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Eficácia e Segurança do BI 201335 (Faldaprevir) em Combinação com Interferon-alfa Peguilado e Ribavirina em Pacientes Infectados com Hepatite C Genotipo 1 Experientes em Tratamento (STARTverso 3)

28 de julho de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de uma vez ao dia BI 201335, 240 mg por 12 ou 24 semanas em combinação com interferon-a peguilado (PegIFNa) e ribavirina (RBV) em pacientes com infecção crônica por hepatite C genótipo 1 Quem falhou em um tratamento anterior com PegIFN/RBV

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do BI 201335 administrado por 12 ou 24 semanas em combinação com PegIFN/RBV administrado por 48 semanas em comparação com PegIFN/RBV isoladamente em pacientes infectados pelo vírus da hepatite C crônica GT-1 que falhou um tratamento anterior com PegIFN/RBV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

678

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 1220.7.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1220.7.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Alemanha
        • 1220.7.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemanha
        • 1220.7.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • 1220.7.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1220.7.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemanha
        • 1220.7.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne, Alemanha
        • 1220.7.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha
        • 1220.7.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • 1220.7.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 1220.7.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1220.7.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1220.7.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Bélgica
        • 1220.7.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1220.7.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Bélgica
        • 1220.7.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1220.7.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • 1220.7.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1220.7.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1220.7.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1220.7.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1220.7.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 1220.7.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1220.7.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1220.7.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1220.7.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1220.7.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • 1220.7.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1220.7.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1220.7.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1220.7.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1220.7.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1220.7.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1220.7.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda-Madrid, Espanha
        • 1220.7.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Espanha
        • 1220.7.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Espanha
        • 1220.7.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • 1220.7.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Espanha
        • 1220.7.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 1220.7.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • 1220.7.0082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
        • 1220.7.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • 1220.7.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1220.7.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Vaiparaiso, Indiana, Estados Unidos
        • 1220.7.0062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • 1220.7.0085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • 1220.7.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • 1220.7.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1220.7.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1220.7.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1220.7.0077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 1220.7.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • 1220.7.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1220.7.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1220.7.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1220.7.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1220.7.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Clichy, França
        • 1220.7.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, França
        • 1220.7.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, França
        • 1220.7.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, França
        • 1220.7.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, França
        • 1220.7.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1220.7.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1220.7.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, França
        • 1220.7.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, França
        • 1220.7.3317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, França
        • 1220.7.3315 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, França
        • 1220.7.3318 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, França
        • 1220.7.3308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japão
      • Chiba, Chiba, Japão
        • 1220.7.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu, Japão
        • 1220.7.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
        • 1220.7.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japão
        • 1220.7.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japão
        • 1220.7.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Japão
        • 1220.7.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kofu, Yamanashi, Japão
        • 1220.7.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japão
        • 1220.7.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japão
        • 1220.7.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japão
        • 1220.7.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • 1220.7.8124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • 1220.7.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namegata, Ibaraki, Japão
        • 1220.7.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão
        • 1220.7.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogaki, Gifu, Japão
        • 1220.7.8125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japão
        • 1220.7.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omuta, Fukuoka, Japão
        • 1220.7.8122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japão
        • 1220.7.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • 1220.7.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • 1220.7.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tanabe, Wakayama, Japão
        • 1220.7.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyama,Toyama, Japão
        • 1220.7.8123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsu, Mie, Japão
        • 1220.7.8126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japão
        • 1220.7.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • 1220.7.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • 1220.7.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro, Portugal
        • 1220.7.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1220.7.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.7.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.7.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1220.7.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • 1220.7.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1220.7.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1220.7.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1220.7.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1220.7.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • 1220.7.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido
        • 1220.7.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido
        • 1220.7.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • 1220.7.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Suíça
        • 1220.7.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Suíça
        • 1220.7.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Suíça
        • 1220.7.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Suíça
        • 1220.7.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • 1220.7.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 1220.7.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 1220.7.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infecção crônica por hepatite C genótipo 1, diagnosticada pelo menos 6 meses antes da triagem
  2. Falha virológica anterior confirmada com uma dose aprovada de PegIFN/RBV
  3. Idade 18 a 70 anos,
  4. HCV RNA (ácido ribonucleico) = 1.000 UI/mL na triagem,

Critério de exclusão:

  1. infecção por HCV de genótipo misto; Coinfecção pelo Vírus da Hepatite B (HBV) ou pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  2. Evidência de doença hepática aguda ou crônica devido a outras causas que não a infecção crônica pelo VHC,
  3. Doença hepática descompensada ou história de doença hepática descompensada,
  4. Peso corporal < 40 ou > 125 kg,
  5. Evidência clínica de doença cardiovascular significativa ou instável, doença pulmonar crônica, história ou evidência de retinopatia ou distúrbio oftalmológico clinicamente significativo
  6. Condição psiquiátrica pré-existente que possa interferir na participação do sujeito e na conclusão do estudo
  7. Distúrbios de parâmetros laboratoriais (talassemia maior, anemia falciforme ou déficit de G6PD)
  8. Hemoglobina < 12 g/dL para mulheres e < 13 g/dL para homens
  9. Pacientes que foram previamente tratados com pelo menos uma dose de qualquer medicamento antiviral ou imunomodulador que não seja interferon alfa ou ribavirina para infecção aguda ou crônica por HCV, incluindo e não restrito a inibidores de protease ou polimerase,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placebo/PegIFN/RBV
paciente receber duas cápsulas idênticas àquelas contendo BI201335 uma vez ao dia por 24 semanas e PegIFN/RBV por 48 semanas
Medicamento: Interferon alfa peguilado (IFN)
Interferon-alfa peguilado por 48 semanas
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Ribavirina (RBV) por 24 ou 48 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo para BI201335 por 24 semanas
Experimental: BI201335 12 semanas
paciente receberá duas cápsulas contendo BI 201335 uma vez ao dia por 12 semanas e PegIFN/RBV por 48 semanas
Medicamento: Interferon alfa peguilado (IFN)
Interferon-alfa peguilado por 48 semanas
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Ribavirina (RBV) por 24 ou 48 semanas
Medicamento: BI 201335
BI 201335 uma vez por dia (QD) durante 24 semanas
Experimental: BI201335 24 semanas
paciente receberá duas cápsulas contendo BI 201335 uma vez ao dia por 24 semanas e PegIFN/RBV por 48 semanas
Medicamento: Interferon alfa peguilado (IFN)
Interferon-alfa peguilado por 48 semanas
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Ribavirina (RBV) por 24 ou 48 semanas
Medicamento: BI 201335
BI 201335 uma vez por dia (QD) durante 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após o tratamento, até 60 semanas
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR12) 12 semanas após o tratamento definida como plasma Vírus da Hepatite C Nível de ácido ribonucleico (HCV RNA) <25 UI/mL (não detectado) 12 semanas após a duração do tratamento originalmente planejado.
12 semanas após o tratamento, até 60 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica após 24 semanas de interrupção do tratamento (SVR24)
Prazo: 24 semanas após o tratamento, até 72 semanas
Porcentagem de participantes com resposta virológica após 24 semanas de descontinuação do tratamento (SVR24) definida como plasma Vírus da Hepatite C Nível de ácido ribonucleico (HCV RNA) <25 UI/mL (não detectado) 24 semanas após a duração originalmente planejada do tratamento.
24 semanas após o tratamento, até 72 semanas
Sucesso do Tratamento Precoce (ETS)
Prazo: Semana 4 e Semana 8
Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento precoce (ETS) definido como um nível plasmático de HCV RNA <25 UI/mL (não detectado ou detectado) na semana 4 e <25 UI/mL (não detectado) na semana 8.
Semana 4 e Semana 8
Normalização ALT: ALT no intervalo normal no final do tratamento, quando SVR12 = NÃO
Prazo: Fim do tratamento, até 48 semanas
O número de participantes com alanina aminotransferase (ALT) na faixa normal no final do tratamento (EoT) quando os pacientes não apresentam resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento. BL=linha de base
Fim do tratamento, até 48 semanas
Normalização ALT: ALT no intervalo normal no final do tratamento, quando SVR12 = SIM
Prazo: Fim do tratamento, até 48 semanas
O número de participantes com alanina aminotransferase (ALT) na faixa normal no final do tratamento quando os pacientes mantiveram a resposta virológica 12 semanas após o tratamento. BL=linha de base
Fim do tratamento, até 48 semanas
Normalização AST: AST no intervalo normal no final do tratamento, quando SVR12 = NÃO
Prazo: Fim do tratamento, até 48 semanas
O número de participantes com aspartato aminotransferase (AST) na faixa normal no final do tratamento quando os pacientes não apresentam resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento. BL=linha de base
Fim do tratamento, até 48 semanas
Normalização AST: AST no intervalo normal no final do tratamento, quando SVR12 = SIM
Prazo: Fim do tratamento, até 48 semanas
O número de participantes com aspartato aminotransferase (AST) na faixa normal no final do tratamento (EoT) quando os pacientes mantiveram a resposta virológica 12 semanas após o tratamento. BL=linha de base
Fim do tratamento, até 48 semanas
Normalização ALT: ALT na faixa normal 12 semanas após o tratamento, quando SVR12 = NÃO
Prazo: 12 semanas após o tratamento, até 60 semanas
O número de participantes com alanina aminotransferase (ALT) na faixa normal após o tratamento quando os pacientes não apresentam resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento. BL=linha de base
12 semanas após o tratamento, até 60 semanas
Normalização ALT: ALT no intervalo normal 12 semanas após o tratamento, SVR12=SIM
Prazo: 12 semanas após o tratamento, até 60 semanas
O número de participantes com alanina aminotransferase (ALT) na faixa normal após o tratamento, quando os pacientes mantiveram a resposta virológica 12 semanas após o tratamento. BL=linha de base
12 semanas após o tratamento, até 60 semanas
Normalização AST: AST no intervalo normal 12 semanas após o tratamento, quando SVR12 = NÃO
Prazo: 12 semanas após o tratamento, até 60 semanas
O número de participantes com aspartato aminotransferase (AST) na faixa normal após o tratamento quando os pacientes não apresentam resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento. BL=linha de base
12 semanas após o tratamento, até 60 semanas
Normalização AST: AST no intervalo normal 12 semanas após o tratamento, SVR12=SIM
Prazo: 12 semanas após o tratamento, até 60 semanas
O número de participantes com aspartato aminotransferase (AST) na faixa normal após o tratamento quando os pacientes têm resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento. BL=linha de base
12 semanas após o tratamento, até 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1220.7
  • 2010-021715-17 (Número EudraCT: EudraCT)

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