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슬관절 전치환술에서 국소 Tranexamic acid와 급성 실혈

2023년 3월 30일 업데이트: Henry Ford Health System
이 연구는 국소 tranexamic acid를 1회 투여한 후 슬관절 전치환술에서 수술 후 실혈률과 수혈률을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

자가(기증자) 수혈은 슬관절 전치환술 후 비용이 많이 들고 흔히 발생합니다. 게시된 데이터에 따르면 일차 편측 슬관절 전치환술 후 이 비율은 9~40%입니다. 이러한 수술 중 수술 중 및 수술 후 혈액 손실을 줄이기 위해 제안된 보조 조치가 많이 있습니다. 이들 중 대부분은 트롬빈 억제, 소위 "최소 침습" 기술 또는 기구 또는 기타 보조 약물을 포함합니다. 지금까지 응고 캐스케이드의 일부를 촉진하는 특정 약물인 트라넥삼산은 심장 수술, 척추 수술 및 발치 후 치아 세척액으로 그 효능을 평가하는 여러 연구를 통해 수술의 여러 영역에서 광범위하게 사용되었습니다. 정맥주사용 트라넥삼산과 슬관절 전치환술에 미치는 영향을 평가하는 소규모 연구가 일부 유망한 결과와 함께 있었습니다. TA의 국소 형태는 수술 후 혈액 손실이 크게 감소하고 자가 수혈률이 감소하는 경향이 있는 전향적 무작위 임상 시험에서 평가되었습니다. 이 연구는 슬관절 전치환술에 사용하기 위한 저렴하고 실행 가능한 옵션으로서 트라넥삼산을 추가로 평가할 것을 제안합니다. 약물의 국소 형태는 수술 후 혈전 위험을 증가시키지 않고 이러한 지혈 효과를 달성하는 것으로 나타났습니다. 또한 앞서 언급한 무작위 임상 시험에서는 수술 후 다양한 수술 후 심부 정맥 혈전증 예방을 사용했으며 잠재적 교란 변수를 도입했습니다. 트라넥삼산의 효과에 대한 엄격한 분석에는 보다 표준화된 접근 방식이 필요합니다. Henry Ford 병원에서는 Adult Reconstruction 서비스의 모든 환자에게 수술 후 2주 동안 동일한 용량의 에녹사파린(피하 혈액 희석제)을 투여하기 때문에 이러한 요법이 실행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 모든 성인 환자
  • Henry Ford 병원(미국 미시간주 디트로이트) 및 Henry Ford West Bloomfield 병원(미국 미시간주 West Bloomfield)에서 일차적 일방적 슬관절 전치환술

제외 기준:

  • 정맥 혈전 색전증 또는 응고 병증의 환자 병력
  • 수술 후 7일 이내 항응고제 복용
  • 동맥 색전증의 병력
  • Class III 또는 IV 심부전의 병력
  • 신부전
  • 수술 중 심혈관, 폐, 정형외과 또는 마취 합병증(MI, 수술 중 골절, 승압기 지지, 응급 삽관).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산
편측 슬관절 전치환술 동안 적용되는 국소 트라넥삼산(2g/100mL).
국소 트라넥삼산(2g/100mL 0.9% 식염수)
다른 이름들:
  • 사이클로카프론
위약 비교기: 위약
100mL 0.9% NS, 국소 적용
100mL 0.9% 멸균 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일
수술 전 및 최저 수술 후 헤모글로빈. 설명된 대로 헤모글로빈의 변화(단위 g/dL)를 취하고 이 항목에 인용된 논문(Good 2003 Br J Anesthesia; Nadler 1962 Surgery, http:/ /www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21936146).
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 수혈 속도
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일
헤모글로빈 < 8.0g/dL 또는 임의의 헤모글로빈 < 7.0g/dL의 증상성(빈맥, 저혈압, 실신 전) 빈혈이 있는 환자 수, 침강 수혈.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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