Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmian tętna na czynność naczyń krwionośnych w chorobie tętnic obwodowych (PULV-2011)

11 lutego 2014 zaktualizowane przez: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba

Wpływ zmian tętna na czynność naczyń krwionośnych u osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD)

Spożywanie diety zawierającej rośliny strączkowe dostarcza związków flawonoidowych, które poprawiają funkcje naczyniowe i kontrolę glikemii u osób z chorobą tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne dotyczące żywności, mające na celu zbadanie wpływu rodzajów i odmian pulsów na czynność naczyń krwionośnych u osób z chorobą tętnic obwodowych.

Faza pierwsza (ostra): Określenie względnej mocy rodzajów impulsów (fasola, groch, soczewica i ciecierzyca) dla aktywności naczyniowej u zdrowych uczestników i uczestników z chorobą tętnic obwodowych. Zdrowi uczestnicy (10) i uczestnicy z chorobą tętnic obwodowych (10) zostaną poproszeni o spożycie (w losowej kolejności) jednego testowego pokarmu podczas osobistej wizyty w ciągu 5 wizyt zaplanowanych w odstępie co najmniej 6 dni. Reaktywność naczyń będzie monitorowana nieinwazyjnie za pomocą tonometrii tętnic obwodowych przed spożyciem badanej żywności i 2 godziny po spożyciu żywności. Próbki krwi będą pobierane w tych samych odstępach czasu do analizy markerów naczyniowych, zapalnych i metabolicznych, a także flawonoidów obecnych w roślinach strączkowych.

Faza druga (przewlekła): Przewlekłe 8-tygodniowe badanie z użyciem mieszanek fasoli (łaciatej, nerkowej, czarnej i granatowej) w celu określenia poprawy funkcji naczyniowych, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i kontroli glikemii u uczestników z chorobą tętnic obwodowych (N=75, 25 /Grupa). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących trzech grup: i) żywność zawierająca 0,6 filiżanki mieszanki fasoli dziennie spożywana przez 5 dni w tygodniu (całkowita ilość to 3 filiżanki mieszanki fasoli tygodniowo); lub ii) żywność zawierająca 0,3 szklanki mieszanki fasoli dziennie przez 5 dni w tygodniu); lub iii) żywność bez roślin strączkowych (kontrola) spożywana przez 5 dni w tygodniu. Podczas 8-tygodniowego harmonogramu badań wymagane będą łącznie 3 wizyty osobiste w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, wyjściowych i końcowych. Oceny funkcji naczyniowych, funkcji poznawczych, spożycia i preferencji żywieniowych, poziomów flawonoidów i markerów ryzyka sercowo-naczyniowego we krwi i moczu, kontroli glikemii i antropometrii zostaną zakończone na początku badania i po 8 tygodniach.

Faza trzecia (kontynuacja: 8-tygodniowa ocena kontrolna z podzbiorem uczestników (n=10/grupa, 3 grupy) z chorobą tętnic obwodowych zostanie przeprowadzona w 2, 4 i 8 tygodniu. Oceny funkcji naczyniowych, funkcji poznawczych, spożycia żywności, poziomów flawonoidów i markerów ryzyka sercowo-naczyniowego we krwi i moczu, kontroli glikemii i antropometrii zostaną zakończone. Oceny te pozwolą nam określić, jak długo utrzymują się korzyści płynące z konsumpcji roślin strączkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • I.H Asper Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

34 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi uczestnicy, ostra faza:

  • Zdrowi ochotnicy, mężczyźni lub kobiety, w wieku >33 lat, wiek dopasowany do uczestników PAD ± 7 lat;
  • BMI 18-30;
  • Hemoglobina glikowana < 6,5%;
  • Cholesterol całkowity w surowicy na czczo < 4 mmol/l i trójglicerydy < 2,5 mmol/l;
  • ciśnienie krwi < 140/90 mm Hg;
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) >0,9;
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu;
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria włączenia, uczestnicy z chorobą tętnic obwodowych (faza ostra i faza przewlekła):

  • Mężczyzna lub kobieta, > 40 lat;
  • Udokumentowana choroba tętnic obwodowych, w tym chromanie przestankowe określone przez wskaźnik kostka-ramię ≤ 0,90; lub bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej > 50% lub potwierdzone badaniem obrazowym; lub po wcześniejszej interwencji z powodu choroby tętnic obwodowych lub choroby tętnic szyjnych;
  • Stabilny profil leczenia bez konieczności wprowadzania zmian przez ostatnie 3 miesiące;
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu;
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi uczestnicy, ostra faza:

  • Palenie obecnie lub palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Klinicznie rozpoznana choroba serca, wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego lub układu krwionośnego/odpornościowego, która wymaga leczenia;
  • Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków z wyjątkiem antykoncepcji i hormonalnej (estrogenowej) terapii zastępczej;
  • Ciąża;
  • Amputacja kończyny górnej lub dolnej obustronnie;
  • Historia ciężkich reakcji żołądkowo-jelitowych lub alergii na rośliny strączkowe lub składniki stosowane do przygotowania żywności zawierającej rośliny strączkowe i bez roślin strączkowych.

Kryteria wykluczenia, uczestnicy z chorobą tętnic obwodowych (faza ostra i faza przewlekła):

  • Palenie obecnie lub palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • cukrzyca typu 1;
  • niewydolność nerek wymagająca dializy;
  • Ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe lub choroba medyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykluczająca udział w badaniu;
  • Hormonalna (estrogenowa) terapia zastępcza;
  • Amputacja kończyny górnej lub dolnej obustronnie;
  • Historia ciężkich reakcji żołądkowo-jelitowych lub alergii na rośliny strączkowe lub składniki stosowane do przygotowania żywności zawierającej rośliny strączkowe i bez niej;
  • obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu żywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że została losowo przydzielona do grupy kontrolnej i nie spożywała badanej żywności;
  • Wysokie spożycie roślin strączkowych (większe lub równe 2 porcjom tygodniowo);
  • Niezdolność do przestrzegania regularnej diety;
  • Dodatkowe spożycie roślin strączkowych inne niż wymagania określone w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mieszanka fasoli (większa ilość)
Uczestnicy mogą być losowo przydzielani do żywności zawierającej 0,6 szklanki mieszanki fasoli dziennie 5 razy w tygodniu przez 8 tygodni
0,6 szklanki mieszanej fasoli spożywane 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Mieszanka fasoli (mniejsza ilość)
Uczestnicy mogą być losowo przydzielani do żywności zawierającej 0,3 szklanki mieszanki fasoli dziennie, 5 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
0,3 szklanki mieszanej fasoli spożywanej codziennie, 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni
Aktywny komparator: Kontroluj żywność
żywność kontrolna bez pulsów spożywana codziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni
żywność kontrolna bez pulsów spożywana codziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń poszczególne typy i odmiany tętna u zdrowych uczestników i uczestników z chorobą tętnic obwodowych.
Ramy czasowe: Harmonogram 5 tygodni
Reaktywność naczyń będzie monitorowana nieinwazyjnie za pomocą tonometrii tętnic obwodowych przed spożyciem badanej żywności i 2 godziny po spożyciu żywności. Próbki krwi będą pobierane w tych samych odstępach czasu do analizy markerów naczyniowych, zapalnych i metabolicznych, a także flawonoidów obecnych w roślinach strączkowych.
Harmonogram 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ mieszanki fasoli, aby określić poprawę funkcji naczyniowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik kostka-ramię, funkcja naczyń krwionośnych i początek chromania/przebyta odległość zostaną zmierzone i porównane w punktach czasowych przed/po spożyciu (czas 0, tydzień 8) u uczestników otrzymujących produkty żywnościowe o najsilniejszej odmianie pulsu lub kontrolne produkty żywnościowe, oraz w obserwacji podczas fazy obserwacji po spożyciu w tygodniach 2, 4 i 8. Wyniki próbek krwi zostaną ocenione i porównane w tych samych punktach czasowych dla lipidów, glukozy, insuliny, hemoglobiny glikowanej i wybranych markerów naczyń funkcjonować.
16 tygodni
Analiza wzorców żywieniowych i spożycia, przestrzegania zaleceń i tolerancji przed i po spożyciu 8-tygodniowej diety składającej się z mieszanki fasoli
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wzorce żywieniowe i spożycie składników odżywczych zostaną ocenione na początku badania iw 8. tygodniu. Uczestnicy przejdą wywiad w celu oceny przestrzegania zaleceń i tolerancji w różnych punktach czasowych (tygodnie 2, 5 i 8) w ciągu 8-tygodniowego harmonogramu karmienia.
8 tygodni
Oceń wpływ mieszanki fasoli na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dane z ocen funkcji poznawczych zebrane w czasie 0 i Tygodniu 8 harmonogramu karmienia oraz w obserwacji po spożyciu w Tygodniach 2, 4 i 8 zostaną przeanalizowane zgodnie ze wskazówkami statystycznymi i zaleceniami dostarczonymi z tymi testami. Testy poznawcze, które zostaną przeprowadzone, to: Mini Badanie Stanu Psychicznego, Nauka Werbalna Hopkinsa, Test Podobieństwa Symboli Cyfrowych i Rozpiętość Cyfr.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj