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Un estudio de seguridad de netupitant oral y palonosetron para la prevención de náuseas y vómitos

6 de noviembre de 2014 actualizado por: Helsinn Healthcare SA

Estudio de control activo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, desequilibrado (3:1) para evaluar la seguridad y describir la eficacia de netupitant y palonosetrón para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en ciclos repetidos de quimioterapia.

NETU-10-29 es un estudio clínico que evalúa la seguridad de netupitant y palonosetron, dos fármacos antieméticos, ambos administrados con dexametasona oral. El objetivo del estudio es evaluar si netupitant y palonosetron son seguros cuando se administran para prevenir las náuseas y los vómitos tras la administración de ciclos repetidos de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

413

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Gemeinschaftspraxis, Dr. Med O.Brundler und B.Heinreich, PD Dr. med M.Bangerter Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Medizinisches Versorgungszentrum für Hämatologie und Tumorerkrankungen, HIV/AIDS und Hepatitiden
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duisburg, Alemania, 47166
        • St. Johannes Hospital Medizinische Klinik II, Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Praxis fuer Interdisziplinaere Onkologie und Haematologie
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hennigsdorf, Alemania, 16761
        • Ärzteforum Hennigsdorf
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mönchengladbach, Alemania, 41062
        • Krankenhaus, Maria Hilf, St. Franziskus Innere Medizin
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen Ltd. [Oncology]
      • Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology "Dr. Marko Markov" Varna
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals,, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center PC
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Veterans Administration New Jersey Health Care System
    • New York
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Hematology and Oncology Associates, Inc.
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Cancer Center at Memorial Hospital of RI
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
        • South Texas Comrehensive Cancer Centers
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • GBUZ "Cheliabinsky Regional Oncology Dispensary"
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • GAUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Non-State healthcare Indtitution Central Clinical Hospital # 2 named after N.A. Semashko OAO "RZhD"
      • Novgorod, Federación Rusa, 603001
        • FBUZ Privolzhsky District Medical Center of FMBA
      • Orel, Federación Rusa, 302020
        • Regional GUZ Orlovskiy Oncological Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • GBOU VPO "Saint-Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • GUZ Leningradskiy Regional Oncology Dispensary
      • Tula, Federación Rusa, 300040
        • GUZ Tula Regional Oncological Dispensary [Oncology]
      • Tyumen, Federación Rusa, 625041
        • GBUZ Tyumen Regional Oncology Dispensary
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Bashkortostan
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet, B. Belgyógyászati Osztály
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórház
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz [Klinikai Onkologiai Centrum]
      • Miskolc, Hungría, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktatók
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz [Oncology]
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház [Onkológiai Osztály]
  • India
      • Chennai, India, 600010
        • Kumaran Hospital PVT Ltd
      • Chennai, India, 600018
        • Dr.Rai Memorial Medical centre
      • Cuttack, India, 753007
        • Acharya Harihara Regional Cancer Centre [Oncology]
      • Gujarat, India, 388325
        • M.S Patel Cancer Hospital [Oncology]
      • Hubli, India, 580025
        • Research Unit, The Karnatak cancer therapy & Research Instit
      • Jaipur, India, 302016
        • S.M.S College And Hospital
      • Madurai, India, 625020
        • Apollo Speciality Hospital [Oncology]
      • Uttar Pradesh, India, 226001
        • Lucknow Cancer Institute [Oncology]
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • King George Hospital [Medical Oncology]
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie im dr. E.Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.Sw.Jana z Dukli III Oddzial Onkologii Ginekologicznej, Radioterapii I Chemioterapii
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie i Onkologii Ginekologicznej
      • Prabuty, Polonia, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny
      • Raciborz, Polonia, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
  • República Checa
      • Mlada Boleslav, República Checa, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s., Onkologie
      • Nymburk, República Checa, 288 01
        • AVICENNUS s.r.o. Onkologie Nymburk
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, República Checa, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce, Oddeleni klinicke onkologie
      • Znojmo, República Checa, 669 02
        • Nemocnice Znojmo, p.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Chernivtsi Regional Cancer Hospital [Outpatient Department]
      • Dnipropetrovks, Ucrania, 49102
        • Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49100
        • KZ MKL19, MOTsr, vd khimter [viddilennia khimioterapii]
      • Donetsk, Ucrania, 83092
        • KKLPZ DnOPTsr [radio vd#3]
      • Kharkiv, Ucrania, 61024
        • DU IMR AMNU [vd khemter]
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
      • Uzhgorod, Ucrania, 88014
        • Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser [viddilennia
      • Zaporizhia, Ucrania, 69040
        • ZaOKOD [abdom vd]

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado.
  • Naïve a la quimioterapia citotóxica. Se permite la terapia biológica u hormonal previa.
  • Diagnosticado con un tumor maligno.

  • Si está programado para recibir ciclos consecutivos repetidos de quimioterapia, se permite una sola dosis de uno o más de los siguientes agentes administrados el Día 1:

    • Quimioterapia altamente emetógena: cualquier I.V. dosis de cisplatino, mecloretamina, estreptozocina, ciclofosfamida mayor o igual a 1500 mg/m2, carmustina, dacarbazina;
    • Quimioterapia moderadamente emetógena: cualquier I.V. dosis de oxaliplatino, carboplatino, epirrubicina, idarrubicina, ifosfamida, irinotecán, daunorrubicina, doxorrubicina, ciclofosfamida I.V. (menos de 1500 mg/m2), citarabina I.V. (más de 1 g/m2), azacidina, alemtuzumab, bendamustina o clofarabina.
  • Si está programado para recibir regímenes combinados, el agente más emetogénico debe administrarse primero el Día 1 y la infusión debe completarse dentro de las 6 horas.
  • Si está programado para recibir agentes quimioterapéuticos de potencial emetogénico mínimo a bajo, deben administrarse el Día 1 después del agente más emetogénico o en cualquier día de estudio posterior.
  • Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
  • Pacientes mujeres en edad fértil o no fértil con el compromiso de usar métodos anticonceptivos durante todo el ensayo clínico
  • Estado hematológico y metabólico adecuado para recibir un régimen moderadamente emetógeno según criterios de laboratorio (neutrófilos totales, plaquetas, bilirrubina, enzimas hepáticas, creatinina sérica o aclaramiento de creatinina)

Criterio de exclusión:

  • Si es mujer, lactante o embarazada
  • Uso actual de drogas ilícitas o evidencia actual de abuso de alcohol.
  • Programado para recibir ciclofosfamida I.V. (500 a 1500 mg/m2) y I.V. doxorrubicina (más o igual a 40 mg/m2) o ciclofosfamida I.V. (500 a 1500 mg/m2) y I.V. epirrubicina (más o igual a 60 mg/m2).
  • Programado para recibir quimioterapia moderada o altamente emetógena desde el Día 2 hasta el Día 5 después de la administración de quimioterapia del Día 1.
  • Infección activa o enfermedad no controlada, excepto por malignidad que pueda presentar riesgos injustificados al administrar los medicamentos del estudio al paciente.
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los antagonistas de los receptores 5-HT3 oa la dexametasona.
  • Previamente recibió un antagonista del receptor NK1
  • Participación en un ensayo clínico de netupitant oral administrado en combinación con palonosetrón.
  • Cualquier fármaco en investigación tomado dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del ciclo 1 y/o está programado para recibir cualquier fármaco en investigación durante el estudio.
  • Terapia con corticosteroides sistémicos en cualquier dosis dentro de las 72 horas anteriores al día 1 del ciclo 1. Se permiten los corticosteroides tópicos e inhalados con una dosis de esteroides menor o igual a 10 mg de prednisona al día o su equivalente. Se permite la dexametasona, un fármaco que no pertenece al estudio, como premedicación en pacientes programados para recibir taxanos.
  • Programado para recibir trasplante de médula ósea y/o terapia de rescate con células madre.
  • Programado para recibir cualquier inhibidor fuerte o moderado de CYP3A4 o su ingesta dentro de 1 semana antes del Día 1
  • Programado para recibir cualquiera de los siguientes sustratos de CYP3A4: terfenadina, cisaprida, astemizol, pimozida.
  • Programado para recibir cualquier inductor de CYP3A4 o su ingesta dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
  • Antecedentes o predisposición a alteraciones de la conducción cardiaca, excepto bloqueo incompleto de rama derecha.
  • Antecedentes de factores de riesgo para Torsade de Point (insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
  • Enfermedades cardiovasculares graves en los 3 meses anteriores al día 1, incluido infarto de miocardio, angina de pecho inestable, enfermedad valvular o pericárdica importante, antecedentes de taquicardia ventricular, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática e hipertensión arterial grave no controlada.
  • Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o presentar riesgos injustificados en la administración del producto en investigación al paciente.
  • Condición médica concurrente que impediría la administración de dexametasona durante 4 días, como infección fúngica sistémica o diabetes no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Netupitant y Palonosetron más dexametasona
Netupitant oral/palonosetrón (300 mg/0,50 mg) cápsula dura (el día 1) con dexametasona oral antes de cada ciclo de quimioterapia programado
Droga: Dexametasona
Droga: Netupitant y palonosetrón
COMPARADOR_ACTIVO: Aprepitant y Palonosetron más dexametasona
Cápsula dura oral de aprepitant, 125 mg (el día 1) + 80 mg al día (durante los dos días siguientes) y cápsula blanda oral de palonosetrón, 0,50 mg (el día 1) administrados con dexametasona oral en cada ciclo de quimioterapia programado.
Droga: Dexametasona
Droga: Palonosetrón
Droga: Aprepitant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante la duración de la quimioterapia, una duración promedio esperada de hasta 24 semanas, suponiendo que se administren 6 ciclos de quimioterapia cada 4 semanas.
Este fue un estudio de seguridad donde los Eventos Adversos son el resultado primario (definido por la Guía ICH actual para Buenas Prácticas Clínicas). Los pacientes fueron aleatorizados según una proporción de 3:1 (netupitant/palonosetron:aprepitant/palonosetron). No se planificó una comparación formal, la presencia de un control en la misma población de pacientes ayudó a interpretar cualquier hallazgo de seguridad inesperado en el brazo experimental. El número de pacientes se estimó para tener más de 100 pacientes tratados con la combinación netupitant/palonosetrón durante a por lo menos seis ciclos. En base a 100 pacientes, si no se observa un EA dado, se puede excluir una incidencia de EA del 3 % o más con un 95 % de confianza.
Se realizará un seguimiento de los participantes durante la duración de la quimioterapia, una duración promedio esperada de hasta 24 semanas, suponiendo que se administren 6 ciclos de quimioterapia cada 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinn Healthcare SA

Colaboradores

Parexel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NETU-10-29

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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