- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01370460
Miejscowy kwas traneksamowy i ostra utrata krwi w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
30 marca 2023 zaktualizowane przez: Henry Ford Health System
Niniejsze badanie ma na celu ocenę pooperacyjnej utraty krwi i częstości transfuzji w alloplastyce stawu kolanowego po jednorazowym miejscowym podaniu kwasu traneksamowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Transfuzja krwi autologicznej (dawcy) jest kosztownym i częstym zjawiskiem po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Z opublikowanych danych wynika, że odsetek ten wynosi od 9 do 40% po pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego.
Zaproponowano wiele środków pomocniczych w celu zmniejszenia śródoperacyjnej i pooperacyjnej utraty krwi podczas takiej operacji.
Większość z nich obejmuje hamowanie trombiny, tak zwane „minimalnie inwazyjne” techniki lub oprzyrządowanie lub inne leki wspomagające.
Do tej pory kwas traneksamowy, specyficzny lek, który promuje część kaskady krzepnięcia, był szeroko stosowany w wielu obszarach chirurgii z wieloma badaniami oceniającymi jego skuteczność w kardiochirurgii, zabiegach kręgosłupa oraz jako roztwór do płukania zębów po ekstrakcji zęba.
Przeprowadzono niewielkie badania oceniające dożylny kwas traneksamowy i jego wpływ na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, z pewnymi obiecującymi wynikami.
Miejscowa postać TA została oceniona tylko w jednym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym ze znacznym zmniejszeniem pooperacyjnej utraty krwi i tendencją do zmniejszania częstości transfuzji krwi autologicznej.
W tym badaniu proponuje się dalszą ocenę kwasu traneksamowego jako niedrogiej i realnej opcji do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Wykazano, że miejscowa postać leku osiąga te efekty hemostatyczne bez zwiększania ryzyka powstawania zakrzepów krwi po operacji.
Co więcej, we wspomnianym wyżej randomizowanym badaniu klinicznym stosowano różne pooperacyjne metody profilaktyki zakrzepicy żył głębokich po operacji i wprowadzono potencjalną zmienną zakłócającą.
Rygorystyczna analiza wpływu kwasu traneksamowego wymaga bardziej znormalizowanego podejścia.
Taki schemat jest praktykowany w Henry Ford Hospital, ponieważ wszyscy pacjenci w ramach usługi rekonstrukcji dorosłych otrzymują identyczną dawkę enoksaparyny (podskórny środek rozrzedzający krew) po operacji przez dwa tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci powyżej osiemnastego roku życia
- Pierwotna jednostronna alloplastyka stawu kolanowego w szpitalu Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone) i Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone)
Kryteria wyłączenia:
- żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub koagulopatia w wywiadzie
- stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 7 dni od operacji
- historia choroby zatorowej tętnic
- historia niewydolności serca klasy III lub IV
- niewydolność nerek
- śródoperacyjne powikłania sercowo-naczyniowe, płucne, ortopedyczne lub anestezjologiczne (zawał serca, złamanie śródoperacyjne, wspomaganie wazopresyjne, intubacja w trybie pilnym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Miejscowy kwas traneksamowy (2 g/100 ml) stosowany podczas jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego.
|
Miejscowy kwas traneksamowy (2 g/100 ml 0,9% soli fizjologicznej)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
100 ml 0,9% NS, stosowane miejscowo
|
100 ml 0,9% sterylnej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni
|
Przedoperacyjna i najniższa pooperacyjna hemoglobina.
Utratę krwi obliczono biorąc zmianę stężenia hemoglobiny zgodnie z opisem (jednostki g/dl) i przeliczając na utratę krwi (ml) zgodnie ze wzorami zawartymi w artykułach cytowanych w tym wpisie (Good 2003 Br J Ansthetic; Nadler 1962 Surgery, http:/ /www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21936146).
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik transfuzji pooperacyjnej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni
|
Liczba pacjentów z objawową niedokrwistością (tachykardia, niedociśnienie, stan przedomdleniowy) z < 8,0 g/dl hemoglobiny lub jakąkolwiek hemoglobiną < 7,0 g/dl, przyspieszoną transfuzją.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Krwotok
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 6669
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .