Analys av data som samlats in i European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) registret för off-label transplantationsanvändning av Plerixafor
Övervakning av Plerixafor off-label användning i European Group for Blood and Bone Marrow Transplantation (EBMT) registret
Genzyme kommer att utvärdera/övervaka off-label transplantationsanvändning av plerixafor med hjälp av data i European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)-registret. Off-label-användning av plerixafor kommer att samlas in för data som matas in under en tidsperiod på 5 år (dvs. data som registrerats mellan datumet för försäljningstillstånd för Europeiska unionen (EU) [31 juli 2009] och 31 juli 2014).
EBMT är en ideell, vetenskaplig förening som representerar mer än 600 transplantationscentra främst i Europa. EBMT främjar all verksamhet som syftar till att förbättra stamcellstransplantation eller cellulär terapi, vilket inkluderar registrering av all aktivitet relaterade till stamcellstransplantationer. Data läggs in, hanteras och underhålls i en central databas med internetåtkomst; varje EBMT-center är representerat i denna databas.
Insamlingen av EBMT-registret av orsaker till off-label transplantationsanvändning av plerixafor ska ge information om ett betydande antal patienter som är representativa för patientpopulationen som får plerixafor off-label.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter som behandlas med plerixafor som har 1 eller flera av följande:
- Andra bakgrundssjukdomar än lymfom eller multipelt myelom (MM)
- Är yngre än 18 år.
- Mottog transplantation med ex vivo plerixafor-mobiliserade celler (navelsträngscell, perifert blod (PB), uppsamling av benmärgsceller (BM)
- Fick behandling med enbart plerixafor (dvs utan granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF))
- Kontraindikation för G-CSF
- Transplantationer med plerixafor-mobiliserade celler från allogen donator
- Fick transplantation med plerixafor-mobiliserade benmärgsceller
- Andra administreringsvägar för plerixafor än subkutan
- Patienter vars celler inte mobiliserar dåligt
- Övrig
Exklusions kriterier:
- Vuxna som diagnostiserats med lymfom eller multipelt myelom (MM) och har behandlats med plerixafor enligt EU:s märkning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som fick plerixafor utanför etikettindikationen i Europa och orsaken till administreringen
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOZ19310
- OBS13612 (ÖVRIG: Sanofi)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .