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Topische Tranexamsäure und akuter Blutverlust bei totaler Knieendoprothetik

30. März 2023 aktualisiert von: Henry Ford Health System
Ziel dieser Studie ist es, den postoperativen Blutverlust und die Transfusionsraten bei Knietotalendoprothesen nach einmaliger topischer Verabreichung von Tranexamsäure zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Transfusion von Eigenblut (Spender) ist ein teures und häufiges Ereignis nach einem totalen Kniegelenkersatz. Veröffentlichte Daten beziffern diese Rate zwischen 9 und 40 % nach primärer unilateraler totaler Knieendoprothetik. Es wurden viele zusätzliche Maßnahmen vorgeschlagen, um den intraoperativen und postoperativen Blutverlust während einer solchen Operation zu verringern. Die meisten davon umfassen Thrombinhemmung, sogenannte „minimal-invasive“ Techniken oder Instrumente oder andere Begleitmedikamente. Bisher wurde Tranexamsäure, ein spezifisches Medikament, das einen Teil der Gerinnungskaskade fördert, ausgiebig in mehreren Bereichen der Chirurgie eingesetzt, wobei mehrere Studien seine Wirksamkeit bei Herzchirurgie, Wirbelsäuleneingriffen und als Zahnspüllösung nach Zahnextraktion bewerteten. Es gab kleine Studien, die die intravenöse Tranexamsäure und ihre Wirkung auf den totalen Kniegelenkersatz untersuchten, mit einigen vielversprechenden Ergebnissen. Die topische Form der TA wurde nur in einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie mit einem signifikanten Rückgang des postoperativen Blutverlusts und einem Trend zu verringerten autologen Bluttransfusionsraten bewertet. Diese Studie schlägt vor, Tranexamsäure als kostengünstige und praktikable Option für den Einsatz in der Knie-Totalendoprothetik weiter zu evaluieren. Es wurde gezeigt, dass die topische Form des Medikaments diese hämostatischen Wirkungen erzielt, ohne das Risiko von Blutgerinnseln nach der Operation zu erhöhen. Darüber hinaus verwendete die eine oben erwähnte randomisierte klinische Studie eine Vielzahl von postoperativen Prophylaxen für tiefe Venenthrombosen nach der Operation und führte eine potenzielle Störvariable ein. Eine strenge Analyse der Wirkungen von Tranexamsäure erfordert einen stärker standardisierten Ansatz. Ein solches Schema wird im Henry Ford Hospital praktiziert, da alle Patienten des Rekonstruktionsdienstes für Erwachsene zwei Wochen lang postoperativ eine identische Dosis Enoxaparin (ein subkutanes Blutverdünnungsmittel) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten über 18 Jahre
  • Primäre einseitige totale Knieendoprothetik am Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, USA) und am Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, USA)

Ausschlusskriterien:

  • Patientenanamnese mit venöser thromboembolischer Erkrankung oder Koagulopathie
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
  • Geschichte der arteriellen Embolie
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
  • Nierenversagen
  • intraoperative kardiovaskuläre, pulmonale, orthopädische oder anästhetische Komplikationen (MI, intraoperative Fraktur, Vasopressorunterstützung, notfallmäßige Intubation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Topische Tranexamsäure (2 g/100 ml), angewendet während einer einseitigen totalen Knieendoprothetik.
Topische Tranexamsäure (2 g/100 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung)
Andere Namen:
  • Cyklokapron
Placebo-Komparator: Placebo
100 ml 0,9 % NS, topisch angewendet
100 ml 0,9 % sterile Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Präoperatives und niedrigstes postoperatives Hämoglobin. Der Blutverlust wurde berechnet, indem die Änderung des Hämoglobins wie beschrieben (Einheiten g/dl) genommen und in Blutverlust (ml) umgerechnet wurde, gemäß den Formeln, die in den in diesem Eintrag zitierten Artikeln enthalten sind (Good 2003 Br J Anästhesie; Nadler 1962 Surgery, http:/ /www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21936146).
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Transfusionsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Anzahl der Patienten mit symptomatischer (Tachykardie, Hypotonie, Präsynkope) Anämie von < 8,0 g/dl Hämoglobin oder jeglichem Hämoglobin < 7,0 g/dl, beschleunigter Transfusion.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Tranexamsäure

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