Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt traneksamisk syre og akutt blodtap ved total kneartroplastikk

30. mars 2023 oppdatert av: Henry Ford Health System
Denne studien tar sikte på å vurdere postoperativt blodtap og transfusjonshastigheter i total kneprotese etter engangsadministrasjon av topisk tranexamsyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Autolog (donor) blodoverføring er en kostbar og vanlig forekomst etter total kneprotese. Publiserte data angir denne frekvensen mellom 9 og 40 % etter primær unilateral total kneprotese. Det har vært mange foreslåtte tilleggstiltak for å redusere intraoperativt og postoperativt blodtap under slik operasjon. De fleste av disse inkluderer trombinhemming, såkalte "minimalt invasive" teknikker eller instrumentering, eller andre tilleggsmedisiner. Hittil har tranexaminsyre, et spesifikt medikament som fremmer en del av koagulasjonskaskaden, blitt brukt i utstrakt grad i flere operasjonsområder med flere studier som har evaluert dens effektivitet ved hjertekirurgi, spinalprosedyrer og som en tannsvipløsning etter tannekstraksjon. Det har vært små studier som har evaluert intravenøs tranexamsyre og dens effekt på total kneprotese, med noen lovende resultater. Den aktuelle formen for TA har blitt evaluert i bare én prospektiv, randomisert klinisk studie med en signifikant reduksjon i postoperativt blodtap og en trend mot reduserte autologe blodtransfusjonshastigheter. Denne studien foreslår å ytterligere evaluere tranexamsyre som et billig og levedyktig alternativ for bruk i total kneartroplastikk. Den aktuelle formen av stoffet har vist seg å oppnå disse hemostatiske effektene uten å øke risikoen for blodpropp etter operasjonen. Videre brukte den nevnte randomiserte kliniske studien en rekke postoperativ dyp venetromboseprofylakse etter operasjon og introduserte en potensiell forvirrende variabel. En grundig analyse av effekten av tranexamsyre krever en mer standardisert tilnærming. Et slikt regime praktiseres ved Henry Ford Hospital ettersom alle pasienter på Voksenrekonstruksjonstjenesten blir plassert på en identisk dose enoksaparin (en subkutan blodfortynnende middel) postoperativt i to uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter over atten år
  • Primær unilateral total kneartroplastikk ved Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, USA) og Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, USA)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienthistorie med venøs tromboembolisk sykdom eller koagulopati
  • bruk av antikoagulerende medisiner innen 7 dager etter operasjonen
  • historie med arteriell embolisk sykdom
  • historie med hjertesvikt i klasse III eller IV
  • nyresvikt
  • intraoperativ kardiovaskulær, pulmonal, ortopedisk eller anestetisk komplikasjon (MI, intraoperativ fraktur, vasopressorstøtte, emergent intubasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre
Aktuelt traneksamsyre (2g/100mL) påført under ensidig total kneartroplastikk.
Aktuelt traneksaminsyre (2 g/100 ml 0,9 % saltvann)
Andre navn:
  • Cyklokapron
Placebo komparator: Placebo
100mL 0,9% NS, påført topisk
100 ml 0,9 % sterilt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Preoperativt og lavest postoperativt hemoglobin. Blodtap ble beregnet ved å ta endring i hemoglobin som beskrevet (enheter g/dL) og konvertere til blodtap (mL) i henhold til formlene inkludert i papirene som er sitert i denne oppføringen (Good 2003 Br J Anesthesia; Nadler 1962 Surgery, http:/ /www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21936146).
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ transfusjonshastighet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Antall pasienter med symptomatisk (takykardi, hypotensjon, presynkope) anemi på < 8,0 g/dL hemoglobin, eller hemoglobin <7,0 g/dL, presipitert transfusjon.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere