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Um estudo de segurança de netupitanto oral e palonossetrona para a prevenção de náuseas e vômitos

6 de novembro de 2014 atualizado por: Helsinn Healthcare SA

Um estudo de controle ativo fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, não balanceado (3:1) para avaliar a segurança e descrever a eficácia de netupitanto e palonossetrona para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em ciclos repetidos de quimioterapia.

NETU-10-29 é um estudo clínico que avalia a segurança de netupitanto e palonosetrona, dois medicamentos antieméticos, ambos administrados com dexametasona oral. O objetivo do estudo é avaliar se netupitanto e palonossetrona são seguros quando administrados para prevenir náuseas e vômitos após a administração de ciclos repetidos de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

413

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Gemeinschaftspraxis, Dr. Med O.Brundler und B.Heinreich, PD Dr. med M.Bangerter Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Medizinisches Versorgungszentrum für Hämatologie und Tumorerkrankungen, HIV/AIDS und Hepatitiden
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duisburg, Alemanha, 47166
        • St. Johannes Hospital Medizinische Klinik II, Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Praxis fuer Interdisziplinaere Onkologie und Haematologie
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hennigsdorf, Alemanha, 16761
        • Ärzteforum Hennigsdorf
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41062
        • Krankenhaus, Maria Hilf, St. Franziskus Innere Medizin
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen Ltd. [Oncology]
      • Tarnovo, Bulgária, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology "Dr. Marko Markov" Varna
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals,, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center PC
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Veterans Administration New Jersey Health Care System
    • New York
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Hematology and Oncology Associates, Inc.
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Cancer Center at Memorial Hospital of RI
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
        • South Texas Comrehensive Cancer Centers
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • GBUZ "Cheliabinsky Regional Oncology Dispensary"
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • GAUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Non-State healthcare Indtitution Central Clinical Hospital # 2 named after N.A. Semashko OAO "RZhD"
      • Novgorod, Federação Russa, 603001
        • FBUZ Privolzhsky District Medical Center of FMBA
      • Orel, Federação Russa, 302020
        • Regional GUZ Orlovskiy Oncological Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • GBOU VPO "Saint-Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191104
        • GUZ Leningradskiy Regional Oncology Dispensary
      • Tula, Federação Russa, 300040
        • GUZ Tula Regional Oncological Dispensary [Oncology]
      • Tyumen, Federação Russa, 625041
        • GBUZ Tyumen Regional Oncology Dispensary
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Republic of Bashkortostan
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet, B. Belgyógyászati Osztály
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórház
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz [Klinikai Onkologiai Centrum]
      • Miskolc, Hungria, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktatók
      • Szentes, Hungria, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz [Oncology]
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház [Onkológiai Osztály]
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie im dr. E.Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.Sw.Jana z Dukli III Oddzial Onkologii Ginekologicznej, Radioterapii I Chemioterapii
      • Poznan, Polônia, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
      • Poznan, Polônia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie i Onkologii Ginekologicznej
      • Prabuty, Polônia, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny
      • Raciborz, Polônia, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
  • República Checa
      • Mlada Boleslav, República Checa, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s., Onkologie
      • Nymburk, República Checa, 288 01
        • AVICENNUS s.r.o. Onkologie Nymburk
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, República Checa, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce, Oddeleni klinicke onkologie
      • Znojmo, República Checa, 669 02
        • Nemocnice Znojmo, p.o.
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Beograd, Sérvia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • Chernivtsi Regional Cancer Hospital [Outpatient Department]
      • Dnipropetrovks, Ucrânia, 49102
        • Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49100
        • KZ MKL19, MOTsr, vd khimter [viddilennia khimioterapii]
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
        • KKLPZ DnOPTsr [radio vd#3]
      • Kharkiv, Ucrânia, 61024
        • DU IMR AMNU [vd khemter]
      • Poltava, Ucrânia, 36011
        • Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88014
        • Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser [viddilennia
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69040
        • ZaOKOD [abdom vd]
  • Índia
      • Chennai, Índia, 600010
        • Kumaran Hospital PVT Ltd
      • Chennai, Índia, 600018
        • Dr.Rai Memorial Medical centre
      • Cuttack, Índia, 753007
        • Acharya Harihara Regional Cancer Centre [Oncology]
      • Gujarat, Índia, 388325
        • M.S Patel Cancer Hospital [Oncology]
      • Hubli, Índia, 580025
        • Research Unit, The Karnatak cancer therapy & Research Instit
      • Jaipur, Índia, 302016
        • S.M.S College And Hospital
      • Madurai, Índia, 625020
        • Apollo Speciality Hospital [Oncology]
      • Uttar Pradesh, Índia, 226001
        • Lucknow Cancer Institute [Oncology]
      • Visakhapatnam, Índia, 530002
        • King George Hospital [Medical Oncology]

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado.
  • Naive à quimioterapia citotóxica. Terapia biológica ou hormonal prévia é permitida.
  • Diagnosticado com um tumor maligno.

