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Acido tranexamico topico e perdita di sangue acuta nell'artroplastica totale del ginocchio

30 marzo 2023 aggiornato da: Henry Ford Health System
Questo studio mira a valutare la perdita di sangue postoperatoria e i tassi di trasfusione nella sostituzione totale del ginocchio dopo la somministrazione una tantum di acido tranexamico topico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trasfusione di sangue autologo (da donatore) è un evento costoso e comune dopo la sostituzione totale del ginocchio. I dati pubblicati collocano questo tasso tra il 9 e il 40% dopo l'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio. Sono state proposte molte misure aggiuntive per ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e postoperatoria durante tale intervento chirurgico. La maggior parte di queste include l'inibizione della trombina, le cosiddette tecniche o strumenti "mini-invasivi" o altri farmaci aggiuntivi. Finora, l'acido tranexamico, un farmaco specifico che promuove parte della cascata della coagulazione, è stato ampiamente utilizzato in più aree della chirurgia con numerosi studi che ne hanno valutato l'efficacia nella cardiochirurgia, nelle procedure spinali e come soluzione di fruscio dentale dopo l'estrazione del dente. Ci sono stati piccoli studi che hanno valutato l'acido tranexamico per via endovenosa e il suo effetto sulla sostituzione totale del ginocchio, con alcuni risultati promettenti. La forma topica di TA è stata valutata in un solo studio clinico prospettico randomizzato con una significativa riduzione delle perdite ematiche postoperatorie e una tendenza verso una diminuzione dei tassi di trasfusione di sangue autologo. Questo studio propone di valutare ulteriormente l'acido tranexamico come un'opzione economica e praticabile per l'uso nell'artroplastica totale del ginocchio. La forma topica del farmaco ha dimostrato di ottenere questi effetti emostatici senza aumentare il rischio di coaguli di sangue dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, il suddetto studio clinico randomizzato ha utilizzato una varietà di profilassi postoperatoria della trombosi venosa profonda dopo l'intervento chirurgico e ha introdotto una potenziale variabile confondente. Un'analisi rigorosa degli effetti dell'acido tranexamico richiede un approccio più standardizzato. Tale regime viene praticato all'Henry Ford Hospital poiché tutti i pazienti del servizio di ricostruzione per adulti vengono sottoposti a una dose identica di enoxaparina (un fluidificante del sangue sottocutaneo) dopo l'intervento per due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti di età superiore ai diciotto anni
  • Protesi totale unilaterale primaria del ginocchio presso l'Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, Stati Uniti) e l'Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti)

Criteri di esclusione:

  • storia del paziente di malattia tromboembolica venosa o coagulopatia
  • uso di farmaci anticoagulanti entro 7 giorni dall'intervento
  • storia di malattia embolica arteriosa
  • storia di insufficienza cardiaca di classe III o IV
  • insufficienza renale
  • complicanze cardiovascolari, polmonari, ortopediche o anestetiche intraoperatorie (IM, frattura intraoperatoria, supporto vasopressore, intubazione emergente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
Acido tranexamico topico (2g/100mL) applicato durante l'artroplastica totale unilaterale del ginocchio.
Droga: Acido tranexamico
Acido tranexamico topico (2 g/100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%)
Altri nomi:
  • Cyklokapron
Comparatore placebo: Placebo
100 ml 0,9% NS, applicato localmente
Droga: Placebo
100 ml di soluzione salina sterile allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Emoglobina preoperatoria e postoperatoria più bassa. La perdita di sangue è stata calcolata prendendo il cambiamento di emoglobina come descritto (unità g/dL) e convertendo in perdita di sangue (mL) secondo le formule incluse negli articoli citati in questa voce (Good 2003 Br J Anesthesia; Nadler 1962 Surgery, http:/ /www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21936146).
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione postoperatorio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Numero di pazienti con anemia sintomatica (tachicardia, ipotensione, presincope) di <8,0 g/dL di emoglobina, o qualsiasi emoglobina <7,0 g/dL, trasfusione precipitata.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 6669

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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