220.7.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Saksa
        • 1220.7.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Saksa
        • 1220.7.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • 1220.7.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Sveitsi
        • 1220.7.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Sveitsi
        • 1220.7.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Sveitsi
        • 1220.7.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Sveitsi
        • 1220.7.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.7.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.7.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.7.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.7.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.7.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.7.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.7.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.7.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • 1220.7.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat
        • 1220.7.0082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
        • 1220.7.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
        • 1220.7.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 1220.7.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Vaiparaiso, Indiana, Yhdysvallat
        • 1220.7.0062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1220.7.0085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1220.7.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1220.7.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1220.7.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1220.7.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1220.7.0077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • 1220.7.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
        • 1220.7.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 1220.7.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1220.7.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1220.7.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1220.7.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Krooninen hepatiitti C genotyypin 1 infektio, diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  2. Vahvistettu aiempi virologinen epäonnistuminen hyväksytyllä PegIFN/RBV-annoksella
  3. Ikä 18-70 vuotta,
  4. HCV RNA (RiboNucleic Acid) = 1 000 IU/ml seulonnassa,

Poissulkemiskriteerit:

  1. sekagenotyypin HCV-infektio; Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) rinnakkaisinfektio
  2. Todisteet akuutista tai kroonisesta maksasairaudesta, joka johtuu muista syistä kuin kroonisesta HCV-infektiosta,
  3. Dekompensoitunut maksasairaus tai dekompensoitunut maksasairaus,
  4. ruumiinpaino < 40 tai > 125 kg,
  5. Kliiniset todisteet merkittävästä tai epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta, kroonisesta keuhkosairaudesta, anamneesista tai todisteista retinopatiasta tai kliinisesti merkittävästä silmäsairauksista
  6. Aiemmin olemassa oleva psykiatrinen tila, joka voi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista
  7. Laboratorioparametrien häiriöt (talassemia major, sirppisoluanemia tai G6PD-vaje)
  8. Hemoglobiini < 12 g/dl naisilla ja < 13 g/dl miehillä
  9. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä annoksella mitä tahansa antiviraalista tai immunomoduloivaa lääkettä, muuta kuin interferoni alfaa tai ribaviriinia akuutin tai kroonisen HCV-infektion vuoksi, mukaan lukien proteaasin tai polymeraasin estäjät, rajoittumatta niihin,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Plasebo/PegIFN/RBV
potilas saa kaksi kapselia, jotka ovat identtisiä BI201335:tä sisältävien kapselien kanssa kerran päivässä 24 viikon ajan ja PegIFN/RBV:n 48 viikon ajan
Lääke: Pegyloitu interferoni-alfa (IFN)
Pegyloitu interferoni-alfa 48 viikon ajan
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Ribaviriinia (RBV) 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Placebo BI201335:lle 24 viikon ajan
Kokeellinen: BI201335 12 viikkoa
potilas saa kaksi kapselia, jotka sisältävät BI 201335:tä kerran päivässä 12 viikon ajan ja PegIFN/RBV:tä 48 viikon ajan
Lääke: Pegyloitu interferoni-alfa (IFN)
Pegyloitu interferoni-alfa 48 viikon ajan
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Ribaviriinia (RBV) 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: BI 201335
BI 201335 kerran päivässä (QD) 24 viikon ajan
Kokeellinen: BI201335 24 viikkoa
potilas saa kaksi kapselia, jotka sisältävät BI 201335:tä kerran päivässä 24 viikon ajan ja PegIFN/RBV:tä 48 viikon ajan
Lääke: Pegyloitu interferoni-alfa (IFN)
Pegyloitu interferoni-alfa 48 viikon ajan
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Ribaviriinia (RBV) 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: BI 201335
BI 201335 kerran päivässä (QD) 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen, jopa 60 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR12) 12 viikkoa hoidon jälkeen, määriteltynä plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi < 25 IU/ml (ei havaittu) 12 viikkoa alun perin suunnitellun hoidon keston jälkeen.
12 viikkoa hoidon jälkeen, jopa 60 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen vaste 24 viikon hoidon lopettamisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen, jopa 72 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen vaste 24 viikon hoidon lopettamisen jälkeen (SVR24), joka määritellään plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotasoksi (HCV RNA) < 25 IU/ml (ei havaittu) 24 viikkoa alun perin suunnitellun hoidon keston jälkeen.
24 viikkoa hoidon jälkeen, jopa 72 viikkoa
Varhaisen hoidon menestys (ETS)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito onnistui varhaisessa vaiheessa (ETS), joka määritellään plasman HCV-RNA-tasoksi <25 IU/ml (ei havaittu tai havaittu) viikolla 4 ja <25 IU/ml (ei havaittu) viikolla 8.
Viikko 4 ja viikko 8
ALT-normalisointi: ALT normaalialueella hoidon lopussa, kun SVR12=EI
Aikaikkuna: Hoidon loppu, enintään 48 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) oli normaalialueella hoidon lopussa (EoT), kun potilailla ei ole jatkuvaa virologista vastetta 12 viikkoa hoidon jälkeen. BL = perustaso
Hoidon loppu, enintään 48 viikkoa
ALT-normalisointi: ALT normaalialueella hoidon lopussa, kun SVR12=KYLLÄ
Aikaikkuna: Hoidon loppu, enintään 48 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) oli normaalialueella hoidon lopussa, kun potilailla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen. BL = perustaso
Hoidon loppu, enintään 48 viikkoa
AST:n normalisointi: AST normaalialueella hoidon lopussa, kun SVR12=EI
Aikaikkuna: Hoidon loppu, enintään 48 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST) oli normaalialueella hoidon lopussa, kun potilailla ei ole jatkuvaa virologista vastetta 12 viikkoa hoidon jälkeen. BL = perustaso
Hoidon loppu, enintään 48 viikkoa
AST-normalisointi: AST normaalialueella hoidon lopussa, kun SVR12=KYLLÄ
Aikaikkuna: Hoidon loppu, enintään 48 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST) oli normaalialueella hoidon lopussa (EoT), kun potilailla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen. BL = perustaso
Hoidon loppu, enintään 48 viikkoa
ALT-normalisointi: ALT normaalialueella 12 viikkoa hoidon jälkeen, kun SVR12=EI
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen, jopa 60 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) oli normaalialueella hoidon jälkeen, kun potilailla ei ole jatkuvaa virologista vastetta 12 viikkoa hoidon jälkeen. BL = perustaso
12 viikkoa hoidon jälkeen, jopa 60 viikkoa
ALT-normalisointi: ALT normaalialueella 12 viikkoa hoidon jälkeen, SVR12=KYLLÄ
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen, jopa 60 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) oli normaalialueella hoidon jälkeen, kun potilailla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen. BL = perustaso
12 viikkoa hoidon jälkeen, jopa 60 viikkoa
AST:n normalisointi: AST normaalialueella 12 viikkoa hoidon jälkeen, kun SVR12=EI
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen, jopa 60 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST) oli normaalialueella hoidon jälkeen, kun potilailla ei ole jatkuvaa virologista vastetta 12 viikkoa hoidon jälkeen. BL = perustaso
12 viikkoa hoidon jälkeen, jopa 60 viikkoa
AST:n normalisointi: AST normaalialueella 12 viikkoa hoidon jälkeen, SVR12=KYLLÄ
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen, jopa 60 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST) oli normaalialueella hoidon jälkeen, kun potilailla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen. BL = perustaso
12 viikkoa hoidon jälkeen, jopa 60 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1220.7
  • 2010-021715-17 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa