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Uno studio sulla sicurezza di Netupitant orale e Palonosetron per la prevenzione della nausea e del vomito

6 novembre 2014 aggiornato da: Helsinn Healthcare SA

Uno studio di controllo attivo di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, non bilanciato (3:1) per valutare la sicurezza e descrivere l'efficacia di Netupitant e Palonosetron per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia in cicli di chemioterapia ripetuti.

NETU-10-29 è uno studio clinico che valuta la sicurezza di netupitant e palonosetron, due farmaci antiemetici, entrambi somministrati con desametasone orale. L'obiettivo dello studio è valutare se netupitant e palonosetron sono sicuri quando somministrati per prevenire nausea e vomito dopo la somministrazione di cicli ripetuti di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen Ltd. [Oncology]
      • Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology "Dr. Marko Markov" Varna
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • GBUZ "Cheliabinsky Regional Oncology Dispensary"
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • GAUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Non-State healthcare Indtitution Central Clinical Hospital # 2 named after N.A. Semashko OAO "RZhD"
      • Novgorod, Federazione Russa, 603001
        • FBUZ Privolzhsky District Medical Center of FMBA
      • Orel, Federazione Russa, 302020
        • Regional GUZ Orlovskiy Oncological Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • GBOU VPO "Saint-Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • GUZ Leningradskiy Regional Oncology Dispensary
      • Tula, Federazione Russa, 300040
        • GUZ Tula Regional Oncological Dispensary [Oncology]
      • Tyumen, Federazione Russa, 625041
        • GBUZ Tyumen Regional Oncology Dispensary
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Bashkortostan
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Gemeinschaftspraxis, Dr. Med O.Brundler und B.Heinreich, PD Dr. med M.Bangerter Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Berlin, Germania, 13347
        • Medizinisches Versorgungszentrum für Hämatologie und Tumorerkrankungen, HIV/AIDS und Hepatitiden
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duisburg, Germania, 47166
        • St. Johannes Hospital Medizinische Klinik II, Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Praxis fuer Interdisziplinaere Onkologie und Haematologie
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hennigsdorf, Germania, 16761
        • Ärzteforum Hennigsdorf
      • Marburg, Germania, 35037
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mönchengladbach, Germania, 41062
        • Krankenhaus, Maria Hilf, St. Franziskus Innere Medizin
      • Regensburg, Germania, 93053
        • OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber
  • India
      • Chennai, India, 600010
        • Kumaran Hospital PVT Ltd
      • Chennai, India, 600018
        • Dr.Rai Memorial Medical centre
      • Cuttack, India, 753007
        • Acharya Harihara Regional Cancer Centre [Oncology]
      • Gujarat, India, 388325
        • M.S Patel Cancer Hospital [Oncology]
      • Hubli, India, 580025
        • Research Unit, The Karnatak cancer therapy & Research Instit
      • Jaipur, India, 302016
        • S.M.S College And Hospital
      • Madurai, India, 625020
        • Apollo Speciality Hospital [Oncology]
      • Uttar Pradesh, India, 226001
        • Lucknow Cancer Institute [Oncology]
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • King George Hospital [Medical Oncology]
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie im dr. E.Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.Sw.Jana z Dukli III Oddzial Onkologii Ginekologicznej, Radioterapii I Chemioterapii
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie i Onkologii Ginekologicznej
      • Prabuty, Polonia, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny
      • Raciborz, Polonia, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
  • Repubblica Ceca
      • Mlada Boleslav, Repubblica Ceca, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s., Onkologie
      • Nymburk, Repubblica Ceca, 288 01
        • AVICENNUS s.r.o. Onkologie Nymburk
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce, Oddeleni klinicke onkologie
      • Znojmo, Repubblica Ceca, 669 02
        • Nemocnice Znojmo, p.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals,, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center PC
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • American Institute of Research
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • Veterans Administration New Jersey Health Care System
    • New York
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Hematology and Oncology Associates, Inc.
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Cancer Center at Memorial Hospital of RI
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78405
        • South Texas Comrehensive Cancer Centers
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Chernivtsi Regional Cancer Hospital [Outpatient Department]
      • Dnipropetrovks, Ucraina, 49102
        • Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49100
        • KZ MKL19, MOTsr, vd khimter [viddilennia khimioterapii]
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • KKLPZ DnOPTsr [radio vd#3]
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • DU IMR AMNU [vd khemter]
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
      • Uzhgorod, Ucraina, 88014
        • Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser [viddilennia
      • Zaporizhia, Ucraina, 69040
        • ZaOKOD [abdom vd]
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet, B. Belgyógyászati Osztály
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórház
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz [Klinikai Onkologiai Centrum]
      • Miskolc, Ungheria, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktatók
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz [Oncology]
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház [Onkológiai Osztály]

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato.
  • Naïve alla chemioterapia citotossica. È consentita una precedente terapia biologica o ormonale.
  • Diagnosi di tumore maligno.

  • Se programmato per ricevere ripetuti cicli consecutivi di chemioterapia, è consentita una singola dose di uno o più dei seguenti agenti somministrati il ​​giorno 1:

    • Chemioterapia altamente emetogena: qualsiasi I.V. dose di cisplatino, mecloretamina, streptozocina, ciclofosfamide maggiore o uguale a 1500 mg/m2, carmustina, dacarbazina;
    • Chemioterapia moderatamente emetogena: qualsiasi I.V. dose di oxaliplatino, carboplatino, epirubicina, idarubicina, ifosfamide, irinotecan, daunorubicina, doxorubicina, ciclofosfamide e.v. (meno di 1500 mg/m2), citarabina e.v. (più di 1 g/m2), azacidina, alemtuzumab, bendamustina o clofarabina.
  • Se programmato per ricevere regimi di associazione, l'agente più emetogeno deve essere somministrato per primo il giorno 1 e l'infusione deve essere completata entro 6 ore.
  • Se programmati per ricevere agenti chemioterapici con potenziale emetogeno minimo o basso, devono essere somministrati il ​​giorno 1 successivo all'agente più emetogeno o in qualsiasi giorno di studio successivo.
  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
  • Pazienti di sesso femminile potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili con l'impegno a utilizzare metodi contraccettivi durante la sperimentazione clinica
  • Stato ematologico e metabolico adeguato per ricevere un regime moderatamente emetogeno basato su criteri di laboratorio (neutrofili totali, piastrine, bilirubina, enzimi epatici, creatinina sierica o clearance della creatinina)

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, in allattamento o incinta
  • Uso attuale di droghe illecite o prove attuali di abuso di alcol.
  • Programmato per ricevere ciclofosfamide I.V. (da 500 a 1500 mg/m2) e I.V. doxorubicina (più o uguale a 40 mg/m2) o ciclofosfamide e.v. (da 500 a 1500 mg/m2) e I.V. epirubicina (più o uguale a 60 mg/m2).
  • Programmato per ricevere chemioterapia moderatamente o altamente emetogena dal giorno 2 al giorno 5 dopo la somministrazione della chemioterapia al giorno 1.
  • Infezione attiva o malattia incontrollata ad eccezione di tumori maligni che possono comportare rischi ingiustificati nella somministrazione dei farmaci in studio al paziente.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione agli antagonisti del recettore 5-HT3 o al desametasone.
  • Precedentemente ricevuto un antagonista del recettore NK1
  • Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge netupitant orale somministrato in combinazione con palonosetron.
  • Qualsiasi farmaco sperimentale assunto entro 4 settimane prima del Giorno 1 del ciclo 1 e/o è programmato per ricevere qualsiasi farmaco sperimentale durante lo studio.
  • Terapia sistemica con corticosteroidi a qualsiasi dose entro 72 ore prima del giorno 1 del ciclo 1. Sono consentiti corticosteroidi topici e per via inalatoria con una dose di steroidi inferiore o uguale a 10 mg di prednisone al giorno o suo equivalente. È consentito il desametasone come farmaco non in studio come premedicazione nei pazienti programmati per ricevere taxani.
  • Programmato per ricevere trapianto di midollo osseo e/o terapia di salvataggio con cellule staminali.
  • Programmato per ricevere qualsiasi inibitore forte o moderato del CYP3A4 o la sua assunzione entro 1 settimana prima del giorno 1
  • Programmato per ricevere uno qualsiasi dei seguenti substrati del CYP3A4: terfenadina, cisapride, astemizolo, pimozide.
  • Programmato per ricevere qualsiasi induttore del CYP3A4 o la sua assunzione entro 4 settimane prima del giorno 1
  • Anamnesi o predisposizione ad anomalie della conduzione cardiaca, ad eccezione del blocco di branca destra incompleto.
  • Storia dei fattori di rischio per torsione di punta (insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
  • Gravi malattie cardiovascolari nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1, inclusi infarto del miocardio, angina pectoris instabile, malattia valvolare o pericardica significativa, anamnesi di tachicardia ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica e grave ipertensione arteriosa incontrollata.
  • Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa confondere i risultati dello studio o porre rischi ingiustificati nella somministrazione del prodotto sperimentale al paziente.
  • Condizione medica concomitante che precluderebbe la somministrazione di desametasone per 4 giorni come infezione fungina sistemica o diabete non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Netupitant e Palonosetron più desametasone
Netupitant/palonosetron orale (300 mg/0,50 mg) capsule rigide (il giorno 1) con desametasone orale prima di ogni ciclo di chemioterapia programmato
Droga: Desametasone
Droga: Netupitant e Palonosetron
ACTIVE_COMPARATORE: Aprepitant e Palonosetron più desametasone
Aprepitant orale capsula rigida 125 mg (il giorno 1) + 80 mg al giorno (per i due giorni successivi) e palonosetron orale capsula molle 0,50 mg (il giorno 1) somministrati con desametasone orale ad ogni ciclo di chemioterapia programmato.
Droga: Desametasone
Droga: Palonosetron
Droga: Aprepitante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia, una durata media prevista fino a 24 settimane ipotizzando 6 cicli di chemioterapia somministrati ogni 4 settimane
Questo era uno studio sulla sicurezza in cui gli eventi avversi sono l'esito primario (definito dall'attuale linea guida ICH per la buona pratica clinica). I pazienti sono stati randomizzati secondo un rapporto 3:1 (netupitant/palonosetron:aprepitant/palonosetron). Non è stato pianificato alcun confronto formale, la presenza di un controllo nella stessa popolazione di pazienti ha aiutato a interpretare qualsiasi risultato di sicurezza inaspettato nel braccio sperimentale. Il numero di pazienti è stato stimato in modo da avere più di 100 pazienti trattati con la combinazione netupitant/palonosetron per un massimo di ad almeno sei cicli. Sulla base di 100 pazienti, se un determinato evento avverso non viene osservato, è possibile escludere un'incidenza di evento avverso del 3% o superiore con una confidenza del 95%.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia, una durata media prevista fino a 24 settimane ipotizzando 6 cicli di chemioterapia somministrati ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Collaboratori

Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NETU-10-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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