Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel tranexamsyre og akut blodtab ved total knæarthroplastik

30. marts 2023 opdateret af: Henry Ford Health System
Denne undersøgelse har til formål at vurdere postoperativt blodtab og transfusionshastigheder i total knæudskiftning efter engangsadministration af topisk tranexamsyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autolog (donor) blodtransfusion er en dyr og almindelig hændelse efter total knæudskiftning. Publicerede data sætter denne rate mellem 9 og 40 % efter primær unilateral total knæarthroplastik. Der har været mange foreslåede supplerende foranstaltninger til at reducere intraoperativt og postoperativt blodtab under en sådan operation. De fleste af disse omfatter trombinhæmning, såkaldte "minimalt invasive" teknikker eller instrumentering eller andre supplerende lægemidler. Hidtil er tranexamsyre, et specifikt lægemiddel, der fremmer en del af koaguleringskaskaden, blevet brugt i vid udstrækning inden for flere operationsområder med adskillige undersøgelser, der evaluerer dets effektivitet ved hjertekirurgi, rygmarvsprocedurer og som en dental swishing-opløsning efter tandudtrækning. Der har været små undersøgelser, der evaluerer intravenøs tranexamsyre og dens effekt på total knæudskiftning, med nogle lovende resultater. Den aktuelle form for TA er kun blevet evalueret i ét prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med et signifikant fald i postoperativt blodtab og en tendens til nedsat autolog blodtransfusionshastighed. Denne undersøgelse foreslår yderligere at evaluere tranexamsyre som en billig og levedygtig mulighed til brug ved total knæarthroplastik. Den aktuelle form af lægemidlet har vist sig at opnå disse hæmostatiske virkninger uden at øge risikoen for blodpropper efter operationen. Ydermere brugte det førnævnte randomiserede kliniske forsøg en række postoperativ dyb venetromboseprofylakse efter operation og introducerede en potentiel forvirrende variabel. En grundig analyse af virkningerne af tranexamsyre kræver en mere standardiseret tilgang. Et sådant regime praktiseres på Henry Ford Hospital, da alle patienter på Voksenrekonstruktionstjenesten placeres på en identisk dosis enoxaparin (en subkutan blodfortynder) postoperativt i to uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter over atten år
  • Primær unilateral total knæarthroplastik på Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, USA) og Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, USA)

Ekskluderingskriterier:

  • patienthistorie med venøs tromboembolisk sygdom eller koagulopati
  • brug af antikoagulerende medicin inden for 7 dage efter operationen
  • historie med arteriel embolisk sygdom
  • historie med hjertesvigt i klasse III eller IV
  • Nyresvigt
  • intraoperativ kardiovaskulær, pulmonal, ortopædisk eller anæstetisk komplikation (MI, intraoperativ fraktur, vasopressorstøtte, emergent intubation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
Topisk tranexamsyre (2g/100mL) påført under ensidig total knæarthroplastik.
Medicin: Tranexamsyre
Topisk tranexamsyre (2 g/100 ml 0,9 % saltvand)
Andre navne:
  • Cyklokapron
Placebo komparator: Placebo
100 ml 0,9% NS, påført topisk
Medicin: Placebo
100 ml 0,9 % sterilt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Præoperativ og lavest postoperativ hæmoglobin. Blodtab blev beregnet ved at tage ændringen i hæmoglobin som beskrevet (enheder g/dL) og konvertere til blodtab (mL) i henhold til formlerne inkluderet i de artikler, der er citeret i denne post (Good 2003 Br J Anesthesia; Nadler 1962 Surgery, http:/ /www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21936146).
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ transfusionshastighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Antal patienter med symptomatisk (takykardi, hypotension, præsynkope) anæmi på < 8,0 g/dL hæmoglobin eller enhver hæmoglobin < 7,0 g/dL, udfældet transfusion.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 6669

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner