Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности перорального нетупитанта и палоносетрона для предотвращения тошноты и рвоты

6 ноября 2014 г. обновлено: Helsinn Healthcare SA

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, несбалансированное (3:1) исследование активного контроля для оценки безопасности и описания эффективности нетупитанта и палоносетрона для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, в повторных циклах химиотерапии.

NETU-10-29 — это клиническое исследование по оценке безопасности нетупитанта и палоносетрона, двух противорвотных препаратов, принимаемых вместе с дексаметазоном перорально. Целью исследования является оценка безопасности нетупитанта и палоносетрона при применении для предотвращения тошноты и рвоты после повторных курсов химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

413

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen Ltd. [Oncology]
      • Tarnovo, Болгария, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
      • Varna, Болгария, 9010
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology "Dr. Marko Markov" Varna
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet, B. Belgyógyászati Osztály
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz [Klinikai Onkologiai Centrum]
      • Miskolc, Венгрия, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktatók
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz [Oncology]
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház [Onkológiai Osztály]
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Gemeinschaftspraxis, Dr. Med O.Brundler und B.Heinreich, PD Dr. med M.Bangerter Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Berlin, Германия, 13347
        • Medizinisches Versorgungszentrum für Hämatologie und Tumorerkrankungen, HIV/AIDS und Hepatitiden
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duisburg, Германия, 47166
        • St. Johannes Hospital Medizinische Klinik II, Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie und Haematologie
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hennigsdorf, Германия, 16761
        • Ärzteforum Hennigsdorf
      • Marburg, Германия, 35037
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mönchengladbach, Германия, 41062
        • Krankenhaus, Maria Hilf, St. Franziskus Innere Medizin
      • Regensburg, Германия, 93053
        • OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber
  • Индия
      • Chennai, Индия, 600010
        • Kumaran Hospital PVT Ltd
      • Chennai, Индия, 600018
        • Dr.Rai Memorial Medical centre
      • Cuttack, Индия, 753007
        • Acharya Harihara Regional Cancer Centre [Oncology]
      • Gujarat, Индия, 388325
        • M.S Patel Cancer Hospital [Oncology]
      • Hubli, Индия, 580025
        • Research Unit, The Karnatak cancer therapy & Research Instit
      • Jaipur, Индия, 302016
        • S.M.S College And Hospital
      • Madurai, Индия, 625020
        • Apollo Speciality Hospital [Oncology]
      • Uttar Pradesh, Индия, 226001
        • Lucknow Cancer Institute [Oncology]
      • Visakhapatnam, Индия, 530002
        • King George Hospital [Medical Oncology]
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie im dr. E.Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.Sw.Jana z Dukli III Oddzial Onkologii Ginekologicznej, Radioterapii I Chemioterapii
      • Poznan, Польша, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie i Onkologii Ginekologicznej
      • Prabuty, Польша, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny
      • Raciborz, Польша, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • GBUZ "Cheliabinsky Regional Oncology Dispensary"
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • GAUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Non-State healthcare Indtitution Central Clinical Hospital # 2 named after N.A. Semashko OAO "RZhD"
      • Novgorod, Российская Федерация, 603001
        • FBUZ Privolzhsky District Medical Center of FMBA
      • Orel, Российская Федерация, 302020
        • Regional GUZ Orlovskiy Oncological Dispensary
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • GBOU VPO "Saint-Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191104
        • GUZ Leningradskiy Regional Oncology Dispensary
      • Tula, Российская Федерация, 300040
        • GUZ Tula Regional Oncological Dispensary [Oncology]
      • Tyumen, Российская Федерация, 625041
        • GBUZ Tyumen Regional Oncology Dispensary
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Bashkortostan
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Beograd, Сербия, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Muscle Shoals,, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center PC
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • American Institute of Research
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • Veterans Administration New Jersey Health Care System
    • New York
      • Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Hematology and Oncology Associates, Inc.
      • Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Cancer Center at Memorial Hospital of RI
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78405
        • South Texas Comrehensive Cancer Centers
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Chernivtsi Regional Cancer Hospital [Outpatient Department]
      • Dnipropetrovks, Украина, 49102
        • Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49100
        • KZ MKL19, MOTsr, vd khimter [viddilennia khimioterapii]
      • Donetsk, Украина, 83092
        • KKLPZ DnOPTsr [radio vd#3]
      • Kharkiv, Украина, 61024
        • DU IMR AMNU [vd khemter]
      • Poltava, Украина, 36011
        • Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
      • Uzhgorod, Украина, 88014
        • Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser [viddilennia
      • Zaporizhia, Украина, 69040
        • ZaOKOD [abdom vd]
  • Чешская Республика
      • Mlada Boleslav, Чешская Республика, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s., Onkologie
      • Nymburk, Чешская Республика, 288 01
        • AVICENNUS s.r.o. Onkologie Nymburk
      • Praha 5, Чешская Республика, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole
      • Praha 5, Чешская Республика, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce, Oddeleni klinicke onkologie
      • Znojmo, Чешская Республика, 669 02
        • Nemocnice Znojmo, p.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие.
  • Наивное лечение цитотоксической химиотерапией. Допускается предшествующая биологическая или гормональная терапия.
  • Диагностирована злокачественная опухоль.

  • Если планируется проведение повторных последовательных курсов химиотерапии, допускается однократная доза одного или нескольких из следующих препаратов, вводимых в 1-й день:

    • Высокоэметогенная химиотерапия: любая внутривенная доза цисплатина, мехлорэтамина, стрептозоцина, циклофосфамида больше или равна 1500 мг/м2, кармустина, дакарбазина;
    • Умеренно эметогенная химиотерапия: любая внутривенная доза оксалиплатина, карбоплатина, эпирубицина, идарубицина, ифосфамида, иринотекана, даунорубицина, доксорубицина, циклофосфамида в/в. (менее 1500 мг/м2), цитарабин в/в. (более 1 г/м2), азацидин, алемтузумаб, бендамустин или клофарабин.
  • При назначении комбинированных схем наиболее эметогенный препарат следует вводить первым в 1-й день, а инфузию необходимо завершить в течение 6 часов.
  • Если запланировано введение химиотерапевтических агентов с эметогенным потенциалом от минимального до низкого, их следует вводить в 1-й день после наиболее эметогенного агента или в любой последующий день исследования.
  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Женщины-пациенты либо недетородного возраста, либо способные к деторождению, принявшие обязательство использовать методы контрацепции на протяжении всего клинического испытания.
  • Гематологический и метаболический статус соответствует назначению умеренно эметогенного режима на основании лабораторных критериев (общее количество нейтрофилов, тромбоцитов, билирубина, печеночных ферментов, сывороточного креатинина или клиренса креатинина)

Критерий исключения:

  • Если женщина, кормящая грудью или беременная
  • Текущее употребление запрещенных наркотиков или текущие доказательства злоупотребления алкоголем.
  • Назначен либо циклофосфамид в/в. (от 500 до 1500 мг/м2) и В.В. доксорубицин (больше или равно 40 мг/м2) или циклофосфамид в/в. (от 500 до 1500 мг/м2) и В.В. эпирубицин (больше или равно 60 мг/м2).
  • Планируется получение умеренно или сильно эметогенной химиотерапии со 2-го по 5-й день после введения химиотерапии в 1-й день.
  • Активная инфекция или неконтролируемое заболевание, за исключением злокачественных новообразований, которые могут представлять неоправданный риск при введении исследуемых препаратов пациенту.
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к антагонистам рецепторов 5-HT3 или дексаметазону.
  • Ранее получал антагонист рецептора NK1
  • Участие в клиническом исследовании по пероральному применению нетупитанта в комбинации с палоносетроном.
  • Любые исследуемые препараты, принимаемые в течение 4 недель до 1-го дня цикла 1, и/или планируется прием любого исследуемого препарата во время исследования.
  • Системная терапия кортикостероидами в любой дозе в течение 72 часов до 1-го дня цикла 1. Разрешены местные и ингаляционные кортикостероиды с дозой стероида, меньшей или равной 10 мг преднизолона в день или его эквивалента. Допускается применение неисследуемого препарата дексаметазона в качестве премедикации у пациентов, которым назначено лечение таксанами.
  • Запланирована трансплантация костного мозга и/или спасательная терапия стволовыми клетками.
  • Запланировано получение любого сильного или умеренного ингибитора CYP3A4 или его прием в течение 1 недели до 1-го дня.
  • Назначен прием любого из следующих субстратов CYP3A4: терфенадин, цизаприд, астемизол, пимозид.
  • Запланировано получение любого индуктора CYP3A4 или его приема в течение 4 недель до дня 1.
  • Анамнез или предрасположенность к нарушениям сердечной проводимости, за исключением неполной блокады правой ножки пучка Гиса.
  • История факторов риска Torsade de Point (сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в течение 3 месяцев до 1-го дня, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, выраженное поражение клапанов или перикарда, желудочковую тахикардию в анамнезе, симптоматическую застойную сердечную недостаточность и тяжелую неконтролируемую артериальную гипертензию.
  • Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать неоправданный риск при введении исследуемого продукта пациенту.
  • Сопутствующее заболевание, которое исключает введение дексаметазона в течение 4 дней, такое как системная грибковая инфекция или неконтролируемый диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нетупитант и палоносетрон плюс дексаметазон
Пероральный нетупитант/палоносетрон (300 мг/0,50 мг) в твердой капсуле (в 1-й день) с пероральным приемом дексаметазона перед каждым запланированным циклом химиотерапии
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Нетупитант и палоносетрон
ACTIVE_COMPARATOR: Апрепитант и палоносетрон плюс дексаметазон
Пероральный апрепитант в твердой капсуле 125 мг (в 1-й день) + 80 мг в день (в течение следующих двух дней) и пероральный прием палоносетрона в мягкой капсуле 0,50 мг (в 1-й день) с пероральным приемом дексаметазона в каждом запланированном цикле химиотерапии.
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Палоносетрон
Лекарство: Апрепитант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода химиотерапии, ожидаемая средняя продолжительность которой составляет до 24 недель при условии проведения 6 циклов химиотерапии каждые 4 недели.
Это исследование безопасности, в котором нежелательные явления являются основным исходом (определяется текущим руководством ICH по надлежащей клинической практике). Пациенты были рандомизированы в соотношении 3:1 (нетупитант/палоносетрон:апрепитант/палоносетрон). Формальное сравнение не планировалось, наличие контроля в той же популяции пациентов помогало интерпретировать любые неожиданные данные о безопасности в экспериментальной группе. не менее шести циклов. Основываясь на 100 пациентах, если данное НЯ не наблюдается, частота НЯ 3% или выше может быть исключена с достоверностью 95%.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода химиотерапии, ожидаемая средняя продолжительность которой составляет до 24 недель при условии проведения 6 циклов химиотерапии каждые 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinn Healthcare SA

Соавторы

Parexel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NETU-10-29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться