Análise de dados coletados no Registro do Grupo Europeu para Transplante de Sangue e Medula (EBMT) para uso off-label de transplante de Plerixafor
Monitoramento do uso off-label de Plerixafor no Registro do Grupo Europeu para Transplante de Sangue e Medula Óssea (EBMT)
A Genzyme avaliará/monitorará o uso de transplante off label de plerixafor usando dados no registro do European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). O uso off-label de plerixafor será coletado para dados inseridos em um período de 5 anos (ou seja, dados inseridos no registro entre a data da autorização de comercialização da União Europeia (UE) [31 de julho de 2009] e 31 de julho de 2014).
A EBMT é uma sociedade científica sem fins lucrativos que representa mais de 600 centros de transplante principalmente na Europa. A EBMT promove toda a atividade que visa melhorar o transplante de células estaminais ou a terapia celular, o que inclui o registo de toda a atividade relativa aos transplantes de células estaminais. Os dados são inseridos, gerenciados e mantidos em um banco de dados central com acesso à internet; cada centro EBMT está representado neste banco de dados.
A recolha pelo registo EBMT de razões para a utilização off-label de plerixafor para transplante deve fornecer informações de um número substancial de doentes que são representativos da população de doentes que recebe plerixafor off-label.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes tratados com plerixafor que apresentam 1 ou mais dos seguintes:
- Doença de fundo diferente de linfoma ou mieloma múltiplo (MM)
- São menores de 18 anos.
- Recebeu transplante usando células mobilizadas ex vivo com plerixafor (células do cordão umbilical, sangue periférico (PB), coleção de células da medula óssea (BM))
- Recebeu tratamento apenas com plerixafor (ou seja, sem fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF))
- Contra-indicação para G-CSF
- Transplantes usando células mobilizadas com plerixafor de doador alogênico
- Recebeu transplante usando células da medula óssea mobilizadas por plerixafor
- Vias de administração de plerixafor diferentes da subcutânea
- Pacientes cujas células não se mobilizam mal
- Outro
Critério de exclusão:
- Adultos diagnosticados com linfoma ou mieloma múltiplo (MM) e foram tratados com plerixafor de acordo com o rótulo da União Europeia (UE).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes que receberam plerixafor fora da indicação da bula na Europa e o motivo da administração
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOZ19310
- OBS13612 (OUTRO: Sanofi)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .