Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av oral Netupitant og Palonosetron for forebygging av kvalme og oppkast

6. november 2014 oppdatert av: Helsinn Healthcare SA

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, ubalansert (3:1) aktiv kontrollstudie for å vurdere sikkerheten og beskrive effekten av Netupitant og Palonosetron for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast i gjentatte kjemoterapisykluser.

NETU-10-29 er en klinisk studie som vurderer sikkerheten til netupitant og palonosetron, to antiemetika, begge gitt med oral deksametason. Målet med studien er å evaluere om netupitant og palonosetron er trygge når de administreres for å forhindre kvalme og oppkast etter administrering av gjentatte sykluser med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen Ltd. [Oncology]
      • Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology "Dr. Marko Markov" Varna
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • GBUZ "Cheliabinsky Regional Oncology Dispensary"
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • GAUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Non-State healthcare Indtitution Central Clinical Hospital # 2 named after N.A. Semashko OAO "RZhD"
      • Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603001
        • FBUZ Privolzhsky District Medical Center of FMBA
      • Orel, Den russiske føderasjonen, 302020
        • Regional GUZ Orlovskiy Oncological Dispensary
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • GBOU VPO "Saint-Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • GUZ Leningradskiy Regional Oncology Dispensary
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300040
        • GUZ Tula Regional Oncological Dispensary [Oncology]
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625041
        • GBUZ Tyumen Regional Oncology Dispensary
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Bashkortostan
  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals,, Alabama, Forente stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center PC
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • American Institute of Research
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • Veterans Administration New Jersey Health Care System
    • New York
      • Nyack, New York, Forente stater, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Hematology and Oncology Associates, Inc.
      • Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Cancer Center at Memorial Hospital of RI
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78405
        • South Texas Comrehensive Cancer Centers
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
  • India
      • Chennai, India, 600010
        • Kumaran Hospital PVT Ltd
      • Chennai, India, 600018
        • Dr.Rai Memorial Medical centre
      • Cuttack, India, 753007
        • Acharya Harihara Regional Cancer Centre [Oncology]
      • Gujarat, India, 388325
        • M.S Patel Cancer Hospital [Oncology]
      • Hubli, India, 580025
        • Research Unit, The Karnatak cancer therapy & Research Instit
      • Jaipur, India, 302016
        • S.M.S College And Hospital
      • Madurai, India, 625020
        • Apollo Speciality Hospital [Oncology]
      • Uttar Pradesh, India, 226001
        • Lucknow Cancer Institute [Oncology]
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • King George Hospital [Medical Oncology]
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie im dr. E.Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.Sw.Jana z Dukli III Oddzial Onkologii Ginekologicznej, Radioterapii I Chemioterapii
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie i Onkologii Ginekologicznej
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Tsjekkisk Republikk
      • Mlada Boleslav, Tsjekkisk Republikk, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s., Onkologie
      • Nymburk, Tsjekkisk Republikk, 288 01
        • AVICENNUS s.r.o. Onkologie Nymburk
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce, Oddeleni klinicke onkologie
      • Znojmo, Tsjekkisk Republikk, 669 02
        • Nemocnice Znojmo, p.o.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis, Dr. Med O.Brundler und B.Heinreich, PD Dr. med M.Bangerter Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Medizinisches Versorgungszentrum für Hämatologie und Tumorerkrankungen, HIV/AIDS und Hepatitiden
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • St. Johannes Hospital Medizinische Klinik II, Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Praxis fuer Interdisziplinaere Onkologie und Haematologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Ärzteforum Hennigsdorf
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41062
        • Krankenhaus, Maria Hilf, St. Franziskus Innere Medizin
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Chernivtsi Regional Cancer Hospital [Outpatient Department]
      • Dnipropetrovks, Ukraina, 49102
        • Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
        • KZ MKL19, MOTsr, vd khimter [viddilennia khimioterapii]
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • KKLPZ DnOPTsr [radio vd#3]
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • DU IMR AMNU [vd khemter]
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
      • Uzhgorod, Ukraina, 88014
        • Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser [viddilennia
      • Zaporizhia, Ukraina, 69040
        • ZaOKOD [abdom vd]
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet, B. Belgyógyászati Osztály
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórház
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz [Klinikai Onkologiai Centrum]
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktatók
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz [Oncology]
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház [Onkológiai Osztály]

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Naiv til cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere biologisk eller hormonbehandling er tillatt.
  • Diagnostisert med en ondartet svulst.

  • Hvis det er planlagt å motta gjentatte påfølgende kur med kjemoterapi, er en enkeltdose av ett eller flere av følgende midler administrert på dag 1 tillatt:

    • Svært emetogen kjemoterapi: enhver I.V. dose av cisplatin, mekloretamin, streptozocin, cyklofosfamid mer eller lik 1500 mg/m2, karmustin, dakarbazin;
    • Moderat emetogen kjemoterapi: enhver I.V. dose av oksaliplatin, karboplatin, epirubicin, idarubicin, ifosfamid, irinotekan, daunorubicin, doksorubicin, cyklofosfamid I.V. (mindre enn 1500 mg/m2), cytarabin I.V. (mer enn 1 g/m2), azacidin, alemtuzumab, bendamustin eller klofarabin.
  • Hvis det er planlagt å motta kombinasjonsregimer, skal det mest emetogene midlet gis som først på dag 1, og infusjonen må fullføres innen 6 timer.
  • Hvis det er planlagt å motta kjemoterapimidler med minimalt til lavt emetogent potensial, skal de gis på dag 1 etter det mest emetogene middelet eller på en hvilken som helst påfølgende studiedag.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Kvinnelige pasienter av enten ikke-fertil alder eller fertil alder med en forpliktelse til å bruke prevensjonsmetoder gjennom hele den kliniske studien
  • Hematologisk og metabolsk status tilstrekkelig for å få et moderat emetogent regime basert på laboratoriekriterier (totalt antall nøytrofiler, blodplater, bilirubin, leverenzymer, serumkreatinin eller kreatininclearance)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinne, ammende eller gravid
  • Nåværende bruk av ulovlige stoffer eller nåværende bevis på alkoholmisbruk.
  • Planlagt å motta enten cyklofosfamid I.V. (500 til 1500 mg/m2) og I.V. doksorubicin (mer eller lik 40 mg/m2) eller cyklofosfamid I.V. (500 til 1500 mg/m2) og I.V. epirubicin (mer eller lik 60 mg/m2).
  • Planlagt å motta moderat eller sterkt emetogen kjemoterapi fra dag 2 til dag 5 etter administrasjon av dag 1 kjemoterapi.
  • Aktiv infeksjon eller ukontrollert sykdom bortsett fra malignitet som kan utgjøre uberettiget risiko ved administrering av studiemedikamentene til pasienten.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot 5-HT3-reseptorantagonister eller deksametason.
  • Tidligere mottatt en NK1-reseptorantagonist
  • Deltakelse i en klinisk studie som involverer oral netupitant administrert i kombinasjon med palonosetron.
  • Eventuelle undersøkelsesmedisiner tatt innen 4 uker før dag 1 av syklus 1, og/eller er planlagt å motta undersøkelsesmedisiner i løpet av studien.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling i alle doser innen 72 timer før dag 1 av syklus 1. Aktuelle og inhalerte kortikosteroider med en steroiddose på mindre eller lik 10 mg prednison daglig eller tilsvarende er tillatt. Ikke-studert medikament deksametason som premedisinering hos pasienter som er planlagt å motta taxaner er tillatt.
  • Planlagt å motta benmargstransplantasjon og/eller stamcelleredningsterapi.
  • Planlagt å motta enhver sterk eller moderat hemmer av CYP3A4 eller dets inntak innen 1 uke før dag 1
  • Planlagt å motta et av følgende CYP3A4-substrater: terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid.
  • Planlagt å motta enhver CYP3A4-induktor eller inntak av den innen 4 uker før dag 1
  • Anamnese eller disposisjon for hjerteledningsavvik, bortsett fra ufullstendig høyre grenblokk.
  • Anamnese med risikofaktorer for Torsade de Point (hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  • Alvorlige kardiovaskulære sykdommer innen 3 måneder før dag 1, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, signifikant klaffe- eller perikardiell sykdom, historie med ventrikkeltakykardi, symptomatisk kongestiv hjertesvikt og alvorlig ukontrollert arteriell hypertensjon.
  • Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre uberettiget risiko ved administrering av undersøkelsesproduktet til pasienten.
  • Samtidig medisinsk tilstand som vil utelukke administrering av deksametason i 4 dager, slik som systemisk soppinfeksjon eller ukontrollert diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Netupitant og Palonosetron pluss deksametason
Oral netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) hard kapsel (på dag 1) med oral deksametason før hver planlagt kjemoterapisyklus
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Netupitant og Palonosetron
ACTIVE_COMPARATOR: Aprepitant og Palonosetron pluss deksametason
Oral aprepitant hard kapsel 125 mg (på dag 1) + 80 mg daglig (i de påfølgende to dagene) og oral palonosetron myk kapsel 0,50 mg (på dag 1) gitt med oral deksametason ved hver planlagt kjemoterapisyklus.
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Palonosetron
Legemiddel: Aprepitant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av kjemoterapien, en forventet gjennomsnittlig varighet på opptil 24 uker forutsatt 6 kjemoterapisykluser gitt hver 4. uke
Dette var en sikkerhetsstudie der uønskede hendelser er det primære resultatet (definert av gjeldende ICH-retningslinje for god klinisk praksis). Pasientene ble randomisert i henhold til et 3:1-forhold (netupitant/palonosetron:aprepitant/palonosetron). Ingen formell sammenligning var planlagt, tilstedeværelsen av en kontroll i samme pasientpopulasjon hjalp til med å tolke eventuelle uventede sikkerhetsfunn i den eksperimentelle armen. Antall pasienter ble estimert for å ha mer enn 100 pasienter behandlet med netupitant/palonosetron-kombinasjonen i opptil til minst seks sykluser. Basert på 100 pasienter, hvis en gitt AE ikke observeres, kan en AE-insidens på 3 % eller mer utelukkes med 95 % sikkerhet.
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av kjemoterapien, en forventet gjennomsnittlig varighet på opptil 24 uker forutsatt 6 kjemoterapisykluser gitt hver 4. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Samarbeidspartnere

Parexel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NETU-10-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere