Bezpečnostní studie perorálního netupitantu a palonosetronu pro prevenci nevolnosti a zvracení
6. listopadu 2014 aktualizováno: Helsinn Healthcare SA
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, nevyvážená (3:1) aktivní kontrolní studie k posouzení bezpečnosti a popisu účinnosti netupitantu a palonosetronu pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií v opakovaných cyklech chemoterapie.
NETU-10-29 je klinická studie hodnotící bezpečnost netupitantu a palonosetronu, dvou antiemetik, obě podávaných s perorálním dexamethasonem.
Cílem studie je vyhodnotit, zda jsou netupitant a palonosetron bezpečné při podávání k prevenci nevolnosti a zvracení po podávání opakovaných cyklů chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
413
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
-
Shumen, Bulharsko, 9700
- Complex Oncology Center - Shumen Ltd. [Oncology]
-
Tarnovo, Bulharsko, 5000
- COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology "Dr. Marko Markov" Varna
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600010
- Kumaran Hospital PVT Ltd
-
Chennai, Indie, 600018
- Dr.Rai Memorial Medical centre
-
Cuttack, Indie, 753007
- Acharya Harihara Regional Cancer Centre [Oncology]
-
Gujarat, Indie, 388325
- M.S Patel Cancer Hospital [Oncology]
-
Hubli, Indie, 580025
- Research Unit, The Karnatak cancer therapy & Research Instit
-
Jaipur, Indie, 302016
- S.M.S College And Hospital
-
Madurai, Indie, 625020
- Apollo Speciality Hospital [Oncology]
-
Uttar Pradesh, Indie, 226001
- Lucknow Cancer Institute [Oncology]
-
Visakhapatnam, Indie, 530002
- King George Hospital [Medical Oncology]
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Országos Onkológiai Intézet, B. Belgyógyászati Osztály
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórház
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Kaposi Mor Oktato Korhaz [Klinikai Onkologiai Centrum]
-
Miskolc, Maďarsko, 3501
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktatók
-
Szentes, Maďarsko, 6600
- Dr. Bugyi Istvan Korhaz [Oncology]
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház [Onkológiai Osztály]
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86150
- Gemeinschaftspraxis, Dr. Med O.Brundler und B.Heinreich, PD Dr. med M.Bangerter Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
-
Berlin, Německo, 12200
- Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
-
Berlin, Německo, 13347
- Medizinisches Versorgungszentrum für Hämatologie und Tumorerkrankungen, HIV/AIDS und Hepatitiden
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duisburg, Německo, 47166
- St. Johannes Hospital Medizinische Klinik II, Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
-
Freiburg, Německo, 79106
- Praxis fuer Interdisziplinaere Onkologie und Haematologie
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Hennigsdorf, Německo, 16761
- Ärzteforum Hennigsdorf
-
Marburg, Německo, 35037
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Mönchengladbach, Německo, 41062
- Krankenhaus, Maria Hilf, St. Franziskus Innere Medizin
-
Regensburg, Německo, 93053
- OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie im dr. E.Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.Sw.Jana z Dukli III Oddzial Onkologii Ginekologicznej, Radioterapii I Chemioterapii
-
Poznan, Polsko, 60-535
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
-
Poznan, Polsko, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie i Onkologii Ginekologicznej
-
Prabuty, Polsko, 82-550
- Szpital Specjalistyczny
-
Raciborz, Polsko, 47-400
- Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
- GBUZ "Cheliabinsky Regional Oncology Dispensary"
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
- GAUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Tatarstan
-
Moscow, Ruská Federace, 129128
- Non-State healthcare Indtitution Central Clinical Hospital # 2 named after N.A. Semashko OAO "RZhD"
-
Novgorod, Ruská Federace, 603001
- FBUZ Privolzhsky District Medical Center of FMBA
-
Orel, Ruská Federace, 302020
- Regional GUZ Orlovskiy Oncological Dispensary
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- GBOU VPO "Saint-Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
- GUZ Leningradskiy Regional Oncology Dispensary
-
Tula, Ruská Federace, 300040
- GUZ Tula Regional Oncological Dispensary [Oncology]
-
Tyumen, Ruská Federace, 625041
- GBUZ Tyumen Regional Oncology Dispensary
-
Ufa, Ruská Federace, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Bashkortostan
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals,, Alabama, Spojené státy, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center PC
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- East Valley Hematology and Oncology medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- American Institute of Research
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
- Veterans Administration New Jersey Health Care System
-
-
New York
-
Nyack, New York, Spojené státy, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
- Hematology and Oncology Associates, Inc.
-
Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
- Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- Cancer Center at Memorial Hospital of RI
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Regional Health Services
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78405
- South Texas Comrehensive Cancer Centers
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- Md Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Beograd, Srbsko, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58013
- Chernivtsi Regional Cancer Hospital [Outpatient Department]
-
Dnipropetrovks, Ukrajina, 49102
- Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49100
- KZ MKL19, MOTsr, vd khimter [viddilennia khimioterapii]
-
Donetsk, Ukrajina, 83092
- KKLPZ DnOPTsr [radio vd#3]
-
Kharkiv, Ukrajina, 61024
- DU IMR AMNU [vd khemter]
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88014
- Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser [viddilennia
-
Zaporizhia, Ukrajina, 69040
- ZaOKOD [abdom vd]
-
-
-
-
-
Mlada Boleslav, Česká republika, 293 50
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s., Onkologie
-
Nymburk, Česká republika, 288 01
- AVICENNUS s.r.o. Onkologie Nymburk
-
Praha 5, Česká republika, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 5, Česká republika, 150 30
- Nemocnice Na Homolce, Oddeleni klinicke onkologie
-
Znojmo, Česká republika, 669 02
- Nemocnice Znojmo, p.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Naivní k cytotoxické chemoterapii. Předchozí biologická nebo hormonální léčba je povolena.
- Diagnostikován zhoubný nádor.
Pokud je naplánováno podstoupení opakovaných po sobě jdoucích cyklů chemoterapie, je povolena jedna dávka jednoho nebo více z následujících látek podaných v den 1:
- Vysoce emetogenní chemoterapie: jakákoli I.V. dávka cisplatiny, mechlorethaminu, streptozocinu, cyklofosfamidu větší nebo rovna 1500 mg/m2, karmustin, dakarbazin;
- Středně emetogenní chemoterapie: jakákoli I.V. dávka oxaliplatiny, karboplatiny, epirubicinu, idarubicinu, ifosfamidu, irinotekanu, daunorubicinu, doxorubicinu, cyklofosfamidu I.V. (méně než 1500 mg/m2), cytarabin I.V. (více než 1 g/m2), azacidin, alemtuzumab, bendamustin nebo klofarabin.
- Pokud je naplánováno podávání kombinovaných režimů, má být nejvíce emetogenní látka podána jako první v den 1 a infuze musí být dokončena do 6 hodin.
- Pokud je naplánováno podávání chemoterapeutických látek s minimálním až nízkým emetogenním potenciálem, mají být podávány v den 1 po nejemetogenním agens nebo v kterýkoli následující den studie.
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Pacientky ve fertilním nebo fertilním věku se závazkem používat antikoncepční metody v průběhu klinického hodnocení
- Hematologický a metabolický stav adekvátní pro příjem středně emetogenního režimu na základě laboratorních kritérií (celkové neutrofily, krevní destičky, bilirubin, jaterní enzymy, sérový kreatinin nebo clearance kreatininu)
Kritéria vyloučení:
- Pokud žena, kojící nebo březí
- Současné užívání nelegálních drog nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu.
- Naplánováno podávání buď cyklofosfamidu I.V. (500 až 1500 mg/m2) a I.V. doxorubicin (více nebo rovný 40 mg/m2) nebo cyklofosfamid I.V. (500 až 1500 mg/m2) a I.V. epirubicin (více nebo rovno 60 mg/m2).
- Naplánováno pro příjem středně nebo vysoce emetogenní chemoterapie od 2. do 5. dne po podání chemoterapie 1. den.
- Aktivní infekce nebo nekontrolované onemocnění s výjimkou malignity, která může představovat neopodstatněná rizika při podávání studovaných léků pacientovi.
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antagonisty 5-HT3 receptoru nebo dexamethason.
- Dříve dostával antagonistu receptoru NK1
- Účast v klinické studii zahrnující perorální netupitant podávaný v kombinaci s palonosetronem.
- Jakákoli zkoumaná léčiva užívaná během 4 týdnů před 1. dnem cyklu 1 a/nebo je naplánována příjem jakéhokoli zkoumaného léčiva během studie.
- Systémová léčba kortikosteroidy v jakékoli dávce během 72 hodin před 1. dnem 1. cyklu. Jsou povoleny topické a inhalační kortikosteroidy s dávkou steroidů nižší nebo rovnou 10 mg prednisonu denně nebo jeho ekvivalentu. Nestudovaný lék dexamethason jako premedikace u pacientů, kteří mají dostávat taxany, je povolen.
- Naplánováno na transplantaci kostní dřeně a/nebo záchrannou léčbu kmenovými buňkami.
- Naplánováno podávání jakéhokoli silného nebo středně silného inhibitoru CYP3A4 nebo jeho příjmu během 1 týdne před 1. dnem
- Je naplánováno podání kteréhokoli z následujících substrátů CYP3A4: terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid.
- Naplánováno podávání jakéhokoli induktoru CYP3A4 nebo jeho příjmu během 4 týdnů před 1. dnem
- Anamnéza nebo predispozice k abnormalitám srdečního vedení, s výjimkou neúplné blokády pravého raménka raménka.
- Anamnéza rizikových faktorů pro Torsade de Point (srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
- Závažná kardiovaskulární onemocnění během 3 měsíců před 1. dnem, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, významného onemocnění chlopní nebo perikardu, anamnézy ventrikulární tachykardie, symptomatického městnavého srdečního selhání a těžké nekontrolované arteriální hypertenze.
- Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie nebo představovat neopodstatněné riziko při podávání hodnoceného produktu pacientovi.
- Současný zdravotní stav, který by znemožňoval podávání dexametazonu po dobu 4 dnů, jako je systémová plísňová infekce nebo nekontrolovaný diabetes.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Netupitant a Palonosetron plus dexamethason
Perorální netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) tvrdá tobolka (1. den) s perorálním dexamethasonem před každým plánovaným chemoterapeutickým cyklem
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aprepitant a Palonosetron plus dexamethason
Perorální tvrdá tobolka aprepitantu 125 mg (v den 1) + 80 mg denně (po následující dva dny) a perorální měkká tobolka palonosetronu 0,50 mg (v den 1) podávaná s perorálním dexamethasonem v každém plánovaném cyklu chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie, očekávaná průměrná doba trvání až 24 týdnů za předpokladu 6 cyklů chemoterapie podávaných každé 4 týdny
|
Jednalo se o studii bezpečnosti, kde jsou nežádoucí účinky primárním výsledkem (definovaným aktuálními směrnicemi ICH pro správnou klinickou praxi).
Pacienti byli randomizováni podle poměru 3:1 (netupitant/palonosetron:aprepitant/palonosetron).
Nebylo plánováno žádné formální srovnání, přítomnost kontroly ve stejné populaci pacientů pomohla interpretovat jakékoli neočekávané bezpečnostní nálezy v experimentální větvi. Počet pacientů byl odhadnut tak, aby bylo více než 100 pacientů léčeno kombinací netupitan/palonosetron až alespoň šest cyklů.
Na základě 100 pacientů, pokud není daná AE pozorována, lze s 95% spolehlivostí vyloučit výskyt AE 3 % nebo vyšší.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie, očekávaná průměrná doba trvání až 24 týdnů za předpokladu 6 cyklů chemoterapie podávaných každé 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schwartzberg L, Karthaus M, Rossi G, Rizzi G, Borroni ME, Rugo HS, Jordan K, Hansen V. Fixed combination of oral NEPA (netupitant-palonosetron) for the prevention of acute and delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple cycles of chemotherapy: Efficacy data from 2 randomized, double-blind phase III studies. Cancer Med. 2019 May;8(5):2064-2073. doi: 10.1002/cam4.2091. Epub 2019 Apr 9.
- Rugo HS, Rossi G, Rizzi G, Aapro M. Efficacy of NEPA (netupitant/palonosetron) across multiple cycles of chemotherapy in breast cancer patients: A subanalysis from two phase III trials. Breast. 2017 Jun;33:76-82. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.017. Epub 2017 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
20. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Dexamethason
- Palonosetron
- Aprepitant
Další identifikační čísla studie
- NETU-10-29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .