Actueel tranexaminezuur en acuut bloedverlies bij totale knieartroplastiek
30 maart 2023 bijgewerkt door: Henry Ford Health System
Deze studie heeft tot doel postoperatief bloedverlies en transfusiepercentages te beoordelen bij totale knievervanging na eenmalige toediening van topisch tranexaminezuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autologe (donor)bloedtransfusie is een dure en veel voorkomende gebeurtenis na een totale knievervanging.
Volgens gepubliceerde gegevens ligt dit percentage tussen 9 en 40% na primaire unilaterale totale knieartroplastiek.
Er zijn veel aanvullende maatregelen voorgesteld om intraoperatief en postoperatief bloedverlies tijdens een dergelijke operatie te verminderen.
De meeste hiervan omvatten trombineremming, zogenaamde "minimaal invasieve" technieken of instrumentatie, of andere aanvullende geneesmiddelen.
Tot nu toe is tranexaminezuur, een specifiek medicijn dat een deel van de stollingscascade bevordert, op grote schaal gebruikt in meerdere operatiegebieden met meerdere studies die de werkzaamheid ervan evalueerden bij hartchirurgie, spinale procedures en als een oplossing voor het spoelen van tanden na het trekken van tanden.
Er zijn kleine onderzoeken geweest die intraveneus tranexaminezuur en het effect ervan op de totale knievervanging evalueerden, met enkele veelbelovende resultaten.
De actuele vorm van TA is geëvalueerd in slechts één prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek met een significante afname van postoperatief bloedverlies en een trend naar lagere autologe bloedtransfusiepercentages.
Deze studie stelt voor om tranexaminezuur verder te evalueren als een goedkope en levensvatbare optie voor gebruik bij totale knieartroplastiek.
Het is aangetoond dat de actuele vorm van het medicijn deze hemostatische effecten bereikt zonder het risico op bloedstolsels na een operatie te vergroten.
Bovendien gebruikte de eerder genoemde gerandomiseerde klinische studie een verscheidenheid aan postoperatieve profylaxe van diepe veneuze trombose na een operatie en introduceerde een mogelijke verstorende variabele.
Een rigoureuze analyse van de effecten van tranexaminezuur vraagt om een meer gestandaardiseerde aanpak.
Een dergelijk regime wordt toegepast in het Henry Ford Hospital, aangezien alle patiënten op de reconstructiedienst voor volwassenen postoperatief gedurende twee weken op een identieke dosis enoxaparine (een onderhuidse bloedverdunner) worden geplaatst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten ouder dan achttien jaar
- Primaire unilaterale totale knieprothese in Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, Verenigde Staten) en Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten)
Uitsluitingscriteria:
- patiëntgeschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte of coagulopathie
- gebruik van anticoagulantia binnen 7 dagen na de operatie
- voorgeschiedenis van arteriële embolie
- voorgeschiedenis van klasse III of IV hartfalen
- nierfalen
- intraoperatieve cardiovasculaire, pulmonaire, orthopedische of anesthetische complicatie (MI, intraoperatieve fractuur, vasopressorondersteuning, opkomende intubatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur
Topisch tranexaminezuur (2 g/100 ml) aangebracht tijdens unilaterale totale knieartroplastiek.
|
Topisch tranexaminezuur (2 g/100 ml 0,9% zoutoplossing)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
100 ml 0,9% NS, topisch aangebracht
|
100 ml 0,9% steriele zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
Preoperatieve en laagste postoperatieve hemoglobine.
Bloedverlies werd berekend op basis van verandering in hemoglobine zoals beschreven (eenheden g/dl) en omgezet in bloedverlies (ml) volgens de formules die zijn opgenomen in de artikelen die in dit artikel worden aangehaald (Good 2003 Br J Anesthesia; Nadler 1962 Surgery, http:/ /www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21936146).
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve transfusiesnelheid
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
Aantal patiënten met symptomatische (tachycardie, hypotensie, presyncope) anemie van < 8,0 g/dl hemoglobine, of een hemoglobine < 7,0 g/dl, geprecipiteerde transfusie.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 6669
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .