- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01370460
Aktuelt traneksamisk syre og akutt blodtap ved total kneartroplastikk
30. mars 2023 oppdatert av: Henry Ford Health System
Denne studien tar sikte på å vurdere postoperativt blodtap og transfusjonshastigheter i total kneprotese etter engangsadministrasjon av topisk tranexamsyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autolog (donor) blodoverføring er en kostbar og vanlig forekomst etter total kneprotese.
Publiserte data angir denne frekvensen mellom 9 og 40 % etter primær unilateral total kneprotese.
Det har vært mange foreslåtte tilleggstiltak for å redusere intraoperativt og postoperativt blodtap under slik operasjon.
De fleste av disse inkluderer trombinhemming, såkalte "minimalt invasive" teknikker eller instrumentering, eller andre tilleggsmedisiner.
Hittil har tranexaminsyre, et spesifikt medikament som fremmer en del av koagulasjonskaskaden, blitt brukt i utstrakt grad i flere operasjonsområder med flere studier som har evaluert dens effektivitet ved hjertekirurgi, spinalprosedyrer og som en tannsvipløsning etter tannekstraksjon.
Det har vært små studier som har evaluert intravenøs tranexamsyre og dens effekt på total kneprotese, med noen lovende resultater.
Den aktuelle formen for TA har blitt evaluert i bare én prospektiv, randomisert klinisk studie med en signifikant reduksjon i postoperativt blodtap og en trend mot reduserte autologe blodtransfusjonshastigheter.
Denne studien foreslår å ytterligere evaluere tranexamsyre som et billig og levedyktig alternativ for bruk i total kneartroplastikk.
Den aktuelle formen av stoffet har vist seg å oppnå disse hemostatiske effektene uten å øke risikoen for blodpropp etter operasjonen.
Videre brukte den nevnte randomiserte kliniske studien en rekke postoperativ dyp venetromboseprofylakse etter operasjon og introduserte en potensiell forvirrende variabel.
En grundig analyse av effekten av tranexamsyre krever en mer standardisert tilnærming.
Et slikt regime praktiseres ved Henry Ford Hospital ettersom alle pasienter på Voksenrekonstruksjonstjenesten blir plassert på en identisk dose enoksaparin (en subkutan blodfortynnende middel) postoperativt i to uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter over atten år
- Primær unilateral total kneartroplastikk ved Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, USA) og Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, USA)
Ekskluderingskriterier:
- pasienthistorie med venøs tromboembolisk sykdom eller koagulopati
- bruk av antikoagulerende medisiner innen 7 dager etter operasjonen
- historie med arteriell embolisk sykdom
- historie med hjertesvikt i klasse III eller IV
- nyresvikt
- intraoperativ kardiovaskulær, pulmonal, ortopedisk eller anestetisk komplikasjon (MI, intraoperativ fraktur, vasopressorstøtte, emergent intubasjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexamsyre
Aktuelt traneksamsyre (2g/100mL) påført under ensidig total kneartroplastikk.
|
Aktuelt traneksaminsyre (2 g/100 ml 0,9 % saltvann)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
100mL 0,9% NS, påført topisk
|
100 ml 0,9 % sterilt saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Preoperativt og lavest postoperativt hemoglobin.
Blodtap ble beregnet ved å ta endring i hemoglobin som beskrevet (enheter g/dL) og konvertere til blodtap (mL) i henhold til formlene inkludert i papirene som er sitert i denne oppføringen (Good 2003 Br J Anesthesia; Nadler 1962 Surgery, http:/ /www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21936146).
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ transfusjonshastighet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Antall pasienter med symptomatisk (takykardi, hypotensjon, presynkope) anemi på < 8,0 g/dL hemoglobin, eller hemoglobin <7,0 g/dL, presipitert transfusjon.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 6669
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .