오심 및 구토 예방을 위한 경구용 네투피탄트 및 팔로노세트론의 안전성 연구
2014년 11월 6일 업데이트: Helsinn Healthcare SA
안전성을 평가하고 반복 화학 요법 주기에서 화학 요법 유발 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 Netupitant 및 Palonosetron의 효능을 설명하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 불균형(3:1) 활성 대조 연구.
NETU-10-29는 경구용 덱사메타손과 함께 제공되는 두 가지 항구토제인 네투피탄트와 팔로노세트론의 안전성을 평가하는 임상 연구입니다.
이 연구의 목적은 화학 요법의 반복 주기 투여 후 오심과 구토를 예방하기 위해 네투피탄트와 팔로노세트론을 투여했을 때 안전한지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
413
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86150
- Gemeinschaftspraxis, Dr. Med O.Brundler und B.Heinreich, PD Dr. med M.Bangerter Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
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Berlin, 독일, 12200
- Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
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Berlin, 독일, 13347
- Medizinisches Versorgungszentrum für Hämatologie und Tumorerkrankungen, HIV/AIDS und Hepatitiden
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Duisburg, 독일, 47166
- St. Johannes Hospital Medizinische Klinik II, Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
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Freiburg, 독일, 79106
- Praxis fuer Interdisziplinaere Onkologie und Haematologie
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Hennigsdorf, 독일, 16761
- Ärzteforum Hennigsdorf
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Marburg, 독일, 35037
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
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Mönchengladbach, 독일, 41062
- Krankenhaus, Maria Hilf, St. Franziskus Innere Medizin
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Regensburg, 독일, 93053
- OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- GBUZ "Cheliabinsky Regional Oncology Dispensary"
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- GAUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Tatarstan
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Non-State healthcare Indtitution Central Clinical Hospital # 2 named after N.A. Semashko OAO "RZhD"
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Novgorod, 러시아 연방, 603001
- FBUZ Privolzhsky District Medical Center of FMBA
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Orel, 러시아 연방, 302020
- Regional GUZ Orlovskiy Oncological Dispensary
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- GBOU VPO "Saint-Petersburg State Medical University
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191104
- GUZ Leningradskiy Regional Oncology Dispensary
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Tula, 러시아 연방, 300040
- GUZ Tula Regional Oncological Dispensary [Oncology]
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Tyumen, 러시아 연방, 625041
- GBUZ Tyumen Regional Oncology Dispensary
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Ufa, 러시아 연방, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Bashkortostan
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Alabama
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Muscle Shoals,, Alabama, 미국, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center PC
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- East Valley Hematology and Oncology medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- American Institute of Research
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- Veterans Administration New Jersey Health Care System
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New York
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Nyack, New York, 미국, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44708
- Hematology and Oncology Associates, Inc.
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Massillon, Ohio, 미국, 44646
- Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Cancer Center at Memorial Hospital of RI
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Health Services
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78405
- South Texas Comrehensive Cancer Centers
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
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Shumen, 불가리아, 9700
- Complex Oncology Center - Shumen Ltd. [Oncology]
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Tarnovo, 불가리아, 5000
- COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
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Varna, 불가리아, 9010
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology "Dr. Marko Markov" Varna
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Vratsa, 불가리아, 3000
- COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Beograd, 세르비아, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Chernivtsi, 우크라이나, 58013
- Chernivtsi Regional Cancer Hospital [Outpatient Department]
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Dnipropetrovks, 우크라이나, 49102
- Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49100
- KZ MKL19, MOTsr, vd khimter [viddilennia khimioterapii]
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Donetsk, 우크라이나, 83092
- KKLPZ DnOPTsr [radio vd#3]
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Kharkiv, 우크라이나, 61024
- DU IMR AMNU [vd khemter]
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Poltava, 우크라이나, 36011
- Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
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Uzhgorod, 우크라이나, 88014
- Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser [viddilennia
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Zaporizhia, 우크라이나, 69040
- ZaOKOD [abdom vd]
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Chennai, 인도, 600010
- Kumaran Hospital PVT Ltd
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Chennai, 인도, 600018
- Dr.Rai Memorial Medical centre
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Cuttack, 인도, 753007
- Acharya Harihara Regional Cancer Centre [Oncology]
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Gujarat, 인도, 388325
- M.S Patel Cancer Hospital [Oncology]
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Hubli, 인도, 580025
- Research Unit, The Karnatak cancer therapy & Research Instit
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Jaipur, 인도, 302016
- S.M.S College And Hospital
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Madurai, 인도, 625020
- Apollo Speciality Hospital [Oncology]
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Uttar Pradesh, 인도, 226001
- Lucknow Cancer Institute [Oncology]
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Visakhapatnam, 인도, 530002
- King George Hospital [Medical Oncology]
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Mlada Boleslav, 체코 공화국, 293 50
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s., Onkologie
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Nymburk, 체코 공화국, 288 01
- AVICENNUS s.r.o. Onkologie Nymburk
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Praha 5, 체코 공화국, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 5, 체코 공화국, 150 30
- Nemocnice Na Homolce, Oddeleni klinicke onkologie
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Znojmo, 체코 공화국, 669 02
- Nemocnice Znojmo, p.o.
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie im dr. E.Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.Sw.Jana z Dukli III Oddzial Onkologii Ginekologicznej, Radioterapii I Chemioterapii
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Poznan, 폴란드, 60-535
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
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Poznan, 폴란드, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie i Onkologii Ginekologicznej
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Prabuty, 폴란드, 82-550
- Szpital Specjalistyczny
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Raciborz, 폴란드, 47-400
- Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
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Budapest, 헝가리, 1122
- Országos Onkológiai Intézet, B. Belgyógyászati Osztály
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Gyula, 헝가리, 5700
- Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórház
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Kaposi Mor Oktato Korhaz [Klinikai Onkologiai Centrum]
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Miskolc, 헝가리, 3501
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktatók
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Szentes, 헝가리, 6600
- Dr. Bugyi Istvan Korhaz [Oncology]
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház [Onkológiai Osztály]
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 세포 독성 화학 요법에 순진합니다. 이전의 생물학적 또는 호르몬 요법은 허용됩니다.
- 악성 종양으로 진단되었습니다.
화학 요법의 연속적인 반복 과정을 받을 예정인 경우, 1일에 투여되는 다음 약제 중 하나 이상의 단일 용량이 허용됩니다.
- 심한 구토 유발 화학 요법: 모든 I.V. 시스플라틴, 메클로레타민, 스트렙토조신, 시클로포스파미드 1500 mg/m2 이상, 카르무스틴, 다카르바진의 용량;
- 중간 정도의 구토 유발 화학 요법: 모든 I.V. 옥살리플라틴, 카보플라틴, 에피루비신, 이다루비신, 이포스파미드, 이리노테칸, 다우노루비신, 독소루비신, 시클로포스파미드 I.V. (1500 mg/m2 미만), 시타라빈 I.V. (1g/m2 초과), 아자시딘, 알렘투주맙, 벤다무스틴 또는 클로파라빈.
- 병용 요법을 받을 예정인 경우 가장 구토 유발 물질을 첫째 날에 투여하고 주입은 6시간 이내에 완료해야 합니다.
- 구토 유발 가능성이 최소 내지 낮은 화학요법제를 받을 예정인 경우, 가장 구토 유발제를 투여한 후 1일째 또는 후속 연구일에 투여해야 합니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 임상 시험 전반에 걸쳐 피임법을 사용할 의지가 있는 가임기 또는 가임기 여성 환자
- 실험실 기준(총 호중구, 혈소판, 빌리루빈, 간 효소, 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율)에 따라 중간 정도의 구토 유발 요법을 받기에 적절한 혈액학적 및 대사 상태
제외 기준:
- 여성, 수유부 또는 임신한 경우
- 불법 약물의 현재 사용 또는 알코올 남용의 현재 증거.
- 시클로포스파미드 I.V. (500 ~ 1500mg/m2) 및 I.V. 독소루비신(40 mg/m2 이상) 또는 시클로포스파미드 I.V. (500 ~ 1500mg/m2) 및 I.V. 에피루비신(60 mg/m2 이상).
- 1일차 화학요법 투여 후 2일차부터 5일차까지 중등도 또는 고도의 구토 유발 화학요법을 받기로 예정되어 있습니다.
- 환자에게 연구 약물을 투여할 때 부당한 위험을 초래할 수 있는 악성 종양을 제외한 활동성 감염 또는 제어되지 않는 질병.
- 5-HT3 수용체 길항제 또는 덱사메타손에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
- 이전에 NK1 수용체 길항제를 투여받았음
- 팔로노세트론과 병용 투여된 경구용 네투피탄트 관련 임상 시험 참여.
- 주기 1의 1일 전 4주 이내에 복용한 모든 시험용 약물 및/또는 연구 동안 임의의 시험용 약물을 받을 예정입니다.
- 주기 1의 1일 전 72시간 이내에 모든 용량의 전신 코르티코스테로이드 요법. 매일 10mg 이하의 프레드니손 또는 이와 동등한 스테로이드 용량의 국소 및 흡입 코르티코스테로이드가 허용됩니다. 비연구 약물 덱사메타손은 탁산을 투여받기로 예정된 환자의 전투약으로 허용됩니다.
- 골수 이식 및/또는 줄기 세포 구제 요법을 받을 예정입니다.
- 1일 전 1주 이내에 CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 그 섭취를 받을 예정
- 다음 CYP3A4 기질 중 하나를 받을 예정: terfenadine, cisapride, astemizole, pimozide.
- 1일 전 4주 이내에 CYP3A4 유도제 또는 그 섭취를 받을 예정인 자
- 불완전한 우각 차단을 제외한 심장 전도 이상에 대한 병력 또는 소인.
- Torsade de Point에 대한 위험 인자의 병력(심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
- 심근 경색, 불안정 협심증, 중요한 판막 또는 심낭 질환, 심실 빈맥의 병력, 증후성 울혈성 심부전 및 조절되지 않는 중증 동맥성 고혈압을 포함하여 1일 전 3개월 이내에 심각한 심혈관 질환.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 환자에게 연구 제품을 투여하는 데 부당한 위험을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 상태.
- 전신 진균 감염 또는 조절되지 않는 당뇨병과 같이 4일 동안 덱사메타손 투여를 방해하는 동시 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네투피탄트 및 팔로노세트론 + 덱사메타손
각 예정된 화학 요법 주기 이전에 경구 덱사메타손과 함께 경구용 네투피탄트/팔로노세트론(300mg/0.50mg) 경질 캡슐(1일차)
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ACTIVE_COMPARATOR: 아프레피탄트 및 팔로노세트론 + 덱사메타손
경구용 아프레피탄트 경질 캡슐 125mg(1일차) + 매일 80mg(다음 2일 동안) 및 경구용 팔로노세트론 연질 캡슐 0.50mg(1일차)을 각 예정된 화학요법 주기마다 경구용 덱사메타손과 함께 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 환자의 비율
기간: 4주마다 화학 요법을 6회 실시한다고 가정할 때 예상되는 평균 기간은 최대 24주인 화학 요법 기간 동안 참가자를 추적합니다.
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이것은 부작용이 주요 결과인 안전성 연구였습니다(우수한 임상 실습을 위한 현재 ICH 가이드라인에 정의됨).
환자들은 3:1 비율(네투피탄트/팔로노세트론:아프레피탄트/팔로노세트론)에 따라 무작위 배정되었습니다.
공식적인 비교는 계획되지 않았으며, 동일한 환자 모집단에 대조군이 있다는 것은 실험군에서 예상치 못한 안전성 결과를 해석하는 데 도움이 되었습니다. 최소 6주기.
100명의 환자를 기준으로 주어진 AE가 관찰되지 않으면 95% 신뢰도로 3% 이상의 AE 발생을 제외할 수 있습니다.
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4주마다 화학 요법을 6회 실시한다고 가정할 때 예상되는 평균 기간은 최대 24주인 화학 요법 기간 동안 참가자를 추적합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schwartzberg L, Karthaus M, Rossi G, Rizzi G, Borroni ME, Rugo HS, Jordan K, Hansen V. Fixed combination of oral NEPA (netupitant-palonosetron) for the prevention of acute and delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple cycles of chemotherapy: Efficacy data from 2 randomized, double-blind phase III studies. Cancer Med. 2019 May;8(5):2064-2073. doi: 10.1002/cam4.2091. Epub 2019 Apr 9.
- Rugo HS, Rossi G, Rizzi G, Aapro M. Efficacy of NEPA (netupitant/palonosetron) across multiple cycles of chemotherapy in breast cancer patients: A subanalysis from two phase III trials. Breast. 2017 Jun;33:76-82. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.017. Epub 2017 Mar 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NETU-10-29
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