Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af oral Netupitant og Palonosetron til forebyggelse af kvalme og opkastning

6. november 2014 opdateret af: Helsinn Healthcare SA

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, ubalanceret (3:1) aktiv kontrolundersøgelse for at vurdere sikkerheden og beskrive effektiviteten af ​​Netupitant og Palonosetron til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning i gentagne kemoterapicyklusser.

NETU-10-29 er et klinisk studie, der vurderer sikkerheden af ​​netupitant og palonosetron, to antiemetika, begge givet sammen med oral dexamethason. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om netupitant og palonosetron er sikre, når de administreres for at forhindre kvalme og opkastning efter administration af gentagne cyklusser af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen Ltd. [Oncology]
      • Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology "Dr. Marko Markov" Varna
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • GBUZ "Cheliabinsky Regional Oncology Dispensary"
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • GAUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Non-State healthcare Indtitution Central Clinical Hospital # 2 named after N.A. Semashko OAO "RZhD"
      • Novgorod, Den Russiske Føderation, 603001
        • FBUZ Privolzhsky District Medical Center of FMBA
      • Orel, Den Russiske Føderation, 302020
        • Regional GUZ Orlovskiy Oncological Dispensary
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GBOU VPO "Saint-Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • GUZ Leningradskiy Regional Oncology Dispensary
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300040
        • GUZ Tula Regional Oncological Dispensary [Oncology]
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625041
        • GBUZ Tyumen Regional Oncology Dispensary
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Bashkortostan
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals,, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center PC
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • American Institute of Research
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • Veterans Administration New Jersey Health Care System
    • New York
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Hematology and Oncology Associates, Inc.
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Cancer Center at Memorial Hospital of RI
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78405
        • South Texas Comrehensive Cancer Centers
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600010
        • Kumaran Hospital PVT Ltd
      • Chennai, Indien, 600018
        • Dr.Rai Memorial Medical centre
      • Cuttack, Indien, 753007
        • Acharya Harihara Regional Cancer Centre [Oncology]
      • Gujarat, Indien, 388325
        • M.S Patel Cancer Hospital [Oncology]
      • Hubli, Indien, 580025
        • Research Unit, The Karnatak cancer therapy & Research Instit
      • Jaipur, Indien, 302016
        • S.M.S College And Hospital
      • Madurai, Indien, 625020
        • Apollo Speciality Hospital [Oncology]
      • Uttar Pradesh, Indien, 226001
        • Lucknow Cancer Institute [Oncology]
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
        • King George Hospital [Medical Oncology]
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie im dr. E.Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.Sw.Jana z Dukli III Oddzial Onkologii Ginekologicznej, Radioterapii I Chemioterapii
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie i Onkologii Ginekologicznej
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Tjekkiet
      • Mlada Boleslav, Tjekkiet, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s., Onkologie
      • Nymburk, Tjekkiet, 288 01
        • AVICENNUS s.r.o. Onkologie Nymburk
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce, Oddeleni klinicke onkologie
      • Znojmo, Tjekkiet, 669 02
        • Nemocnice Znojmo, p.o.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis, Dr. Med O.Brundler und B.Heinreich, PD Dr. med M.Bangerter Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Medizinisches Versorgungszentrum für Hämatologie und Tumorerkrankungen, HIV/AIDS und Hepatitiden
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • St. Johannes Hospital Medizinische Klinik II, Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Praxis fuer Interdisziplinaere Onkologie und Haematologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Ärzteforum Hennigsdorf
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41062
        • Krankenhaus, Maria Hilf, St. Franziskus Innere Medizin
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Chernivtsi Regional Cancer Hospital [Outpatient Department]
      • Dnipropetrovks, Ukraine, 49102
        • Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • KZ MKL19, MOTsr, vd khimter [viddilennia khimioterapii]
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • KKLPZ DnOPTsr [radio vd#3]
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • DU IMR AMNU [vd khemter]
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
      • Uzhgorod, Ukraine, 88014
        • Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser [viddilennia
      • Zaporizhia, Ukraine, 69040
        • ZaOKOD [abdom vd]
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet, B. Belgyógyászati Osztály
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórház
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz [Klinikai Onkologiai Centrum]
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktatók
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz [Oncology]
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház [Onkológiai Osztály]

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Naiv over for cytotoksisk kemoterapi. Tidligere biologisk eller hormonbehandling er tilladt.
  • Diagnosticeret med en ondartet tumor.

  • Hvis det er planlagt til at modtage gentagne på hinanden følgende kemoterapiforløb, er en enkelt dosis af et eller flere af følgende midler administreret på dag 1 tilladt:

    • Meget emetogen kemoterapi: enhver I.V. dosis af cisplatin, mechlorethamin, streptozocin, cyclophosphamid mere eller lig med 1500 mg/m2, carmustin, dacarbazin;
    • Moderat emetogen kemoterapi: enhver I.V. dosis af oxaliplatin, carboplatin, epirubicin, idarubicin, ifosfamid, irinotecan, daunorubicin, doxorubicin, cyclophosphamid I.V. (mindre end 1500 mg/m2), cytarabin I.V. (mere end 1 g/m2), azacidin, alemtuzumab, bendamustin eller clofarabin.
  • Hvis det er planlagt til at modtage kombinationsregimer, skal det mest emetogene middel gives som først på dag 1, og infusionen skal afsluttes inden for 6 timer.
  • Hvis de er planlagt til at modtage kemoterapimidler med minimalt til lavt emetogent potentiale, skal de gives på dag 1 efter det mest emetogene middel eller på en hvilken som helst efterfølgende undersøgelsesdag.
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Kvindelige patienter i enten ikke-fertil alder eller i den fødedygtige alder med en forpligtelse til at bruge præventionsmetoder under hele det kliniske forsøg
  • Hæmatologisk og metabolisk status tilstrækkelig til at modtage et moderat emetogent regime baseret på laboratoriekriterier (totalt antal neutrofiler, blodplader, bilirubin, leverenzymer, serumkreatinin eller kreatininclearance)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinde, ammende eller gravid
  • Aktuel brug af ulovlige stoffer eller aktuelle beviser for alkoholmisbrug.
  • Planlagt til at modtage enten cyclophosphamid I.V. (500 til 1500 mg/m2) og I.V. doxorubicin (mere eller lig med 40 mg/m2) eller cyclophosphamid I.V. (500 til 1500 mg/m2) og I.V. epirubicin (mere eller lig med 60 mg/m2).
  • Planlagt til at modtage moderat eller stærkt emetogen kemoterapi fra dag 2 til dag 5 efter dag 1 kemoterapiadministration.
  • Aktiv infektion eller ukontrolleret sygdom bortset fra malignitet, der kan udgøre uberettigede risici ved administration af undersøgelseslægemidlerne til patienten.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for 5-HT3-receptorantagonister eller dexamethason.
  • Har tidligere modtaget en NK1-receptorantagonist
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer oral netupitant indgivet i kombination med palonosetron.
  • Ethvert forsøgslægemiddel taget inden for 4 uger før dag 1 i cyklus 1 og/eller er planlagt til at modtage et hvilket som helst forsøgslægemiddel under undersøgelsen.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling ved enhver dosis inden for 72 timer før dag 1 i cyklus 1. Topiske og inhalerede kortikosteroider med en steroiddosis på mindre eller lig med 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende er tilladt. Ikke-undersøgelseslægemiddel dexamethason som præmedicinering hos patienter, der er planlagt til at modtage taxaner, er tilladt.
  • Planlagt til at modtage knoglemarvstransplantation og/eller stamcelleredningsterapi.
  • Planlagt til at modtage enhver stærk eller moderat hæmmer af CYP3A4 eller dets indtagelse inden for 1 uge før dag 1
  • Planlagt til at modtage et af følgende CYP3A4-substrater: terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid.
  • Planlagt til at modtage enhver CYP3A4-inducer eller dens indtagelse inden for 4 uger før dag 1
  • Anamnese eller disposition for hjerteledningsabnormiteter, bortset fra ufuldstændig højre grenblok.
  • Anamnese med risikofaktorer for Torsade de Point (hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  • Alvorlige kardiovaskulære sygdomme inden for 3 måneder før dag 1, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, signifikant klap- eller perikardiesygdom, anamnese med ventrikulær takykardi, symptomatisk kongestiv hjertesvigt og svær ukontrolleret arteriel hypertension.
  • Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigators mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre uberettigede risici ved administration af forsøgsproduktet til patienten.
  • Samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke administration af dexamethason i 4 dage, såsom systemisk svampeinfektion eller ukontrolleret diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Netupitant og Palonosetron plus dexamethason
Oral netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) hård kapsel (på dag 1) med oral dexamethason forud for hver planlagt kemoterapicyklus
Medicin: Dexamethason
Medicin: Netupitant og Palonosetron
ACTIVE_COMPARATOR: Aprepitant og Palonosetron plus dexamethason
Oral aprepitant hård kapsel 125 mg (på dag 1) + 80 mg daglig (i de følgende to dage) og oral palonosetron blød kapsel 0,50 mg (på dag 1) givet med oral dexamethason ved hver planlagt kemoterapicyklus.
Medicin: Dexamethason
Medicin: Palonosetron
Medicin: Aprepitant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under kemoterapiens varighed, en forventet gennemsnitlig varighed på op til 24 uger, forudsat 6 kemoterapicyklusser givet hver 4. uge
Dette var en sikkerhedsundersøgelse, hvor uønskede hændelser er det primære resultat (defineret af den nuværende ICH-retningslinje for god klinisk praksis). Patienterne blev randomiseret i henhold til et 3:1-forhold (netupitant/palonosetron:aprepitant/palonosetron). Der var ikke planlagt nogen formel sammenligning, tilstedeværelsen af ​​en kontrol i den samme patientpopulation hjalp med at fortolke ethvert uventet sikkerhedsfund i den eksperimentelle arm. Antallet af patienter blev estimeret til at have mere end 100 patienter behandlet med netupitant/palonosetron-kombinationen i op til til mindst seks cyklusser. Baseret på 100 patienter, hvis en given AE ikke observeres, kan en AE-incidens på 3 % eller mere udelukkes med 95 % sikkerhed.
Deltagerne vil blive fulgt under kemoterapiens varighed, en forventet gennemsnitlig varighed på op til 24 uger, forudsat 6 kemoterapicyklusser givet hver 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Samarbejdspartnere

Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2011

Først opslået (SKØN)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NETU-10-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner