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吐き気と嘔吐の予防のための経口ネットピタントとパロノセトロンの安全性研究

2014年11月6日 更新者：Helsinn Healthcare SA

第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、アンバランス (3:1) 実薬対照試験。安全性を評価し、反復化学療法サイクルにおける化学療法誘発性の吐き気と嘔吐を予防するための Netupitant と Palonosetron の有効性を説明します。

NETU-10-29 は、2 つの制吐薬である netupitant と palonosetron の安全性を評価する臨床研究であり、どちらも経口デキサメタゾンと一緒に投与されます。 この研究の目的は、化学療法のサイクルを繰り返した後の吐き気と嘔吐を防ぐために投与された場合、netupitant と palonosetron が安全かどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

413

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Muscle Shoals,、Alabama、アメリカ、35661
        • Northwest Alabama Cancer Center PC
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • American Institute of Research
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
        • Veterans Administration New Jersey Health Care System
    • New York
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Hematology and Oncology Associates, Inc.
      • Massillon、Ohio、アメリカ、44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Cancer Center at Memorial Hospital of RI
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78405
        • South Texas Comrehensive Cancer Centers
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
  • インド
      • Chennai、インド、600010
        • Kumaran Hospital PVT Ltd
      • Chennai、インド、600018
        • Dr.Rai Memorial Medical centre
      • Cuttack、インド、753007
        • Acharya Harihara Regional Cancer Centre [Oncology]
      • Gujarat、インド、388325
        • M.S Patel Cancer Hospital [Oncology]
      • Hubli、インド、580025
        • Research Unit, The Karnatak cancer therapy & Research Instit
      • Jaipur、インド、302016
        • S.M.S College And Hospital
      • Madurai、インド、625020
        • Apollo Speciality Hospital [Oncology]
      • Uttar Pradesh、インド、226001
        • Lucknow Cancer Institute [Oncology]
      • Visakhapatnam、インド、530002
        • King George Hospital [Medical Oncology]
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Chernivtsi Regional Cancer Hospital [Outpatient Department]
      • Dnipropetrovks、ウクライナ、49102
        • Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49100
        • KZ MKL19, MOTsr, vd khimter [viddilennia khimioterapii]
      • Donetsk、ウクライナ、83092
        • KKLPZ DnOPTsr [radio vd#3]
      • Kharkiv、ウクライナ、61024
        • DU IMR AMNU [vd khemter]
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
      • Uzhgorod、ウクライナ、88014
        • Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser [viddilennia
      • Zaporizhia、ウクライナ、69040
        • ZaOKOD [abdom vd]
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Beograd、セルビア、11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • チェコ共和国
      • Mlada Boleslav、チェコ共和国、293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s., Onkologie
      • Nymburk、チェコ共和国、288 01
        • AVICENNUS s.r.o. Onkologie Nymburk
      • Praha 5、チェコ共和国、150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole
      • Praha 5、チェコ共和国、150 30
        • Nemocnice Na Homolce, Oddeleni klinicke onkologie
      • Znojmo、チェコ共和国、669 02
        • Nemocnice Znojmo, p.o.
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Gemeinschaftspraxis, Dr. Med O.Brundler und B.Heinreich, PD Dr. med M.Bangerter Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Medizinisches Versorgungszentrum für Hämatologie und Tumorerkrankungen, HIV/AIDS und Hepatitiden
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duisburg、ドイツ、47166
        • St. Johannes Hospital Medizinische Klinik II, Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie und Haematologie
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hennigsdorf、ドイツ、16761
        • Ärzteforum Hennigsdorf
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mönchengladbach、ドイツ、41062
        • Krankenhaus, Maria Hilf, St. Franziskus Innere Medizin
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Országos Onkológiai Intézet, B. Belgyógyászati Osztály
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz [Klinikai Onkologiai Centrum]
      • Miskolc、ハンガリー、3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktatók
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz [Oncology]
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház [Onkológiai Osztály]
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • Complex Oncology Center - Shumen Ltd. [Oncology]
      • Tarnovo、ブルガリア、5000
        • COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology "Dr. Marko Markov" Varna
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie im dr. E.Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.Sw.Jana z Dukli III Oddzial Onkologii Ginekologicznej, Radioterapii I Chemioterapii
      • Poznan、ポーランド、60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie i Onkologii Ginekologicznej
      • Prabuty、ポーランド、82-550
        • Szpital Specjalistyczny
      • Raciborz、ポーランド、47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • GBUZ "Cheliabinsky Regional Oncology Dispensary"
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • GAUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Tatarstan
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Non-State healthcare Indtitution Central Clinical Hospital # 2 named after N.A. Semashko OAO "RZhD"
      • Novgorod、ロシア連邦、603001
        • FBUZ Privolzhsky District Medical Center of FMBA
      • Orel、ロシア連邦、302020
        • Regional GUZ Orlovskiy Oncological Dispensary
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • GBOU VPO "Saint-Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191104
        • GUZ Leningradskiy Regional Oncology Dispensary
      • Tula、ロシア連邦、300040
        • GUZ Tula Regional Oncological Dispensary [Oncology]
      • Tyumen、ロシア連邦、625041
        • GBUZ Tyumen Regional Oncology Dispensary
      • Ufa、ロシア連邦、450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Bashkortostan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。
  • -細胞毒性のある化学療法を受けていない。 以前の生物学的またはホルモン療法は許可されています。
  • 悪性腫瘍と診断されました。

  • 化学療法の連続コースを繰り返す予定の場合、1 日目に投与される以下の薬剤の 1 つまたは複数の単回投与が許可されます。

    • 催吐性が高い化学療法：すべての I.V.シスプラチン、メクロレタミン、ストレプトゾシン、1500 mg/m2 以上のシクロホスファミド、カルムスチン、ダカルバジンの用量。
    • 催吐性が中等度の化学療法：いずれかの I.V.オキサリプラチン、カルボプラチン、エピルビシン、イダルビシン、イホスファミド、イリノテカン、ダウノルビシン、ドキソルビシン、シクロホスファミドの用量 I.V. (1500 mg/m2 未満)、シタラビン I.V. (1 g/m2 以上)、アザシジン、アレムツズマブ、ベンダムスチン、またはクロファラビン。
  • 併用レジメンを受ける予定がある場合、催吐性が最も高い薬剤を 1 日目に最初に投与し、注入は 6 時間以内に完了する必要があります。
  • 催吐性の可能性が最小限から低い化学療法剤を受ける予定がある場合、それらは、最も催吐性の高い薬剤の次の1日目、またはその後の研究日に投与されます。
  • 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
  • -非出産の可能性または出産の可能性のいずれかの女性患者 臨床試験を通して避妊法を使用することを約束する
  • -検査基準に基づいて中等度の催吐性レジメンを受けるのに十分な血液学的および代謝状態（総好中球、血小板、ビリルビン、肝酵素、血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス）

除外基準:

  • 女性、授乳中または妊娠中の場合
  • 違法薬物の現在の使用またはアルコール乱用の現在の証拠。
  • シクロホスファミドの点滴静注のいずれかを受ける予定。 (500 から 1500 mg/m2) および I.V.ドキソルビシン (40 mg/m2 以上) またはシクロホスファミド I.V. (500 から 1500 mg/m2) および I.V.エピルビシン (60 mg/m2 以上)。
  • -1日目の化学療法投与後、2日目から5日目まで中等度または高度の催吐性化学療法を受ける予定。
  • -治験薬を患者に投与する際に不当なリスクをもたらす可能性のある悪性腫瘍を除く、活動性感染症または制御されていない疾患。
  • -5-HT3受容体拮抗薬またはデキサメタゾンに対する既知の過敏症または禁忌。
  • -以前にNK1受容体拮抗薬を受け取った
  • パロノセトロンと組み合わせて投与される経口 netupitant を含む臨床試験への参加。
  • -サイクル1の1日目前の4週間以内に服用された治験薬、および/または治験中に治験薬を受け取る予定。
  • -サイクル1の1日目の前72時間以内の任意の用量での全身性コルチコステロイド療法。 1日あたり10 mg以下のプレドニゾンまたは同等のステロイド用量の局所および吸入コルチコステロイドが許可されています。 タキサンを受ける予定の患者の前投薬としての非治験薬デキサメタゾンは許可されています。
  • -骨髄移植および/または幹細胞レスキュー療法を受ける予定。
  • -CYP3A4の強力または中程度の阻害剤またはその摂取を1日目の1週間前に受ける予定
  • 次の CYP3A4 基質のいずれかを受け取る予定です: テルフェナジン、シサプリド、アステミゾール、ピモジド。
  • -1日目の4週間前までにCYP3A4インデューサーまたはその摂取を受け取る予定
  • -不完全な右脚ブロックを除く、心臓伝導異常の病歴または素因。
  • Torsade de Point の危険因子の病歴 (心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴)。
  • -心筋梗塞、不安定狭心症、重大な弁膜または心膜疾患、心室性頻脈の病歴、症候性うっ血性心不全、および重度の制御されていない動脈性高血圧症を含む、1日目の前3か月以内の重度の心血管疾患。
  • -研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究製品を患者に投与する際に不当なリスクをもたらす可能性がある病気または状態。
  • -全身性真菌感染症または制御されていない糖尿病など、4日間のデキサメタゾンの投与を妨げる併存する病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Netupitant および Palonosetron とデキサメタゾン
Netupitant/パロノセトロン (300 mg/0.50 mg) ハード カプセル (1 日目) と経口デキサメタゾンを予定されている各化学療法サイクルの前に経口投与
薬：デキサメタゾン
薬：ネツピタントとパロノセトロン
ACTIVE_COMPARATOR：アプレピタントとパロノセトロンとデキサメタゾン
経口アプレピタント ハード カプセル 125 mg (1 日目) + 1 日 80 mg (次の 2 日間) および経口パロノセトロン ソフト カプセル 0.50 mg (1 日目) を、予定されている各化学療法サイクルで経口デキサメタゾンと共に投与。
薬：デキサメタゾン
薬：パロノセトロン
薬：アプレピタント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある患者の割合
時間枠：参加者は、化学療法の期間中追跡されます。4週間ごとに6回の化学療法サイクルが行われると仮定すると、最大24週間の平均期間が予想されます
これは、有害事象が主要な結果である安全性研究でした (現在の ICH グッド クリニカル プラクティス ガイドラインで定義されています)。 患者は、3:1 の比率 (ネットピタント/パロノセトロン: アプレピタント/パロノセトロン) に従って無作為化されました。 正式な比較は計画されていませんでした。同じ患者集団にコントロールが存在することは、実験群での予期しない安全性の発見を解釈するのに役立ちました。少なくとも 6 サイクルまで。 100 人の患者に基づいて、特定の AE が観察されない場合、3% 以上の AE 発生率は 95% の信頼度で除外できます。
参加者は、化学療法の期間中追跡されます。4週間ごとに6回の化学療法サイクルが行われると仮定すると、最大24週間の平均期間が予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helsinn Healthcare SA

協力者

Parexel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月6日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NETU-10-29

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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