Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální tranexamová kyselina a akutní krevní ztráta u totální endoprotézy kolene

30. března 2023 aktualizováno: Henry Ford Health System
Tato studie si klade za cíl zhodnotit pooperační krevní ztráty a míru transfuze u totální náhrady kolenního kloubu po jednorázovém podání topické kyseliny tranexamové.

Přehled studie

Detailní popis

Autologní (dárcovská) krevní transfuze je nákladná a běžná po totální náhradě kolenního kloubu. Publikovaná data uvádějí tuto míru mezi 9 a 40 % po primární unilaterální totální endoprotéze kolene. Bylo navrženo mnoho doplňkových opatření ke snížení intraoperačních a pooperačních krevních ztrát během takové operace. Většina z nich zahrnuje inhibici trombinu, takzvané „minimálně invazivní“ techniky nebo instrumentace, nebo jiná doplňková léčiva. Až dosud byla kyselina tranexamová, specifický lék, který podporuje část kaskády srážení, široce používána v mnoha oblastech chirurgie s četnými studiemi hodnotícími její účinnost v kardiochirurgii, spinálních zákrocích a jako dentální roztok pro švihání po extrakci zubu. Byly provedeny malé studie hodnotící intravenózní podání kyseliny tranexamové a její účinek na totální náhradu kolenního kloubu s některými slibnými výsledky. Lokální forma TA byla hodnocena pouze v jedné prospektivní, randomizované klinické studii s významným poklesem pooperačních krevních ztrát a trendem ke snížení rychlosti autologních krevních transfuzí. Tato studie navrhuje dále zhodnotit kyselinu tranexamovou jako nenákladnou a životaschopnou možnost použití při totální endoprotéze kolene. Bylo prokázáno, že topická forma léku dosahuje těchto hemostatických účinků bez zvýšení rizika krevních sraženin po operaci. Kromě toho jedna výše uvedená randomizovaná klinická studie používala různé druhy pooperační profylaxe hluboké žilní trombózy po operaci a zavedla potenciální matoucí proměnnou. Důkladná analýza účinků kyseliny tranexamové vyžaduje standardizovanější přístup. Takový režim se praktikuje v nemocnici Henryho Forda, protože všem pacientům na službě Adult Reconstruction je pooperačně po dobu dvou týdnů podávána stejná dávka enoxaparinu (subkutánní ředidlo krve).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti starší osmnácti let
  • Primární jednostranná totální endoprotéza kolene v nemocnici Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, Spojené státy americké) a Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, Spojené státy americké)

Kritéria vyloučení:

  • žilní tromboembolické onemocnění nebo koagulopatie v anamnéze pacienta
  • užívání antikoagulačních léků do 7 dnů po operaci
  • anamnéza arteriální embolické nemoci
  • anamnéza srdečního selhání třídy III nebo IV
  • selhání ledvin
  • intraoperační kardiovaskulární, plicní, ortopedická nebo anestetická komplikace (IM, intraoperační zlomenina, vazopresorická podpora, emergentní intubace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Lokální kyselina tranexamová (2 g/100 ml) aplikovaná během jednostranné totální endoprotézy kolena.
Lokální kyselina tranexamová (2 g/100 ml 0,9% fyziologický roztok)
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Komparátor placeba: Placebo
100 ml 0,9% NS, aplikovaný lokálně
100 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů
Předoperační a nejnižší pooperační hemoglobin. Krevní ztráta byla vypočtena tak, že se vzala změna hemoglobinu, jak je popsáno (jednotky g/dl) a převedla se na ztrátu krve (ml) podle vzorců obsažených v dokumentech citovaných v tomto záznamu (Good 2003 Br J Anesthesia; Nadler 1962 Surgery, http:/ /www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21936146).
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační rychlost transfuze
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů
Počet pacientů se symptomatickou (tachykardie, hypotenze, presynkopa) anémií < 8,0 g/dl hemoglobinu nebo jakýmkoli hemoglobinem < 7,0 g/dl, vysráženou transfuzí.
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Předplatit