欧洲血液和骨髓移植组 (EBMT) 登记处收集的普乐沙福标签外移植使用数据分析
2015年8月12日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
欧洲血液和骨髓移植组 (EBMT) 登记处对 Plerixafor 标签外使用的监测
Genzyme 将使用欧洲血液和骨髓移植组织 (EBMT) 登记处的数据评估/监测 plerixafor 的标签外移植使用。 将收集超过 5 年时间跨度输入的数据（即在欧盟 (EU) 营销授权日期 [2009 年 7 月 31 日] 和 2014 年 7 月 31 日之间输入注册表的数据）的普乐沙福的标签外使用。
EBMT 是一个非营利性科学协会，代表着主要位于欧洲的 600 多个移植中心。 EBMT 促进旨在改善干细胞移植或细胞治疗的所有活动，其中包括登记与干细胞移植相关的所有活动。 数据在可访问互联网的中央数据库中输入、管理和维护；每个 EBMT 中心都显示在该数据库中。
EBMT 登记处收集的 plerixafor 标签外移植使用原因的收集应提供大量患者的信息，这些患者代表接受 plerixafor 标签外治疗的患者群体。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
201
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者接受普乐沙福超适应症治疗。
描述
纳入标准：接受普乐沙福治疗且具有以下一项或多项的患者：
- 淋巴瘤或多发性骨髓瘤 (MM) 以外的背景疾病
- 未满 18 岁。
- 使用离体普乐沙福动员细胞（脐带细胞、外周血（PB）、骨髓（BM）细胞采集）接受移植
- 仅接受普乐沙福治疗（即不使用粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)）
- G-CSF 的禁忌症
- 使用同种异体供体的 plerixafor 动员细胞进行移植
- 使用 plerixafor 动员的骨髓细胞接受移植
- plerixafor 皮下以外的给药途径
- 细胞动员不佳的患者
- 其他
排除标准：
- 被诊断患有淋巴瘤或多发性骨髓瘤 (MM) 并根据欧盟 (EU) 标签接受普乐沙福治疗的成年人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在欧洲接受普乐沙福标签适应症以外的患者人数和给药原因
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月27日
首次发布 (估计)
2011年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月12日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.