- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01370460
Acide tranexamique topique et perte de sang aiguë dans l'arthroplastie totale du genou
30 mars 2023 mis à jour par: Henry Ford Health System
Cette étude vise à évaluer les pertes sanguines postopératoires et les taux de transfusion dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou après une administration unique d'acide tranexamique topique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transfusion de sang autologue (de donneur) est un événement coûteux et courant après une arthroplastie totale du genou.
Les données publiées placent ce taux entre 9 et 40 % après arthroplastie totale unilatérale primaire du genou.
De nombreuses mesures d'appoint ont été proposées pour réduire la perte de sang peropératoire et postopératoire au cours d'une telle chirurgie.
La plupart d'entre eux comprennent l'inhibition de la thrombine, des techniques ou instruments dits "mini-invasifs", ou d'autres médicaments d'appoint.
Jusqu'à présent, l'acide tranexamique, un médicament spécifique qui favorise une partie de la cascade de coagulation, a été largement utilisé dans de multiples domaines de la chirurgie avec de multiples études évaluant son efficacité dans la chirurgie cardiaque, les procédures de la colonne vertébrale et comme solution de bruissement dentaire après une extraction dentaire.
Il y a eu de petites études évaluant l'acide tranexamique intraveineux et son effet sur le remplacement total du genou, avec des résultats prometteurs.
La forme topique de TA a été évaluée dans un seul essai clinique prospectif randomisé avec une diminution significative des pertes sanguines postopératoires et une tendance à la diminution des taux de transfusion sanguine autologue.
Cette étude propose d'évaluer davantage l'acide tranexamique comme une option peu coûteuse et viable pour une utilisation dans l'arthroplastie totale du genou.
Il a été démontré que la forme topique du médicament permet d'obtenir ces effets hémostatiques sans augmenter le risque de caillots sanguins après la chirurgie.
De plus, le seul essai clinique randomisé susmentionné a utilisé une variété de prophylaxie postopératoire de la thrombose veineuse profonde après la chirurgie et a introduit une variable de confusion potentielle.
Une analyse rigoureuse des effets de l'acide tranexamique demande une approche plus standardisée.
Un tel régime est pratiqué à l'hôpital Henry Ford car tous les patients du service de reconstruction adulte reçoivent une dose identique d'énoxaparine (un anticoagulant sous-cutané) après l'opération pendant deux semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes de plus de dix-huit ans
- Arthroplastie totale unilatérale primaire du genou à l'hôpital Henry Ford (Detroit, Michigan, États-Unis) et à l'hôpital Henry Ford West Bloomfield (West Bloomfield, Michigan, États-Unis)
Critère d'exclusion:
- antécédents du patient de maladie thromboembolique veineuse ou de coagulopathie
- utilisation de médicaments anticoagulants dans les 7 jours suivant la chirurgie
- antécédent de maladie embolique artérielle
- antécédents d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV
- insuffisance rénale
- complication cardiovasculaire, pulmonaire, orthopédique ou anesthésique peropératoire (IM, fracture peropératoire, appui vasopresseur, intubation en urgence).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'acide tranexamique
Acide tranexamique topique (2g/100mL) appliqué lors d'une arthroplastie totale unilatérale du genou.
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Acide tranexamique topique (2 g/100 mL de solution saline à 0,9 %)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
100 mL 0,9 % NS, appliqué localement
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100 mL de solution saline stérile à 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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Hémoglobine préopératoire et postopératoire la plus basse.
La perte de sang a été calculée en prenant la variation de l'hémoglobine comme décrit (unités g/dL) et en la convertissant en perte de sang (mL) selon les formules incluses dans les articles cités dans cette entrée (Good 2003 Br J Anesthesia ; Nadler 1962 Surgery, http:/ /www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21936146).
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de transfusion postopératoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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Nombre de patients présentant une anémie symptomatique (tachycardie, hypotension, présyncope) de < 8,0 g/dL d'hémoglobine, ou toute hémoglobine < 7,0 g/dL, transfusion précipitée.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Première publication (Estimation)
10 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 6669
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