  • Se programado para receber ciclos repetidos e consecutivos de quimioterapia, é permitida uma dose única de um ou mais dos seguintes agentes administrados no Dia 1:

    • Quimioterapia altamente emetogênica: qualquer tratamento I.V. dose de cisplatina, mecloretamina, estreptozocina, ciclofosfamida maior ou igual a 1500 mg/m2, carmustina, dacarbazina;
    • Quimioterapia moderadamente emetogênica: qualquer tratamento I.V. dose de oxaliplatina, carboplatina, epirrubicina, idarrubicina, ifosfamida, irinotecano, daunorrubicina, doxorrubicina, ciclofosfamida I.V. (menos de 1500 mg/m2), citarabina I.V. (mais de 1 g/m2), azacidina, alemtuzumabe, bendamustina ou clofarabina.
  • Se programado para receber regimes combinados, o agente mais emetogênico deve ser administrado primeiro no Dia 1 e a infusão deve ser concluída em 6 horas.
  • Se programado para receber agentes quimioterápicos de potencial emetogênico mínimo a baixo, eles devem ser administrados no Dia 1 após o agente mais emetogênico ou em qualquer dia de estudo subsequente.
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para não engravidar ou potencial para engravidar com o compromisso de usar métodos contraceptivos durante o ensaio clínico
  • Estado hematológico e metabólico adequado para receber um regime moderadamente emetogênico com base em critérios laboratoriais (neutrófilos totais, plaquetas, bilirrubina, enzimas hepáticas, creatinina sérica ou depuração da creatinina)

Critério de exclusão:

  • Se mulher, lactante ou grávida
  • Uso atual de drogas ilícitas ou evidência atual de abuso de álcool.
  • Programado para receber ciclofosfamida I.V. (500 a 1500 mg/m2) e I.V. doxorrubicina (mais ou igual a 40 mg/m2) ou ciclofosfamida I.V. (500 a 1500 mg/m2) e I.V. epirrubicina (mais ou igual a 60 mg/m2).
  • Programado para receber quimioterapia moderada ou altamente emetogênica do Dia 2 ao Dia 5 após a administração da quimioterapia do Dia 1.
  • Infecção ativa ou doença não controlada, exceto malignidade que pode representar riscos injustificados na administração dos medicamentos do estudo ao paciente.
  • Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação aos antagonistas dos receptores 5-HT3 ou dexametasona.
  • Recebeu anteriormente um antagonista do receptor NK1
  • Participação em um ensaio clínico envolvendo netupitanto oral administrado em combinação com palonosetrona.
  • Qualquer medicamento experimental tomado dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do ciclo 1 e/ou está programado para receber qualquer medicamento experimental durante o estudo.
  • Corticoterapia sistêmica em qualquer dose dentro de 72 horas antes do Dia 1 do ciclo 1. Corticosteroides tópicos e inalatórios com dose de esteroide menor ou igual a 10 mg de prednisona diariamente ou equivalente são permitidos. A droga não em estudo dexametasona como pré-medicação em pacientes programados para receber taxanos é permitida.
  • Programado para receber transplante de medula óssea e/ou terapia de resgate com células-tronco.
  • Programado para receber qualquer inibidor forte ou moderado de CYP3A4 ou sua ingestão dentro de 1 semana antes do Dia 1
  • Programado para receber qualquer um dos seguintes substratos CYP3A4: terfenadina, cisaprida, astemizol, pimozida.
  • Programado para receber qualquer indutor de CYP3A4 ou sua ingestão dentro de 4 semanas antes do Dia 1
  • História ou predisposição a anormalidades da condução cardíaca, exceto bloqueio incompleto do ramo direito.
  • Histórico de fatores de risco para Torsade de Point (insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de Síndrome do QT longo).
  • Doenças cardiovasculares graves nos 3 meses anteriores ao Dia 1, incluindo infarto do miocárdio, angina pectoris instável, doença valvular ou pericárdica significativa, história de taquicardia ventricular, insuficiência cardíaca congestiva sintomática e hipertensão arterial descontrolada grave.
  • Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos injustificados na administração do produto experimental ao paciente.
  • Condição médica concomitante que impediria a administração de dexametasona por 4 dias, como infecção fúngica sistêmica ou diabetes não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Netupitanto e Palonossetrona mais dexametasona
Cápsula dura de netupitanto/palonossetrona (300 mg/0,50 mg) oral (no Dia 1) com dexametasona oral antes de cada ciclo de quimioterapia programado
Medicamento: Dexametasona
Medicamento: Netupitanto e Palonossetrona
ACTIVE_COMPARATOR: Aprepitanto e Palonossetrona mais dexametasona
Aprepitanto oral cápsula dura 125 mg (no dia 1) + 80 mg diariamente (nos dois dias seguintes) e palonosetrona cápsula mole oral 0,50 mg (no dia 1) administrados com dexametasona oral em cada ciclo de quimioterapia programado.
Medicamento: Dexametasona
Medicamento: Palonossetrona
Medicamento: Aprepitanto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com eventos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia, uma duração média esperada de até 24 semanas, assumindo 6 ciclos de quimioterapia administrados a cada 4 semanas
Este foi um estudo de segurança em que os eventos adversos são o desfecho primário (definido pela atual Diretriz de Boas Práticas Clínicas do ICH). Os pacientes foram randomizados de acordo com uma proporção de 3:1 (netupitanto/palonossetrona:aprepitanto/palonossetrona). Nenhuma comparação formal foi planejada, a presença de um controle na mesma população de pacientes ajudou a interpretar qualquer achado de segurança inesperado no braço experimental. O número de pacientes foi estimado para ter mais de 100 pacientes tratados com a combinação netupitant/palonossetron por até pelo menos seis ciclos. Com base em 100 pacientes, se um determinado EA não for observado, uma incidência de EA de 3% ou mais pode ser excluída com 95% de confiança.
Os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia, uma duração média esperada de até 24 semanas, assumindo 6 ciclos de quimioterapia administrados a cada 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinn Healthcare SA

Colaboradores

Parexel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NETU-10-29

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