Plerixafor의 비인가 이식 사용을 위한 유럽 혈액 및 골수 이식 그룹(EBMT) 레지스트리에서 수집된 데이터 분석
혈액 및 골수 이식(EBMT) 등록을 위한 유럽 그룹에서 Plerixafor 라벨 외 사용 모니터링
Genzyme은 EBMT(European Group for Blood and Marrow Transplantation) 레지스트리의 데이터를 사용하여 plerixafor의 승인 외 이식 사용을 평가/모니터링합니다. plerixafor의 허가 외 사용은 5년 동안 입력된 데이터(즉, 유럽 연합(EU) 시판 승인 날짜[2009년 7월 31일]과 2014년 7월 31일 사이에 레지스트리에 입력된 데이터)에 대해 수집됩니다.
EBMT는 주로 유럽에 있는 600개 이상의 이식 센터를 대표하는 비영리 과학 협회입니다. EBMT는 줄기 세포 이식과 관련된 모든 활동 등록을 포함하여 줄기 세포 이식 또는 세포 치료 개선을 목표로 하는 모든 활동을 촉진합니다. 데이터는 인터넷 액세스가 가능한 중앙 데이터베이스에서 입력, 관리 및 유지됩니다. 각 EBMT 센터는 이 데이터베이스에 표시됩니다.
EBMT 등록소에서 plerixafor의 승인 외 이식 사용에 대한 이유를 수집하면 plerixafor 승인 외 이식을 받는 환자 모집단을 대표하는 상당수의 환자에 대한 정보를 제공해야 합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 다음 중 하나 이상에 해당하는 plerixafor로 치료받은 환자:
- 림프종 또는 다발성 골수종(MM) 이외의 배경 질환
- 18세 미만입니다.
- 체외 plerixafor 동원 세포(제대 세포, 말초 혈액(PB), 골수(BM) 세포 수집)를 사용하여 이식을 받았습니다.
- plerixafor 단독으로 치료를 받음(즉, 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 없이)
- G-CSF에 대한 금기
- 동종 공여자의 plerixafor 동원 세포를 사용한 이식
- plerixafor-mobilised 골수 세포를 사용하여 이식을 받았습니다.
- 피하 이외의 투여를 위한 플레릭사 투여 경로
- 세포가 제대로 움직이지 않는 환자
- 다른
제외 기준:
- 림프종 또는 다발성 골수종(MM) 진단을 받고 유럽 연합(EU) 라벨에 따라 plerixafor로 치료받은 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유럽에서 라벨 적응증 이외의 plerixafor를 투여받은 환자 수 및 투여 이유
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .