- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01370460
Местное применение транексамовой кислоты и острая кровопотеря при тотальном эндопротезировании коленного сустава
30 марта 2023 г. обновлено: Henry Ford Health System
Это исследование направлено на оценку послеоперационной кровопотери и скорости переливания крови при тотальном эндопротезировании коленного сустава после однократного местного применения транексамовой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переливание аутологичной (донорской) крови является дорогостоящим и распространенным явлением после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Согласно опубликованным данным, этот показатель составляет от 9 до 40% после первичного одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава.
Было предложено много дополнительных мер для уменьшения интраоперационной и послеоперационной кровопотери во время такой операции.
Большинство из них включают ингибирование тромбина, так называемые «минимально инвазивные» методы или инструменты или другие дополнительные препараты.
До сих пор транексамовая кислота, специфический препарат, который способствует части каскада свертывания крови, широко использовался во многих областях хирургии, и во многих исследованиях оценивалась его эффективность в кардиохирургии, операциях на позвоночнике и в качестве раствора для полоскания зубов после удаления зубов.
Были проведены небольшие исследования по оценке внутривенного введения транексамовой кислоты и ее влияния на тотальную замену коленного сустава с некоторыми многообещающими результатами.
Местная форма ТА была оценена только в одном проспективном рандомизированном клиническом исследовании со значительным снижением послеоперационной кровопотери и тенденцией к снижению частоты переливания аутологичной крови.
В этом исследовании предлагается провести дальнейшую оценку транексамовой кислоты как недорогого и жизнеспособного варианта использования при тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Было показано, что местная форма препарата обеспечивает эти гемостатические эффекты без увеличения риска образования тромбов после операции.
Кроме того, в одном вышеупомянутом рандомизированном клиническом исследовании использовались различные послеоперационные средства профилактики тромбоза глубоких вен после операции и вводилась потенциальная смешанная переменная.
Тщательный анализ эффектов транексамовой кислоты требует более стандартизированного подхода.
Такой режим практикуется в больнице Генри Форда, поскольку всем пациентам службы реконструкции взрослых назначают одинаковую дозу эноксапарина (подкожный разжижитель крови) после операции на две недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты старше восемнадцати лет
- Первичная односторонняя тотальная артропластика коленного сустава в больнице Генри Форда (Детройт, Мичиган, США) и больнице Генри Форда Вест Блумфилд (Вест Блумфилд, Мичиган, США)
Критерий исключения:
- история болезни венозной тромбоэмболии или коагулопатии
- использование антикоагулянтов в течение 7 дней после операции
- артериальная эмболия в анамнезе
- история сердечной недостаточности III или IV класса
- почечная недостаточность
- интраоперационные сердечно-сосудистые, легочные, ортопедические или анестезиологические осложнения (ИМ, интраоперационный перелом, вазопрессорная поддержка, неотложная интубация).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Местное применение транексамовой кислоты (2 г/100 мл) во время одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Транексамовая кислота для местного применения (2 г/100 мл 0,9% солевого раствора)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
100 мл 0,9% NS, для местного применения
|
100 мл 0,9% стерильного физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
|
Дооперационный и послеоперационный гемоглобин.
Кровопотеря рассчитывалась с учетом изменения гемоглобина, как описано (единицы г/дл), и преобразования в кровопотерю (мл) в соответствии с формулами, приведенными в статьях, цитируемых в этой статье (Good 2003 Br J Anesthesia; Nadler 1962 Surgery, http:/ /www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21936146).
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость послеоперационной трансфузии
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
|
Количество пациентов с симптоматической (тахикардия, гипотензия, предобморочное состояние) анемией с гемоглобином < 8,0 г/дл или любым гемоглобином <7,0 г/дл, преципитированным переливанием крови.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Кровотечение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 6669
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .