Badanie bezpieczeństwa doustnego netupitantu i palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom
6 listopada 2014 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i niezrównoważoną (3:1) grupą kontrolną z użyciem substancji czynnej w celu oceny bezpieczeństwa i opisania skuteczności netupitantu i palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią w powtarzanych cyklach chemioterapii.
NETU-10-29 to badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo netupitantu i palonosetronu, dwóch leków przeciwwymiotnych, podawanych z doustnym deksametazonem.
Celem badania jest ocena, czy netupitant i palonosetron są bezpieczne w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po podaniu powtarzanych cykli chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
413
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
-
Shumen, Bułgaria, 9700
- Complex Oncology Center - Shumen Ltd. [Oncology]
-
Tarnovo, Bułgaria, 5000
- COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology "Dr. Marko Markov" Varna
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- GBUZ "Cheliabinsky Regional Oncology Dispensary"
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- GAUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Tatarstan
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Non-State healthcare Indtitution Central Clinical Hospital # 2 named after N.A. Semashko OAO "RZhD"
-
Novgorod, Federacja Rosyjska, 603001
- FBUZ Privolzhsky District Medical Center of FMBA
-
Orel, Federacja Rosyjska, 302020
- Regional GUZ Orlovskiy Oncological Dispensary
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- GBOU VPO "Saint-Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
- GUZ Leningradskiy Regional Oncology Dispensary
-
Tula, Federacja Rosyjska, 300040
- GUZ Tula Regional Oncological Dispensary [Oncology]
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625041
- GBUZ Tyumen Regional Oncology Dispensary
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Bashkortostan
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600010
- Kumaran Hospital PVT Ltd
-
Chennai, Indie, 600018
- Dr.Rai Memorial Medical centre
-
Cuttack, Indie, 753007
- Acharya Harihara Regional Cancer Centre [Oncology]
-
Gujarat, Indie, 388325
- M.S Patel Cancer Hospital [Oncology]
-
Hubli, Indie, 580025
- Research Unit, The Karnatak cancer therapy & Research Instit
-
Jaipur, Indie, 302016
- S.M.S College And Hospital
-
Madurai, Indie, 625020
- Apollo Speciality Hospital [Oncology]
-
Uttar Pradesh, Indie, 226001
- Lucknow Cancer Institute [Oncology]
-
Visakhapatnam, Indie, 530002
- King George Hospital [Medical Oncology]
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86150
- Gemeinschaftspraxis, Dr. Med O.Brundler und B.Heinreich, PD Dr. med M.Bangerter Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
-
Berlin, Niemcy, 13347
- Medizinisches Versorgungszentrum für Hämatologie und Tumorerkrankungen, HIV/AIDS und Hepatitiden
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duisburg, Niemcy, 47166
- St. Johannes Hospital Medizinische Klinik II, Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Praxis fuer Interdisziplinaere Onkologie und Haematologie
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Hennigsdorf, Niemcy, 16761
- Ärzteforum Hennigsdorf
-
Marburg, Niemcy, 35037
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41062
- Krankenhaus, Maria Hilf, St. Franziskus Innere Medizin
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie im dr. E.Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Lublin, Polska, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.Sw.Jana z Dukli III Oddzial Onkologii Ginekologicznej, Radioterapii I Chemioterapii
-
Poznan, Polska, 60-535
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
-
Poznan, Polska, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
-
Poznan, Polska, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie i Onkologii Ginekologicznej
-
Prabuty, Polska, 82-550
- Szpital Specjalistyczny
-
Raciborz, Polska, 47-400
- Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
-
-
-
-
-
Mlada Boleslav, Republika Czeska, 293 50
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s., Onkologie
-
Nymburk, Republika Czeska, 288 01
- AVICENNUS s.r.o. Onkologie Nymburk
-
Praha 5, Republika Czeska, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 5, Republika Czeska, 150 30
- Nemocnice Na Homolce, Oddeleni klinicke onkologie
-
Znojmo, Republika Czeska, 669 02
- Nemocnice Znojmo, p.o.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Beograd, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals,, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center PC
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- East Valley Hematology and Oncology medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- American Institute of Research
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
- Veterans Administration New Jersey Health Care System
-
-
New York
-
Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
- Hematology and Oncology Associates, Inc.
-
Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
- Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
- Cancer Center at Memorial Hospital of RI
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Regional Health Services
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78405
- South Texas Comrehensive Cancer Centers
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Chernivtsi Regional Cancer Hospital [Outpatient Department]
-
Dnipropetrovks, Ukraina, 49102
- Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
- KZ MKL19, MOTsr, vd khimter [viddilennia khimioterapii]
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- KKLPZ DnOPTsr [radio vd#3]
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- DU IMR AMNU [vd khemter]
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
-
Uzhgorod, Ukraina, 88014
- Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser [viddilennia
-
Zaporizhia, Ukraina, 69040
- ZaOKOD [abdom vd]
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Országos Onkológiai Intézet, B. Belgyógyászati Osztály
-
Gyula, Węgry, 5700
- Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórház
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Kaposi Mor Oktato Korhaz [Klinikai Onkologiai Centrum]
-
Miskolc, Węgry, 3501
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktatók
-
Szentes, Węgry, 6600
- Dr. Bugyi Istvan Korhaz [Oncology]
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház [Onkológiai Osztály]
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Naiwny na chemioterapię cytotoksyczną. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia biologiczna lub hormonalna.
- Zdiagnozowano złośliwy nowotwór.
W przypadku planowanego powtarzania kolejnych cykli chemioterapii dopuszczalna jest pojedyncza dawka jednego lub więcej z następujących środków podana w dniu 1:
- Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym: dowolna i.v. dawka cisplatyny, mechloretaminy, streptozocyny, cyklofosfamidu większa lub równa 1500 mg/m2, karmustyna, dakarbazyna;
- Chemioterapia o umiarkowanym działaniu wymiotnym: dowolna i.v. dawka oksaliplatyny, karboplatyny, epirubicyny, idarubicyny, ifosfamidu, irynotekanu, daunorubicyny, doksorubicyny, cyklofosfamidu i.v. (mniej niż 1500 mg/m2), cytarabina i.v. (więcej niż 1 g/m2), azacydyna, alemtuzumab, bendamustyna lub klofarabina.
- Jeśli zaplanowano schematy leczenia skojarzonego, środek o największej sile wymiotów należy podać jako pierwszy w dniu 1., a infuzję należy zakończyć w ciągu 6 godzin.
- Jeśli planuje się otrzymać środki chemioterapeutyczne o minimalnym lub niskim potencjale emetogennym, należy je podać w dniu 1 po najbardziej emetogennym środku lub w dowolnym kolejnym dniu badania.
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- Pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę i zobowiązały się do stosowania metod antykoncepcji podczas całego badania klinicznego
- Stan hematologiczny i metaboliczny odpowiedni do zastosowania schematu o umiarkowanym działaniu wymiotnym w oparciu o kryteria laboratoryjne (całkowita liczba neutrofili, płytek krwi, bilirubina, enzymy wątrobowe, stężenie kreatyniny w surowicy lub klirens kreatyniny)
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli kobieta, karmiąca lub w ciąży
- Bieżące używanie nielegalnych narkotyków lub aktualne dowody nadużywania alkoholu.
- Zaplanowane otrzymanie cyklofosfamidu i.v. (500 do 1500 mg/m2) i IV. doksorubicyna (więcej lub równo 40 mg/m2) lub cyklofosfamid i.v. (500 do 1500 mg/m2) i IV. epirubicyna (większa lub równa 60 mg/m2 pc.).
- Zaplanowano chemioterapię o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym od dnia 2 do dnia 5 po podaniu chemioterapii w dniu 1.
- Aktywna infekcja lub niekontrolowana choroba, z wyjątkiem nowotworu złośliwego, który może stwarzać nieuzasadnione ryzyko podczas podawania pacjentowi badanych leków.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do antagonistów receptora 5-HT3 lub deksametazonu.
- Wcześniej otrzymał antagonistę receptora NK1
- Udział w badaniu klinicznym netupitantu podawanego doustnie w skojarzeniu z palonosetronem.
- Wszelkie badane leki przyjmowane w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 cyklu 1 i/lub zaplanowane przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku podczas badania.
- Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w dowolnej dawce w ciągu 72 godzin przed 1. dniem cyklu 1. Dozwolone jest miejscowe i wziewne kortykosteroidy w dawce steroidu mniejszej lub równej 10 mg prednizonu na dobę lub jej odpowiednik. Dozwolone jest podawanie deksametazonu leku niebędącego przedmiotem badania jako premedykacji u pacjentów planowanych do przyjmowania taksanów.
- Planowany przeszczep szpiku kostnego i/lub terapia ratunkowa komórkami macierzystymi.
- Zaplanowane otrzymanie jakiegokolwiek silnego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A4 lub jego spożycie w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1
- Planowane przyjmowanie któregokolwiek z następujących substratów CYP3A4: terfenadyna, cyzapryd, astemizol, pimozyd.
- Zaplanowano otrzymanie dowolnego induktora CYP3A4 lub jego spożycie w ciągu 4 tygodni przed dniem 1
- Historia lub predyspozycje do zaburzeń przewodzenia w sercu, z wyjątkiem niecałkowitego bloku prawej odnogi pęczka Hisa.
- Historia czynników ryzyka Torsade de Point (niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, istotna choroba zastawek lub osierdzia, częstoskurcz komorowy w wywiadzie, objawowa zastoinowa niewydolność serca i ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać nieuzasadnione ryzyko podczas podawania badanego produktu pacjentowi.
- Współistniejący stan chorobowy, który wyklucza podawanie deksametazonu przez 4 dni, taki jak ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze lub niekontrolowana cukrzyca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Netupitant i palonosetron plus deksametazon
Doustna kapsułka twarda netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) (w dniu 1.) z doustnym deksametazonem przed każdym zaplanowanym cyklem chemioterapii
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aprepitant i palonosetron plus deksametazon
Doustna kapsułka twarda aprepitantu 125 mg (w dniu 1.) + 80 mg na dobę (przez kolejne dwa dni) i doustna kapsułka miękka palonosetronu 0,50 mg (w dniu 1.) podawane z doustnym deksametazonem w każdym zaplanowanym cyklu chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania chemioterapii, przewidywany średni czas trwania do 24 tygodni przy założeniu 6 cykli chemioterapii podawanych co 4 tygodnie
|
Było to badanie dotyczące bezpieczeństwa, w którym zdarzenia niepożądane są głównym wynikiem (zdefiniowanym w aktualnych wytycznych ICH dotyczących dobrej praktyki klinicznej).
Pacjentów przydzielono losowo zgodnie ze stosunkiem 3:1 (netupitant/palonosetron:aprepitant/palonosetron).
Nie planowano żadnego formalnego porównania, obecność grupy kontrolnej w tej samej populacji pacjentów pomogła w interpretacji wszelkich nieoczekiwanych wyników dotyczących bezpieczeństwa w ramieniu eksperymentalnym. Liczbę pacjentów oszacowano tak, aby ponad 100 pacjentów było leczonych kombinacją netupitantu/palonosetronu przez maksymalnie do co najmniej sześciu cykli.
W oparciu o 100 pacjentów, jeśli dane AE nie zostanie zaobserwowane, częstość AE wynosząca 3% lub więcej może być wykluczona z 95% pewnością.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania chemioterapii, przewidywany średni czas trwania do 24 tygodni przy założeniu 6 cykli chemioterapii podawanych co 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schwartzberg L, Karthaus M, Rossi G, Rizzi G, Borroni ME, Rugo HS, Jordan K, Hansen V. Fixed combination of oral NEPA (netupitant-palonosetron) for the prevention of acute and delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple cycles of chemotherapy: Efficacy data from 2 randomized, double-blind phase III studies. Cancer Med. 2019 May;8(5):2064-2073. doi: 10.1002/cam4.2091. Epub 2019 Apr 9.
- Rugo HS, Rossi G, Rizzi G, Aapro M. Efficacy of NEPA (netupitant/palonosetron) across multiple cycles of chemotherapy in breast cancer patients: A subanalysis from two phase III trials. Breast. 2017 Jun;33:76-82. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.017. Epub 2017 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Deksametazon
- Palonosetron
- Aprepitant
Inne numery identyfikacyjne badania
- NETU-10-29
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .