- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01382056
말초동맥질환에서 맥박 종류가 혈관 기능에 미치는 영향 (PULV-2011)
말초 동맥 질환(PAD) 환자의 혈관 기능에 대한 맥박 다양성의 영향
연구 개요
상세 설명
이것은 말초 동맥 질환이 있는 개인의 혈관 기능에 대한 맥박 유형 및 종류의 영향을 탐색하기 위해 설계된 단일 사이트, 무작위, 통제, 식품 중재 연구입니다.
1단계(급성): 건강한 참여자와 말초 동맥 질환이 있는 참여자의 혈관 활동에 대한 맥박 유형(콩, 완두콩, 렌즈콩 및 병아리콩)의 상대적 효능을 확인합니다. 건강한 참가자(10)와 말초 동맥 질환이 있는 참가자(10)는 최소 6일 간격으로 예정된 5회 방문에 걸쳐 직접 방문당 하나의 테스트 식품을 (무작위 순서로) 섭취하도록 요청받습니다. 혈관 반응성은 테스트 음식 섭취 전과 음식 섭취 후 2시간에 말초 동맥 안압계에 의해 비침습적으로 모니터링됩니다. 맥박에 존재하는 플라보노이드뿐만 아니라 혈관, 염증 및 대사 마커의 분석을 위해 혈액 샘플을 동일한 시간 간격으로 수집합니다.
2상(만성): 말초 동맥 질환 참가자(N=75, 25 /그룹). 참가자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 또는 ii) 주 5일 동안 하루에 0.3컵의 혼합 콩을 함유한 식품); 또는 iii) 맥박이 없는 음식(대조군)은 주당 5일 섭취했습니다. 8주간의 연구 일정 동안 스크리닝, 기준선 및 최종을 위한 총 3회의 직접 방문이 필요합니다. 혈관 기능, 인지 기능, 음식 식이 섭취 및 선호도, 플라보노이드 수치 및 혈액 및 소변의 심혈관 위험 지표, 혈당 조절 및 인체 측정에 대한 평가는 기준선 및 8주에 완료됩니다.
3단계(추적: 말초 동맥 질환이 있는 참가자 하위 집합(n=10/그룹, 3개 그룹)에 대한 8주 후속 평가가 2주, 4주 및 8주에 수행됩니다. 혈관 기능, 인지 기능, 음식 섭취, 플라보노이드 수치, 혈액 및 소변의 심혈관 위험 지표, 혈당 조절 및 인체 측정에 대한 평가가 완료됩니다. 이러한 평가를 통해 맥박 소비의 이점이 유지되는 시간을 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- I.H Asper Clinical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
건강한 참여자, 급성기:
- 건강한 지원자, 남성 또는 여성, >33세, PAD 참가자와 일치하는 연령 ± 7세;
- BMI 18-30;
- 당화혈색소 < 6.5%;
- 공복 혈청 총 콜레스테롤 < 4mmol/L 및 트리글리세리드 < 2.5mmol/L;
- 혈압 < 140/90 mm Hg;
- 발목-상완 지수(ABI) >0.9;
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
포함 기준, 말초 동맥 질환이 있는 참가자(급성기 및 만성기):
- 남성 또는 여성, > 40세;
- ≤ 0.90의 발목 상완 지수로 정의된 파행이 있는 환자를 포함하여 기록된 말초 동맥 질환; 또는 > 50%의 무증상 경동맥 협착증 또는 영상으로 확인됨; 또는 말초 동맥 질환 또는 경동맥 질환에 대한 이전 개입이 있었습니다.
- 지난 3개월 동안 변경이 필요하지 않은 안정적인 약물 프로필;
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
건강한 참여자, 급성기:
- 현재 흡연 중이거나 지난 6개월 이내에 흡연 중이거나
- 의학적 치료가 필요한 심장, 간, 신장, 폐, 위장관, 내분비계 또는 혈액/면역계에 영향을 미치는 임상적으로 진단된 질병
- 피임 및 호르몬(에스트로겐) 대체 요법을 제외한 모든 처방약 복용
- 임신;
- 양쪽 상지 또는 하지 절단;
- 맥박 포함 및 무맥류 식품을 준비하는 데 사용되는 맥류 또는 성분에 대한 심각한 위장관 반응 또는 알레르기 병력.
제외 기준, 말초 동맥 질환이 있는 참여자(급성기 및 만성기):
- 현재 흡연 중이거나 지난 6개월 이내에 흡연 중이거나
- 제1형 당뇨병;
- 투석을 요하는 신부전;
- 연구 참여를 방해하는 지난 3개월 이내의 급성 심혈관 사건 또는 의학적 질병;
- 호르몬(에스트로겐) 대체 요법;
- 양쪽 상지 또는 하지 절단;
- 맥박 포함 및 무맥류 식품을 준비하는 데 사용되는 맥류 또는 성분에 대한 심각한 위장관 반응 또는 알레르기의 병력;
- 대조군으로 무작위 배정되지 않고 연구 식품을 섭취하지 않은 경우를 제외하고 지난 3개월 이내에 식품 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 사람;
- 높은 맥박 소비(주당 2인분 이상)
- 규칙적인 식단을 고수할 수 없음;
- 연구에서 약술한 요건 이외의 추가 맥박 섭취.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼합 콩(많은 양)
참가자는 8주 동안 주 5회 매일 0.6컵의 혼합 콩이 포함된 음식에 무작위 배정될 수 있습니다.
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8주 동안 주 5일 혼합 콩 0.6컵 섭취
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실험적: 혼합 콩(낮은 양)
참가자는 8주 동안 일주일에 5회, 매일 0.3컵의 혼합 콩이 포함된 음식에 무작위 배정될 수 있습니다.
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매일 0.3컵의 혼합 콩 섭취, 주 5일, 5주간
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활성 비교기: 통제 식품
8주 동안 매일, 주 5일 섭취하는 맥박 없는 제어 식품
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8주 동안 매일, 주 5일 섭취하는 맥박 없는 제어 식품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 참가자와 말초 동맥 질환이 있는 참가자의 개별 맥박 유형과 종류를 평가합니다.
기간: 5주 일정
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혈관 반응성은 테스트 음식 섭취 전과 음식 섭취 후 2시간에 말초 동맥 안압계에 의해 비침습적으로 모니터링됩니다.
맥박에 존재하는 플라보노이드뿐만 아니라 혈관, 염증 및 대사 마커의 분석을 위해 혈액 샘플을 동일한 시간 간격으로 수집합니다.
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5주 일정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼합 콩의 효과를 평가하여 혈관 기능 개선 결정
기간: 16주
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발목 상완 지수, 혈관 기능 및 파행 개시/보행 거리를 측정하고 가장 강력한 맥박 종류를 갖는 음식 항목 또는 대조 음식 항목을 제공받은 참가자에서 소비 전/후 시점(시간 0, 8주)에서 비교하고, 그리고 2주, 4주 및 8주의 소비 후 추적 단계 동안 추적. 혈액 샘플의 결과는 지질, 포도당, 인슐린, 당화혈색소 및 혈관의 선택 마커에 대해 동일한 시점에서 평가 및 비교됩니다. 기능.
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16주
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8주간의 혼합콩 식이 섭취 전후의 식이패턴 및 영양섭취, 순응도 및 내약성 분석
기간: 8주
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식이 패턴과 영양 섭취량은 기준선과 8주차에 평가됩니다. 참가자는 8주 수유 일정 전반에 걸쳐 다양한 시점(2주, 5주 및 8주)에서 순응도 및 내약성을 평가하기 위한 인터뷰를 받게 됩니다.
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8주
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혼합콩이 인지기능에 미치는 영향 평가
기간: 16주
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섭식 일정의 0주 및 8주차 및 2주, 4주 및 8주의 소비 후 후속 조치에서 수집된 인지 평가로부터의 데이터는 이러한 테스트와 함께 제공되는 통계 가이드 및 권장 사항에 따라 분석될 것입니다.
관리될 인지 테스트는 미니 정신 상태 검사, 홉킨스 언어 학습, 숫자 기호 유사성 테스트 및 숫자 스팬입니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
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