Analýza údajů shromážděných v registru Evropské skupiny pro transplantace krve a dřeně (EBMT) pro použití plerixaforu mimo označení
Monitorování užívání Plerixaforu mimo označení v registru Evropské skupiny pro transplantace krve a kostní dřeně (EBMT)
Genzyme bude vyhodnocovat/monitorovat off-label transplantaci plerixaforu pomocí údajů v registru Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT). Neregistrované použití plerixaforu bude shromažďováno pro údaje zadané v průběhu 5 let (tj. údaje zadané do registru mezi datem registrace Evropské unie (EU) [31. července 2009] a 31. července 2014).
EBMT je nezisková vědecká společnost zastupující více než 600 transplantačních center převážně v Evropě. EBMT podporuje veškerou činnost směřující ke zlepšení transplantace kmenových buněk nebo buněčné terapie, což zahrnuje registraci veškeré činnosti související s transplantacemi kmenových buněk. Data jsou zadávána, spravována a udržována v centrální databázi s přístupem na internet; každé centrum EBMT je zastoupeno v této databázi.
Sběr důvodů pro off-label transplantaci plerixaforu registrem EBMT poskytne informace o značném počtu pacientů, kteří jsou reprezentativní pro populaci pacientů užívajících plerixafor off-label.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti léčení plerixaforem, kteří mají 1 nebo více z následujících:
- Základní onemocnění jiné než lymfom nebo mnohočetný myelom (MM)
- Jsou mladší 18 let.
- Přijatý transplantát využívající ex vivo buňky mobilizované plerixaforem (buňky z pupečníku, periferní krev (PB), odběr buněk kostní dřeně (BM))
- Přijatá léčba samotným plerixaforem (tj. bez faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF))
- Kontraindikace pro G-CSF
- Transplantace pomocí buněk mobilizovaných plerixaforem od alogenního dárce
- Přijatý transplantát využívající buňky kostní dřeně mobilizované plerixaforem
- Způsoby podání plerixaforu jiné než subkutánní
- Pacienti, jejichž buňky se špatně mobilizují
- jiný
Kritéria vyloučení:
- Dospělí s diagnostikovaným lymfomem nebo mnohočetným myelomem (MM) a byli léčeni plerixaforem podle označení Evropské unie (EU).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dostali plerixafor mimo indikaci na etiketě v Evropě, a důvod podání
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOZ19310
- OBS13612 (JINÝ: Sanofi)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .