- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01370460
Lokální tranexamová kyselina a akutní krevní ztráta u totální endoprotézy kolene
30. března 2023 aktualizováno: Henry Ford Health System
Tato studie si klade za cíl zhodnotit pooperační krevní ztráty a míru transfuze u totální náhrady kolenního kloubu po jednorázovém podání topické kyseliny tranexamové.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autologní (dárcovská) krevní transfuze je nákladná a běžná po totální náhradě kolenního kloubu.
Publikovaná data uvádějí tuto míru mezi 9 a 40 % po primární unilaterální totální endoprotéze kolene.
Bylo navrženo mnoho doplňkových opatření ke snížení intraoperačních a pooperačních krevních ztrát během takové operace.
Většina z nich zahrnuje inhibici trombinu, takzvané „minimálně invazivní“ techniky nebo instrumentace, nebo jiná doplňková léčiva.
Až dosud byla kyselina tranexamová, specifický lék, který podporuje část kaskády srážení, široce používána v mnoha oblastech chirurgie s četnými studiemi hodnotícími její účinnost v kardiochirurgii, spinálních zákrocích a jako dentální roztok pro švihání po extrakci zubu.
Byly provedeny malé studie hodnotící intravenózní podání kyseliny tranexamové a její účinek na totální náhradu kolenního kloubu s některými slibnými výsledky.
Lokální forma TA byla hodnocena pouze v jedné prospektivní, randomizované klinické studii s významným poklesem pooperačních krevních ztrát a trendem ke snížení rychlosti autologních krevních transfuzí.
Tato studie navrhuje dále zhodnotit kyselinu tranexamovou jako nenákladnou a životaschopnou možnost použití při totální endoprotéze kolene.
Bylo prokázáno, že topická forma léku dosahuje těchto hemostatických účinků bez zvýšení rizika krevních sraženin po operaci.
Kromě toho jedna výše uvedená randomizovaná klinická studie používala různé druhy pooperační profylaxe hluboké žilní trombózy po operaci a zavedla potenciální matoucí proměnnou.
Důkladná analýza účinků kyseliny tranexamové vyžaduje standardizovanější přístup.
Takový režim se praktikuje v nemocnici Henryho Forda, protože všem pacientům na službě Adult Reconstruction je pooperačně po dobu dvou týdnů podávána stejná dávka enoxaparinu (subkutánní ředidlo krve).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti starší osmnácti let
- Primární jednostranná totální endoprotéza kolene v nemocnici Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, Spojené státy americké) a Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, Spojené státy americké)
Kritéria vyloučení:
- žilní tromboembolické onemocnění nebo koagulopatie v anamnéze pacienta
- užívání antikoagulačních léků do 7 dnů po operaci
- anamnéza arteriální embolické nemoci
- anamnéza srdečního selhání třídy III nebo IV
- selhání ledvin
- intraoperační kardiovaskulární, plicní, ortopedická nebo anestetická komplikace (IM, intraoperační zlomenina, vazopresorická podpora, emergentní intubace).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina tranexamová
Lokální kyselina tranexamová (2 g/100 ml) aplikovaná během jednostranné totální endoprotézy kolena.
|
Lokální kyselina tranexamová (2 g/100 ml 0,9% fyziologický roztok)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
100 ml 0,9% NS, aplikovaný lokálně
|
100 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů
|
Předoperační a nejnižší pooperační hemoglobin.
Krevní ztráta byla vypočtena tak, že se vzala změna hemoglobinu, jak je popsáno (jednotky g/dl) a převedla se na ztrátu krve (ml) podle vzorců obsažených v dokumentech citovaných v tomto záznamu (Good 2003 Br J Anesthesia; Nadler 1962 Surgery, http:/ /www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21936146).
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační rychlost transfuze
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů
|
Počet pacientů se symptomatickou (tachykardie, hypotenze, presynkopa) anémií < 8,0 g/dl hemoglobinu nebo jakýmkoli hemoglobinem < 7,0 g/dl, vysráženou transfuzí.
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 6669
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno