Paikallinen traneksaamihappo ja akuutti verenhukka polven artroplastiassa
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Henry Ford Health System
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeistä verenhukkaa ja verensiirtotiheyttä polven kokonaisproteesissa kertaluonteisen paikallisen traneksaamihapon annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologinen (luovuttaja) verensiirto on kallis ja yleinen tapaus täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Julkaistujen tietojen mukaan tämä osuus on 9–40 % ensisijaisen yksipuolisen polven kokonaisartroplastian jälkeen.
On ehdotettu monia lisätoimenpiteitä intraoperatiivisen ja postoperatiivisen verenhukan vähentämiseksi tällaisen leikkauksen aikana.
Useimmat näistä sisältävät trombiinin eston, niin sanotut "minimiinvasiiviset" tekniikat tai instrumentointi tai muut lisälääkkeet.
Tähän asti traneksaamihappoa, spesifistä lääkettä, joka edistää osaa hyytymiskaskadista, on käytetty laajasti useilla kirurgian alueilla, ja useissa tutkimuksissa on arvioitu sen tehokkuutta sydänkirurgiassa, selkärangan toimenpiteissä ja hampaiden huuhteluliuoksena hampaanpoiston jälkeen.
On tehty pieniä tutkimuksia, joissa on arvioitu suonensisäistä traneksaamihappoa ja sen vaikutusta polven kokonaisproteesiin, ja tulokset ovat olleet lupaavia.
TA:n paikallista muotoa on arvioitu vain yhdessä prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa leikkauksen jälkeinen verenhukka väheni merkittävästi ja autologisen verensiirtonopeuden suuntaus on laskenut.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan traneksaamihapon arvioimista edelleen edullisena ja toteuttamiskelpoisena vaihtoehtona käytettäväksi polven kokonaisartroplastiassa.
Lääkkeen paikallisen muodon on osoitettu saavuttavan nämä hemostaattiset vaikutukset lisäämättä veritulppien riskiä leikkauksen jälkeen.
Lisäksi edellä mainitussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa käytettiin erilaisia postoperatiivisia syvälaskimotromboosien estomenetelmiä leikkauksen jälkeen ja otettiin käyttöön mahdollinen hämmentävä muuttuja.
Traneksaamihapon vaikutusten tarkka analyysi vaatii standardoidumpaa lähestymistapaa.
Tällaista hoito-ohjelmaa käytetään Henry Fordin sairaalassa, koska kaikille aikuisten jälleenrakennuspalvelussa oleville potilaille annetaan sama annos enoksapariinia (ihonalainen verenohennusaine) leikkauksen jälkeen kahdeksi viikoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset potilaat
- Ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia Henry Ford Hospitalissa (Detroit, Michigan, Yhdysvallat) ja Henry Ford West Bloomfield Hospitalissa (West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalla on ollut laskimotromboembolinen sairaus tai koagulopatia
- antikoagulanttilääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä leikkauksesta
- valtimoembolinen sairaus historiassa
- luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta historiassa
- munuaisten vajaatoiminta
- intraoperatiivinen kardiovaskulaarinen, keuhko-, ortopedinen tai anestesiakomplikaatio (MI, intraoperatiivinen murtuma, vasopressorin tuki, ilmennyt intubaatio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Paikallinen traneksaamihappo (2g/100mL), jota käytetään yksipuolisen polven kokonaisartroplastian aikana.
|
Paikallinen traneksaamihappo (2 g/100 ml 0,9 % suolaliuosta)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
100 ml 0,9 % NS, levitetty paikallisesti
|
100 ml 0,9 % steriiliä suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Preoperatiivinen ja alhaisin postoperatiivinen hemoglobiini.
Verenmenetys laskettiin ottamalla hemoglobiinin muutos kuvatulla tavalla (yksikköä g/dl) ja muuntamalla verenhukkaaksi (ml) tässä artikkelissa mainituissa julkaisuissa olevien kaavojen mukaisesti (Good 2003 Br J Anesthesia; Nadler 1962 Surgery, http:/ /www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21936146).
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verensiirtonopeus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla on oireenmukainen (takykardia, hypotensio, presynkooppi) anemia < 8,0 g/dl hemoglobiinia tai mikä tahansa hemoglobiini < 7,0 g/dl, saostettu verensiirto.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 6669
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .