Suun kautta otettavan netupitantin ja palonosetronin turvallisuustutkimus pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn
torstai 6. marraskuuta 2014 päivittänyt: Helsinn Healthcare SA
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, epätasapainoinen (3:1) aktiivinen kontrollitutkimus, jossa arvioidaan netupitantin ja palonosetronin turvallisuutta ja kuvataan niiden tehokkuutta kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä toistuvissa kemoterapiasykleissä.
NETU-10-29 on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan netupitantin ja palonosetronin, kahden antiemeettisen lääkkeen, turvallisuutta. Molemmat annetaan suun kautta otettavan deksametasonin kanssa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, ovatko netupitantti ja palonosetroni turvallisia annettuna pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi toistuvien kemoterapiajaksojen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
413
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Complex Oncology Center - Shumen Ltd. [Oncology]
-
Tarnovo, Bulgaria, 5000
- COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology "Dr. Marko Markov" Varna
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
-
-
-
-
-
Chennai, Intia, 600010
- Kumaran Hospital PVT Ltd
-
Chennai, Intia, 600018
- Dr.Rai Memorial Medical centre
-
Cuttack, Intia, 753007
- Acharya Harihara Regional Cancer Centre [Oncology]
-
Gujarat, Intia, 388325
- M.S Patel Cancer Hospital [Oncology]
-
Hubli, Intia, 580025
- Research Unit, The Karnatak cancer therapy & Research Instit
-
Jaipur, Intia, 302016
- S.M.S College And Hospital
-
Madurai, Intia, 625020
- Apollo Speciality Hospital [Oncology]
-
Uttar Pradesh, Intia, 226001
- Lucknow Cancer Institute [Oncology]
-
Visakhapatnam, Intia, 530002
- King George Hospital [Medical Oncology]
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie im dr. E.Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Lublin, Puola, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.Sw.Jana z Dukli III Oddzial Onkologii Ginekologicznej, Radioterapii I Chemioterapii
-
Poznan, Puola, 60-535
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
-
Poznan, Puola, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
-
Poznan, Puola, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie i Onkologii Ginekologicznej
-
Prabuty, Puola, 82-550
- Szpital Specjalistyczny
-
Raciborz, Puola, 47-400
- Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Gemeinschaftspraxis, Dr. Med O.Brundler und B.Heinreich, PD Dr. med M.Bangerter Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
-
Berlin, Saksa, 13347
- Medizinisches Versorgungszentrum für Hämatologie und Tumorerkrankungen, HIV/AIDS und Hepatitiden
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duisburg, Saksa, 47166
- St. Johannes Hospital Medizinische Klinik II, Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Praxis fuer Interdisziplinaere Onkologie und Haematologie
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Hennigsdorf, Saksa, 16761
- Ärzteforum Hennigsdorf
-
Marburg, Saksa, 35037
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Mönchengladbach, Saksa, 41062
- Krankenhaus, Maria Hilf, St. Franziskus Innere Medizin
-
Regensburg, Saksa, 93053
- OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Beograd, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Mlada Boleslav, Tšekin tasavalta, 293 50
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s., Onkologie
-
Nymburk, Tšekin tasavalta, 288 01
- AVICENNUS s.r.o. Onkologie Nymburk
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 30
- Nemocnice Na Homolce, Oddeleni klinicke onkologie
-
Znojmo, Tšekin tasavalta, 669 02
- Nemocnice Znojmo, p.o.
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Chernivtsi Regional Cancer Hospital [Outpatient Department]
-
Dnipropetrovks, Ukraina, 49102
- Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
- KZ MKL19, MOTsr, vd khimter [viddilennia khimioterapii]
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- KKLPZ DnOPTsr [radio vd#3]
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- DU IMR AMNU [vd khemter]
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
-
Uzhgorod, Ukraina, 88014
- Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser [viddilennia
-
Zaporizhia, Ukraina, 69040
- ZaOKOD [abdom vd]
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet, B. Belgyógyászati Osztály
-
Gyula, Unkari, 5700
- Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórház
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Kaposi Mor Oktato Korhaz [Klinikai Onkologiai Centrum]
-
Miskolc, Unkari, 3501
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktatók
-
Szentes, Unkari, 6600
- Dr. Bugyi Istvan Korhaz [Oncology]
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház [Onkológiai Osztály]
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- GBUZ "Cheliabinsky Regional Oncology Dispensary"
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- GAUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Tatarstan
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Non-State healthcare Indtitution Central Clinical Hospital # 2 named after N.A. Semashko OAO "RZhD"
-
Novgorod, Venäjän federaatio, 603001
- FBUZ Privolzhsky District Medical Center of FMBA
-
Orel, Venäjän federaatio, 302020
- Regional GUZ Orlovskiy Oncological Dispensary
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- GBOU VPO "Saint-Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- GUZ Leningradskiy Regional Oncology Dispensary
-
Tula, Venäjän federaatio, 300040
- GUZ Tula Regional Oncological Dispensary [Oncology]
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625041
- GBUZ Tyumen Regional Oncology Dispensary
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Bashkortostan
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals,, Alabama, Yhdysvallat, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center PC
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- East Valley Hematology and Oncology medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- American Institute of Research
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
- Veterans Administration New Jersey Health Care System
-
-
New York
-
Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Hematology and Oncology Associates, Inc.
-
Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
- Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Cancer Center at Memorial Hospital of RI
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Health Services
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78405
- South Texas Comrehensive Cancer Centers
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei ole saanut sytotoksista kemoterapiaa. Aiempi biologinen tai hormonaalinen hoito on sallittu.
- Diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain.
Jos sinulle suunnitellaan toistuvia peräkkäisiä kemoterapiakursseja, yhden tai useamman seuraavan aineen kerta-annos, joka annetaan päivänä 1, on sallittu:
- Erittäin emetogeeninen kemoterapia: mikä tahansa suonensisäinen kemoterapia. annos sisplatiinia, mekloretamiinia, streptososiinia, syklofosfamidia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 mg/m2, karmustiinia, dakarbatsiinia;
- Kohtalaisen oksentelua aiheuttava kemoterapia: mikä tahansa IV. annos oksaliplatiinia, karboplatiinia, epirubisiinia, idarubisiinia, ifosfamidia, irinotekaania, daunorubisiinia, doksorubisiinia, syklofosfamidia I.V. (alle 1500 mg/m2), sytarabiini I.V. (yli 1 g/m2), atsasidiini, alemtutsumabi, bendamustiini tai klofarabiini.
- Jos sinulle suunnitellaan yhdistelmähoitoa, eniten oksentamista aiheuttava lääke on annettava ensimmäisenä päivänä 1 ja infuusio on suoritettava 6 tunnin kuluessa.
- Jos suunnitellaan saada kemoterapia-aineita, joilla on minimaalinen tai alhainen oksentelua aiheuttava potentiaali, ne on annettava 1. päivänä eniten oksentelua aiheuttavaa ainetta seuraavana päivänä tai minä tahansa seuraavana tutkimuspäivänä.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana tai voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat sitoutuneet käyttämään ehkäisymenetelmiä kliinisen tutkimuksen ajan
- Hematologinen ja metabolinen tila, joka on riittävä laboratoriokriteerien perusteella (neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutaleet, bilirubiini, maksaentsyymit, seerumin kreatiniini tai kreatiniinipuhdistuma) kohtalaisen oksentelua aiheuttavan hoito-ohjelman saamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen, imettävä tai raskaana
- Laittomien huumeiden nykyinen käyttö tai todisteet alkoholin väärinkäytöstä.
- Suunniteltu saamaan joko syklofosfamidi IV. (500 - 1500 mg/m2) ja I.V. doksorubisiini (suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mg/m2) tai syklofosfamidi I.V. (500 - 1500 mg/m2) ja I.V. epirubisiini (suurin tai yhtä suuri kuin 60 mg/m2).
- Suunniteltu saamaan kohtalaisen tai erittäin oksentelevaa kemoterapiaa päivästä 2 päivään 5 päivän 1 kemoterapian annon jälkeen.
- Aktiivinen infektio tai hallitsematon sairaus, paitsi pahanlaatuinen kasvain, joka voi aiheuttaa tarpeettomia riskejä annettaessa tutkimuslääkkeitä potilaalle.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe 5-HT3-reseptorin antagonisteille tai deksametasonille.
- Aiemmin saanut NK1-reseptorin antagonistia
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui suun kautta otettavaa netupitanttia, jota annettiin yhdessä palonosetronin kanssa.
- Kaikki tutkimuslääkkeet, jotka on otettu 4 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää, ja/tai niille on määrä saada mitä tahansa tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
- Systeeminen kortikosteroidihoito millä tahansa annoksella 72 tunnin sisällä ennen syklin 1 päivää 1. Paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit, joiden steroidiannos on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa, ovat sallittuja. Muu kuin tutkimuslääke deksametasoni on sallittu esilääkityksenä potilaille, joille on määrä saada taksaaneja.
- Suunniteltu saada luuydinsiirto ja/tai kantasolujen pelastushoito.
- Suunniteltu saamaan mitä tahansa voimakasta tai kohtalaista CYP3A4:n estäjää tai sen nauttimista viikon sisällä ennen päivää 1
- Suunniteltu saamaan mitä tahansa seuraavista CYP3A4-substraateista: terfenadiini, sisapridi, astemitsoli, pimotsidi.
- Suunniteltu saamaan mitä tahansa CYP3A4-induktoria tai sen nauttimista 4 viikon sisällä ennen päivää 1
- Anamneesi tai alttius sydämen johtumishäiriöille, paitsi epätäydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos.
- Torsade de Pointin riskitekijät (sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
- Vaikeat sydän- ja verisuonisairaudet 3 kuukauden aikana ennen päivää 1, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, merkittävä läppä- tai sydänsairaus, aiempi kammiotakykardia, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja vaikea hallitsematon valtimoverenpaine.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa aiheettomia riskejä tutkimustuotteen antamisessa potilaalle.
- Samanaikainen sairaus, joka estää deksametasonin antamisen 4 päivän ajan, kuten systeeminen sieni-infektio tai hallitsematon diabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Netupitantti ja Palonosetroni sekä deksametasoni
Suun kautta otettava netupitantti/palonosetroni (300 mg/0,50 mg) kova kapseli (päivänä 1) suun kautta otettavan deksametasonin kanssa ennen jokaista suunniteltua kemoterapiasykliä
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aprepitantti ja Palonosetroni sekä deksametasoni
Suun kautta otettava kova aprepitanttikapseli 125 mg (päivänä 1) + 80 mg päivittäin (seuraavien kahden päivän ajan) ja oraalinen palonosetronin pehmeä kapseli 0,50 mg (päivänä 1) yhdessä suun kautta otettavan deksametasonin kanssa jokaisessa aikataulun mukaisessa kemoterapiasyklissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kemoterapian ajan, jonka arvioitu keskimääräinen kesto on enintään 24 viikkoa olettaen, että 6 kemoterapiasykliä annetaan 4 viikon välein
|
Tämä oli turvallisuustutkimus, jossa haittatapahtumat on ensisijainen tulos (määritelty nykyisen ICH:n hyvän kliinisen käytännön ohjeissa).
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 3:1 (netupitantti/palonosetroni:aprepitantti/palonosetroni).
Virallista vertailua ei suunniteltu, vaan kontrollin läsnäolo samassa potilaspopulaatiossa auttoi tulkitsemaan odottamattomia turvallisuushavaintoja kokeellisessa ryhmässä. Potilaiden lukumäärä arvioitiin, jotta yli 100 potilasta olisi hoidettu netupitantti/palonosetroni-kominaatiolla. vähintään kuuteen sykliin.
100 potilaan perusteella, jos tiettyä haittavaikutusta ei havaita, 3 %:n tai suurempi haittavaikutusten ilmaantuvuus voidaan sulkea pois 95 %:n varmuudella.
|
Osallistujia seurataan kemoterapian ajan, jonka arvioitu keskimääräinen kesto on enintään 24 viikkoa olettaen, että 6 kemoterapiasykliä annetaan 4 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schwartzberg L, Karthaus M, Rossi G, Rizzi G, Borroni ME, Rugo HS, Jordan K, Hansen V. Fixed combination of oral NEPA (netupitant-palonosetron) for the prevention of acute and delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple cycles of chemotherapy: Efficacy data from 2 randomized, double-blind phase III studies. Cancer Med. 2019 May;8(5):2064-2073. doi: 10.1002/cam4.2091. Epub 2019 Apr 9.
- Rugo HS, Rossi G, Rizzi G, Aapro M. Efficacy of NEPA (netupitant/palonosetron) across multiple cycles of chemotherapy in breast cancer patients: A subanalysis from two phase III trials. Breast. 2017 Jun;33:76-82. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.017. Epub 2017 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Palonosetroni
- Aprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NETU-10-29
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .