- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01370460
Topische Tranexamsäure und akuter Blutverlust bei totaler Knieendoprothetik
30. März 2023 aktualisiert von: Henry Ford Health System
Ziel dieser Studie ist es, den postoperativen Blutverlust und die Transfusionsraten bei Knietotalendoprothesen nach einmaliger topischer Verabreichung von Tranexamsäure zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Transfusion von Eigenblut (Spender) ist ein teures und häufiges Ereignis nach einem totalen Kniegelenkersatz.
Veröffentlichte Daten beziffern diese Rate zwischen 9 und 40 % nach primärer unilateraler totaler Knieendoprothetik.
Es wurden viele zusätzliche Maßnahmen vorgeschlagen, um den intraoperativen und postoperativen Blutverlust während einer solchen Operation zu verringern.
Die meisten davon umfassen Thrombinhemmung, sogenannte „minimal-invasive“ Techniken oder Instrumente oder andere Begleitmedikamente.
Bisher wurde Tranexamsäure, ein spezifisches Medikament, das einen Teil der Gerinnungskaskade fördert, ausgiebig in mehreren Bereichen der Chirurgie eingesetzt, wobei mehrere Studien seine Wirksamkeit bei Herzchirurgie, Wirbelsäuleneingriffen und als Zahnspüllösung nach Zahnextraktion bewerteten.
Es gab kleine Studien, die die intravenöse Tranexamsäure und ihre Wirkung auf den totalen Kniegelenkersatz untersuchten, mit einigen vielversprechenden Ergebnissen.
Die topische Form der TA wurde nur in einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie mit einem signifikanten Rückgang des postoperativen Blutverlusts und einem Trend zu verringerten autologen Bluttransfusionsraten bewertet.
Diese Studie schlägt vor, Tranexamsäure als kostengünstige und praktikable Option für den Einsatz in der Knie-Totalendoprothetik weiter zu evaluieren.
Es wurde gezeigt, dass die topische Form des Medikaments diese hämostatischen Wirkungen erzielt, ohne das Risiko von Blutgerinnseln nach der Operation zu erhöhen.
Darüber hinaus verwendete die eine oben erwähnte randomisierte klinische Studie eine Vielzahl von postoperativen Prophylaxen für tiefe Venenthrombosen nach der Operation und führte eine potenzielle Störvariable ein.
Eine strenge Analyse der Wirkungen von Tranexamsäure erfordert einen stärker standardisierten Ansatz.
Ein solches Schema wird im Henry Ford Hospital praktiziert, da alle Patienten des Rekonstruktionsdienstes für Erwachsene zwei Wochen lang postoperativ eine identische Dosis Enoxaparin (ein subkutanes Blutverdünnungsmittel) erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten über 18 Jahre
- Primäre einseitige totale Knieendoprothetik am Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, USA) und am Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, USA)
Ausschlusskriterien:
- Patientenanamnese mit venöser thromboembolischer Erkrankung oder Koagulopathie
- Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
- Geschichte der arteriellen Embolie
- Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
- Nierenversagen
- intraoperative kardiovaskuläre, pulmonale, orthopädische oder anästhetische Komplikationen (MI, intraoperative Fraktur, Vasopressorunterstützung, notfallmäßige Intubation).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tranexamsäure
Topische Tranexamsäure (2 g/100 ml), angewendet während einer einseitigen totalen Knieendoprothetik.
|
Topische Tranexamsäure (2 g/100 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung)
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
100 ml 0,9 % NS, topisch angewendet
|
100 ml 0,9 % sterile Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutverlust
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
|
Präoperatives und niedrigstes postoperatives Hämoglobin.
Der Blutverlust wurde berechnet, indem die Änderung des Hämoglobins wie beschrieben (Einheiten g/dl) genommen und in Blutverlust (ml) umgerechnet wurde, gemäß den Formeln, die in den in diesem Eintrag zitierten Artikeln enthalten sind (Good 2003 Br J Anästhesie; Nadler 1962 Surgery, http:/ /www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21936146).
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Transfusionsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
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Anzahl der Patienten mit symptomatischer (Tachykardie, Hypotonie, Präsynkope) Anämie von < 8,0 g/dl Hämoglobin oder jeglichem Hämoglobin < 7,0 g/dl, beschleunigter Transfusion.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 6669
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