Efeitos das variedades de pulso na função dos vasos sanguíneos na doença arterial periférica (PULV-2011)
11 de fevereiro de 2014 atualizado por: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
Efeitos das variedades de pulso na função dos vasos sanguíneos em indivíduos com doença arterial periférica (DAP)
O consumo de uma dieta contendo leguminosas fornece compostos flavonoides que irão melhorar a função vascular e o controle glicêmico em indivíduos com Doença Arterial Periférica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção alimentar em um único local, randomizado e controlado, projetado para explorar os efeitos dos tipos e variedades de pulsos na função dos vasos sanguíneos em indivíduos com doença arterial periférica.
Fase Um (Aguda): Identificar a potência relativa dos tipos de pulso (feijão, ervilha, lentilha e grão-de-bico) para a atividade vascular em participantes saudáveis e participantes com Doença Arterial Periférica. Participantes saudáveis (10) e participantes com Doença Arterial Periférica (10) serão solicitados a consumir (em ordem aleatória) um alimento de teste por visita pessoal em 5 visitas agendadas com um mínimo de 6 dias de intervalo. A responsividade vascular será monitorada de forma não invasiva por tonometria arterial periférica antes do consumo do alimento teste e 2 horas após o consumo do alimento. Amostras de sangue serão coletadas nos mesmos intervalos de tempo para análises, de marcadores vasculares, inflamatórios, metabólicos e flavonoides presentes nas leguminosas.
Fase Dois (Crônica): Estudo crônico de 8 semanas usando feijões mistos (pinto, rim, preto e marinho) para determinar melhorias na função vascular, fatores de risco cardiovascular e controle glicêmico em participantes com Doença Arterial Periférica (N = 75, 25 /grupo). Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos a seguir: i) alimentos contendo 0,6 xícara de feijão misto/dia consumidos 5 dias por semana (a quantidade total é de 3 xícaras de feijão misto por semana); ou, ii) alimentos contendo 0,3 xícara de feijão misto/dia por 5 dias na semana); ou, iii) alimentos sem leguminosas (controle) consumidos 5 dias/semana. Um total de 3 visitas pessoais para triagem, linha de base e final serão necessárias durante o cronograma de estudo de 8 semanas. Avaliações da função vascular, função cognitiva, ingestão e preferências alimentares, níveis de flavonoides e marcadores de risco cardiovascular no sangue e na urina, controle glicêmico e antropometria serão concluídas no início e em 8 semanas.
Fase Três (Acompanhamento: Uma avaliação de acompanhamento de 8 semanas com um subconjunto de participantes (n=10/grupo, 3 grupos) com Doença Arterial Periférica será realizada em 2, 4 e 8 semanas. Serão realizadas avaliações da função vascular, função cognitiva, ingestão alimentar, níveis de flavonoides e marcadores de risco cardiovascular no sangue e na urina, controle glicêmico e antropometria. Essas avaliações nos permitirão determinar por quanto tempo os benefícios do consumo de pulso são retidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- I.H Asper Clinical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
34 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes Saudáveis, Fase Aguda:
- Voluntários saudáveis, homens ou mulheres, >33 anos de idade, idade pareada com participantes com DAP ± 7 anos;
- IMC 18-30;
- Hemoglobina glicada < 6,5%;
- Colesterol total sérico em jejum < 4 mmol/L e triglicerídeos < 2,5 mmol/L;
- Pressão arterial < 140/90 mm Hg;
- Índice tornozelo-braquial (ITB) >0,9;
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo;
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critérios de Inclusão, Participantes com Doença Arterial Periférica (Fase Aguda e Fase Crônica):
- Homem ou mulher, > 40 anos de idade;
- Doença Arterial Periférica Documentada, incluindo aqueles com claudicação, conforme definido por um índice tornozelo braquial ≤ 0,90; ou estenose carotídea assintomática > 50% ou confirmada por imagem; ou ter tido intervenção prévia para Doença Arterial Periférica ou doença carotídea;
- Perfil medicamentoso estável sem necessidade de alterações nos últimos 3 meses;
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo;
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
Participantes Saudáveis, Fase Aguda:
- Fumar atualmente ou fumar nos últimos 6 meses;
- Doença clinicamente diagnosticada afetando o coração, fígado, rins, pulmões, sistema gastrointestinal, endócrino ou sangue/imunológico que requer tratamento médico;
- Tomar qualquer medicamento prescrito, exceto anticoncepcionais e terapia de reposição hormonal (estrogênio);
- Gravidez;
- Amputação da extremidade superior ou inferior em ambos os lados;
- História de reações gastrointestinais graves ou alergias a leguminosas ou ingredientes usados para preparar os alimentos contendo e sem leguminosas.
Critérios de Exclusão, Participantes com Doença Arterial Periférica (Fase Aguda e Fase Crônica):
- Fumar atualmente ou fumar nos últimos 6 meses;
- diabetes tipo 1;
- Insuficiência renal requerendo diálise;
- Evento cardiovascular agudo ou doença médica nos últimos 3 meses, impedindo a participação no estudo;
- Terapia de reposição hormonal (estrogênio);
- Amputação da extremidade superior ou inferior em ambos os lados;
- Histórico de reações gastrointestinais graves ou alergias a leguminosas ou ingredientes usados para preparar os alimentos contendo e sem leguminosas;
- Atualmente participando ou tendo participado de um estudo alimentar nos últimos 3 meses, a menos que seja randomizado para um grupo de controle e não tenha consumido nenhum alimento do estudo;
- Alto consumo de leguminosas (maior ou igual a 2 porções por semana);
- Incapacidade de aderir a uma dieta regular;
- Ingestão adicional de leguminosas além dos requisitos descritos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feijão misto (maior quantidade)
Os participantes podem ser randomizados para alimentos contendo 0,6 xícara de feijão misto diariamente 5 vezes por semana durante 8 semanas
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0,6 xícara de feijão misto consumido 5 dias por semana durante 8 semanas
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Experimental: Feijão misto (menor quantidade)
Os participantes podem ser randomizados para alimentos contendo 0,3 xícara de feijão misto diariamente, 5 vezes por semana durante 8 semanas.
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0,3 xícara de feijão misto consumido diariamente, 5 dias por semana, durante 5 semanas
|
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Comparador Ativo: Alimentos de controle
alimentos de controle sem pulso consumidos diariamente, 5 dias por semana, durante 8 semanas
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alimentos de controle sem pulso consumidos diariamente, 5 dias por semana, durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie os tipos e variedades de pulsos individuais em participantes saudáveis e participantes com Doença Arterial Periférica.
Prazo: Cronograma de 5 semanas
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A responsividade vascular será monitorada de forma não invasiva por tonometria arterial periférica antes do consumo do alimento teste e 2 horas após o consumo do alimento.
Amostras de sangue serão coletadas nos mesmos intervalos de tempo para análises, de marcadores vasculares, inflamatórios, metabólicos e flavonoides presentes nas leguminosas.
|
Cronograma de 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os efeitos do feijão misto para determinar melhorias na função vascular
Prazo: 16 semanas
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O índice tornozelo-braquial, a função dos vasos sanguíneos e o início da claudicação/distância de caminhada serão medidos e comparados nos pontos de tempo pré/pós-consumo (tempo 0, Semana 8) em participantes que receberam alimentos com a variedade de pulso mais potente ou os itens alimentares de controle, e no acompanhamento durante a fase de acompanhamento pós-consumo nas semanas 2,4 e 8. Os resultados das amostras de sangue serão avaliados e comparados nos mesmos pontos de tempo para lipídios, glicose, insulina, hemoglobina glicada e marcadores selecionados de vascular função.
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16 semanas
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Análise dos padrões alimentares e ingestão nutricional, adesão e tolerabilidade antes e após o consumo de uma dieta de 8 semanas de feijão misto
Prazo: 8 semanas
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Os padrões dietéticos e a ingestão nutricional serão avaliados no início e na semana 8. Os participantes serão submetidos a uma entrevista para avaliar a adesão e tolerabilidade em vários momentos (semanas 2, 5 e 8) ao longo do cronograma de alimentação de 8 semanas.
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8 semanas
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Avalie os efeitos do feijão misto na função cognitiva
Prazo: 16 semanas
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Os dados das avaliações cognitivas coletadas no tempo 0 e na semana 8 do cronograma de alimentação e no acompanhamento pós-consumo nas semanas 2, 4 e 8 serão analisados de acordo com o guia estatístico e as recomendações fornecidas com esses testes.
Os testes cognitivos que serão administrados são: Mini Exame do Estado Mental, Aprendizagem Verbal Hopkins, Teste de Semelhanças de Símbolos de Dígitos e Span de Dígitos.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2011:026
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