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Eine Sicherheitsstudie zu oralem Netupitant und Palonosetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen

6. November 2014 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, unausgewogene (3:1) aktive Kontrollstudie zur Bewertung der Sicherheit und Beschreibung der Wirksamkeit von Netupitant und Palonosetron zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei wiederholten Chemotherapiezyklen.

NETU-10-29 ist eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Netupitant und Palonosetron, zwei Antiemetika, die beide zusammen mit oralem Dexamethason verabreicht werden. Das Ziel der Studie ist die Bewertung, ob Netupitant und Palonosetron sicher sind, wenn sie zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Anwendung wiederholter Chemotherapiezyklen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen Ltd. [Oncology]
      • Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology "Dr. Marko Markov" Varna
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis, Dr. Med O.Brundler und B.Heinreich, PD Dr. med M.Bangerter Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Medizinisches Versorgungszentrum für Hämatologie und Tumorerkrankungen, HIV/AIDS und Hepatitiden
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • St. Johannes Hospital Medizinische Klinik II, Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Praxis fuer Interdisziplinaere Onkologie und Haematologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hennigsdorf, Deutschland, 16761
        • Ärzteforum Hennigsdorf
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41062
        • Krankenhaus, Maria Hilf, St. Franziskus Innere Medizin
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600010
        • Kumaran Hospital PVT Ltd
      • Chennai, Indien, 600018
        • Dr.Rai Memorial Medical centre
      • Cuttack, Indien, 753007
        • Acharya Harihara Regional Cancer Centre [Oncology]
      • Gujarat, Indien, 388325
        • M.S Patel Cancer Hospital [Oncology]
      • Hubli, Indien, 580025
        • Research Unit, The Karnatak cancer therapy & Research Instit
      • Jaipur, Indien, 302016
        • S.M.S College And Hospital
      • Madurai, Indien, 625020
        • Apollo Speciality Hospital [Oncology]
      • Uttar Pradesh, Indien, 226001
        • Lucknow Cancer Institute [Oncology]
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
        • King George Hospital [Medical Oncology]
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie im dr. E.Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.Sw.Jana z Dukli III Oddzial Onkologii Ginekologicznej, Radioterapii I Chemioterapii
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie i Onkologii Ginekologicznej
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • GBUZ "Cheliabinsky Regional Oncology Dispensary"
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • GAUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Non-State healthcare Indtitution Central Clinical Hospital # 2 named after N.A. Semashko OAO "RZhD"
      • Novgorod, Russische Föderation, 603001
        • FBUZ Privolzhsky District Medical Center of FMBA
      • Orel, Russische Föderation, 302020
        • Regional GUZ Orlovskiy Oncological Dispensary
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GBOU VPO "Saint-Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • GUZ Leningradskiy Regional Oncology Dispensary
      • Tula, Russische Föderation, 300040
        • GUZ Tula Regional Oncological Dispensary [Oncology]
      • Tyumen, Russische Föderation, 625041
        • GBUZ Tyumen Regional Oncology Dispensary
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Bashkortostan
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Tschechische Republik
      • Mlada Boleslav, Tschechische Republik, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s., Onkologie
      • Nymburk, Tschechische Republik, 288 01
        • AVICENNUS s.r.o. Onkologie Nymburk
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce, Oddeleni klinicke onkologie
      • Znojmo, Tschechische Republik, 669 02
        • Nemocnice Znojmo, p.o.
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Chernivtsi Regional Cancer Hospital [Outpatient Department]
      • Dnipropetrovks, Ukraine, 49102
        • Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • KZ MKL19, MOTsr, vd khimter [viddilennia khimioterapii]
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • KKLPZ DnOPTsr [radio vd#3]
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • DU IMR AMNU [vd khemter]
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
      • Uzhgorod, Ukraine, 88014
        • Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser [viddilennia
      • Zaporizhia, Ukraine, 69040
        • ZaOKOD [abdom vd]
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet, B. Belgyógyászati Osztály
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórház
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz [Klinikai Onkologiai Centrum]
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktatók
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz [Oncology]
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház [Onkológiai Osztály]
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals,, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center PC
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • Veterans Administration New Jersey Health Care System
    • New York
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Hematology and Oncology Associates, Inc.
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Cancer Center at Memorial Hospital of RI
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78405
        • South Texas Comrehensive Cancer Centers
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Naiv gegenüber zytotoxischer Chemotherapie. Eine vorherige biologische oder hormonelle Therapie ist zulässig.
  • Es wurde ein bösartiger Tumor diagnostiziert.

  • Wenn geplant ist, wiederholte aufeinanderfolgende Chemotherapiezyklen zu erhalten, ist eine Einzeldosis eines oder mehrerer der folgenden Wirkstoffe an Tag 1 erlaubt:

    • Stark emetogene Chemotherapie: jede i.v. Dosis von Cisplatin, Mechlorethamin, Streptozocin, Cyclophosphamid größer oder gleich 1500 mg/m2, Carmustin, Dacarbazin;
    • Mäßig emetogene Chemotherapie: jede i.v. Dosis von Oxaliplatin, Carboplatin, Epirubicin, Idarubicin, Ifosfamid, Irinotecan, Daunorubicin, Doxorubicin, Cyclophosphamid I.V. (weniger als 1500 mg/m2), Cytarabin i.v. (mehr als 1 g/m2), Azacidin, Alemtuzumab, Bendamustin oder Clofarabin.
  • Wenn Kombinationstherapien geplant sind, muss das emetogenste Mittel als erstes an Tag 1 verabreicht werden, und die Infusion muss innerhalb von 6 Stunden abgeschlossen sein.
  • Wenn geplant ist, Chemotherapeutika mit minimalem bis niedrigem emetogenem Potenzial zu erhalten, müssen sie an Tag 1 nach dem am stärksten emetogenen Medikament oder an jedem nachfolgenden Studientag verabreicht werden.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter mit der Verpflichtung, während der gesamten klinischen Studie Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Hämatologischer und metabolischer Status, der basierend auf Laborkriterien (Gesamtzahl der Neutrophilen, Blutplättchen, Bilirubin, Leberenzyme, Serum-Kreatinin oder Kreatinin-Clearance) angemessen ist, um ein mäßig emetogenes Regime zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, stillend oder schwanger
  • Aktueller Konsum illegaler Drogen oder aktuelle Hinweise auf Alkoholmissbrauch.
  • Geplant, entweder Cyclophosphamid i.v. (500 bis 1500 mg/m2) und i.v. Doxorubicin (mehr oder gleich 40 mg/m2) oder Cyclophosphamid i.v. (500 bis 1500 mg/m2) und i.v. Epirubicin (mehr oder gleich 60 mg/m2).
  • Geplant, eine mäßig oder stark emetogene Chemotherapie von Tag 2 bis Tag 5 nach Verabreichung der Chemotherapie an Tag 1 zu erhalten.
  • Aktive Infektion oder unkontrollierte Erkrankung, mit Ausnahme von Malignität, die ungerechtfertigte Risiken bei der Verabreichung der Studienmedikamente an den Patienten darstellen kann.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber 5-HT3-Rezeptorantagonisten oder Dexamethason.
  • Zuvor einen NK1-Rezeptorantagonisten erhalten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit oral verabreichtem Netupitant in Kombination mit Palonosetron.
  • Alle Prüfpräparate, die innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 eingenommen wurden und/oder während der Studie Prüfpräparate erhalten sollen.
  • Systemische Kortikosteroidtherapie in beliebiger Dosis innerhalb von 72 Stunden vor Tag 1 von Zyklus 1. Topische und inhalative Kortikosteroide mit einer Steroiddosis von weniger oder gleich 10 mg Prednison täglich oder einem Äquivalent sind erlaubt. Das studienfremde Arzneimittel Dexamethason als Prämedikation bei Patienten, die Taxane erhalten sollen, ist erlaubt.
  • Geplant, eine Knochenmarktransplantation und/oder Stammzellrettungstherapie zu erhalten.
  • Geplant, einen starken oder mäßigen Inhibitor von CYP3A4 oder seine Einnahme innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 zu erhalten
  • Geplant, eines der folgenden CYP3A4-Substrate zu erhalten: Terfenadin, Cisaprid, Astemizol, Pimozid.
  • Geplant, einen CYP3A4-Induktor oder seine Einnahme innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 zu erhalten
  • Anamnese oder Prädisposition für kardiale Reizleitungsstörungen, mit Ausnahme eines unvollständigen Rechtsschenkelblocks.
  • Anamnese von Risikofaktoren für Torsade de Point (Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese).
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, signifikanter Herzklappen- oder Perikarderkrankung, Vorgeschichte ventrikulärer Tachykardie, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz und schwerer unkontrollierter arterieller Hypertonie.
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ungerechtfertigte Risiken bei der Verabreichung des Prüfpräparats an den Patienten darstellen könnten.
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Verabreichung von Dexamethason für 4 Tage ausschließen würde, wie z. B. systemische Pilzinfektion oder unkontrollierter Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Netupitant und Palonosetron plus Dexamethason
Orale Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,50 mg) Hartkapsel (an Tag 1) mit oralem Dexamethason vor jedem geplanten Chemotherapiezyklus
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Netupitant und Palonosetron
ACTIVE_COMPARATOR: Aprepitant und Palonosetron plus Dexamethason
Orale Aprepitant-Hartkapsel 125 mg (an Tag 1) + 80 mg täglich (für die folgenden zwei Tage) und orale Palonosetron-Weichkapsel 0,50 mg (an Tag 1), verabreicht mit oralem Dexamethason bei jedem geplanten Chemotherapiezyklus.
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Palonosetron
Arzneimittel: Aprepitante

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie nachbeobachtet, eine erwartete durchschnittliche Dauer von bis zu 24 Wochen unter der Annahme von 6 Chemotherapiezyklen alle 4 Wochen
Dies war eine Sicherheitsstudie, bei der Nebenwirkungen das primäre Ergebnis sind (definiert durch die aktuelle ICH-Richtlinie für gute klinische Praxis). Die Patienten wurden nach einem Verhältnis von 3:1 (Netupitant/Palonosetron:Aprepitant/Palonosetron) randomisiert. Es war kein formeller Vergleich geplant, das Vorhandensein einer Kontrolle in derselben Patientenpopulation half bei der Interpretation unerwarteter Sicherheitsergebnisse im experimentellen Arm. Die Anzahl der Patienten wurde geschätzt, um mehr als 100 Patienten mit der Netupitant/Palonosetron-Kombination für bis zu behandeln auf mindestens sechs Zyklen. Basierend auf 100 Patienten kann, wenn ein bestimmtes UE nicht beobachtet wird, eine UE-Inzidenz von 3 % oder mehr mit 95 %iger Sicherheit ausgeschlossen werden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie nachbeobachtet, eine erwartete durchschnittliche Dauer von bis zu 24 Wochen unter der Annahme von 6 Chemotherapiezyklen alle 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NETU-10-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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